- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323099
Individuella studier av triggers av paroxysmalt förmaksflimmer (I-STOP-AFib)
Använda N-av-1-experiment för att svara på patientgenererade forskningsfrågor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
N-av-1 testarm: Deltagarna kommer att använda Eureka-mobilapplikationen och AliveCor-enheten för att utföra minst en N-av-1 test med målet att identifiera och bättre kontrollera sina AF-triggers. Varje N-av-1-studie kommer att pågå i totalt 6 veckor och kommer att inkludera upp till 3 perioder av triggerexponering och 3 perioder av triggereliminering med varje exponerings-/elimineringsperiod som varar 1 vecka. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att starta sin prövning med en period av antingen triggerexponering eller eliminering. Under varje N-av-1-studie kommer deltagarna att spåra daglig AF-varaktighet och svårighetsgrad, dagligt humör och sömnkvalitet, dagliga AliveCor-spårningar och daglig triggerexponering. I slutet av varje försök kommer deltagarna att kunna granska sina försöksresultat som kommer att inkludera visualiseringar av deras dagliga AF-symtom och triggerspårning över tid. Efter att ha slutfört en prövning kommer deltagarna att instrueras att genomföra alla livsstilsförändringar som de anser vara lämpliga baserat på vad de har lärt sig av resultaten av sin prövning. Deltagarna kommer att implementera dessa ändringar under en period av 4 veckor under vilken de kommer att fortsätta att spåra AF-avsnittets varaktighet och svårighetsgrad via appen. I slutet av den 4 veckor långa livsstilsförändringsperioden kommer deltagarna att fylla i undersökningen förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) och kommer sedan att ha möjlighet att testa en annan trigger eller avsluta sitt deltagande i studien.
Symtomövervakningsarm: Deltagarna kommer att använda Eureka-appen och AliveCor-enheten för att registrera daglig AF-varaktighet och svårighetsgrad, dagliga AliveCor-avläsningar och dagligt humör och sömnkvalitet under en period av 10 veckor. Deltagarna kommer att kunna visualisera sina AF-, sömn- och humördata i realtid och kommer att få en veckosammanfattning av sina data via Eureka-appen. I slutet av den 10 veckor långa dataspårningsperioden kommer deltagarna att fylla i AFEQT-undersökningen och kommer att har sedan möjlighet att antingen avsluta sitt deltagande i studien eller gå över till N-av-1 testarm för att testa sina triggers.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symptomatisk paroxysmal AF
- en smartphone
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Barn (ålder under 18 år)
- Patienter med planer på att väsentligt ändra AF-hantering (som med ablation eller förändring av antiarytmika) under de efterföljande 6 månaderna
- Ovilja att testa AF-triggers.
- Patienter som har haft en AV-nod eller AV Junction-ablation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-av-1
Deltagare i N-av-1-armen kommer att använda Eureka-mobilapplikationen och AliveCor-enheten för att spåra deras AF-episodfrekvens och svårighetsgrad och köra minst en N-av-1-prövning med målet att identifiera och bättre kontrollera deras AF-triggers.
|
Deltagare i N-av-1-armen kommer att använda Eureka-mobilapplikationen och AliveCor-enheten för att spåra deras AF-episodfrekvens och svårighetsgrad och köra minst en N-av-1-prövning med målet att identifiera och bättre kontrollera deras AF-triggers.
|
|
Placebo-jämförare: Dataspårning
Deltagare i dataspårningsarmen kommer att använda Eureka-appen och AliveCor-enheten för att registrera daglig AF-frekvens och allvarlighetsgrad och dagliga AliveCor-avläsningar under en period av 10 veckor.
|
Deltagare i dataspårningsarmen kommer att använda Eureka-appen och AliveCor-enheten för att registrera daglig AF-frekvens och allvarlighetsgrad och dagliga AliveCor-avläsningar under en period av 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förmaksflimmereffekt på livskvalitetsundersökning (AFEQT)
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i förmaksflimmers livskvalitet kommer att mätas med undersökningen AFEQT (Förmaksflimmereffekt på livskvalitet). Det primära resultatet kommer att vara förändring i AFEQT-poäng från baslinjemätning till mätning efter 10 veckor. Ändring i AFEQT kommer att jämföras mellan N-av-1-armen och dataspårningsarmen. Förmaksflimmereffekten på livskvalitet frågeformuläret (AFEQT) utvärderar symtom, dagliga aktiviteter och behandlingsproblem som patienter har relaterade till förmaksflimmer (AF eller AFib). Patienterna får 0 (sämst) till 100 (bäst). |
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A129075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .