Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuella studier av triggers av paroxysmalt förmaksflimmer (I-STOP-AFib)

30 januari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Använda N-av-1-experiment för att svara på patientgenererade forskningsfrågor

I-STOP-Afib-studien kommer att testa den jämförande effektiviteten av att använda N-av-1-studier jämfört med symtomövervakning enbart för att minska frekvensen och svårighetsgraden av episoder med förmaksflimmer och förbättra livskvaliteten för AF-patienter. Studien kommer att involvera randomisering av nästan 500 paroxysmala AF-patienter till antingen AF-episodspårning jämfört med att testa förhållandet mellan deltagarvalda triggers och AF-episoder med hjälp av en mobilappbaserad N-av-1 studiedesign. Båda grupperna kommer att fylla i en validerad undersökning för att bedöma svårighetsgraden av AF, i huvudsak ett mått på livskvalitet medan de lever med AF, före och efter en 3 månaders testperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

N-av-1 testarm: Deltagarna kommer att använda Eureka-mobilapplikationen och AliveCor-enheten för att utföra minst en N-av-1 test med målet att identifiera och bättre kontrollera sina AF-triggers. Varje N-av-1-studie kommer att pågå i totalt 6 veckor och kommer att inkludera upp till 3 perioder av triggerexponering och 3 perioder av triggereliminering med varje exponerings-/elimineringsperiod som varar 1 vecka. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att starta sin prövning med en period av antingen triggerexponering eller eliminering. Under varje N-av-1-studie kommer deltagarna att spåra daglig AF-varaktighet och svårighetsgrad, dagligt humör och sömnkvalitet, dagliga AliveCor-spårningar och daglig triggerexponering. I slutet av varje försök kommer deltagarna att kunna granska sina försöksresultat som kommer att inkludera visualiseringar av deras dagliga AF-symtom och triggerspårning över tid. Efter att ha slutfört en prövning kommer deltagarna att instrueras att genomföra alla livsstilsförändringar som de anser vara lämpliga baserat på vad de har lärt sig av resultaten av sin prövning. Deltagarna kommer att implementera dessa ändringar under en period av 4 veckor under vilken de kommer att fortsätta att spåra AF-avsnittets varaktighet och svårighetsgrad via appen. I slutet av den 4 veckor långa livsstilsförändringsperioden kommer deltagarna att fylla i undersökningen förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) och kommer sedan att ha möjlighet att testa en annan trigger eller avsluta sitt deltagande i studien.

Symtomövervakningsarm: Deltagarna kommer att använda Eureka-appen och AliveCor-enheten för att registrera daglig AF-varaktighet och svårighetsgrad, dagliga AliveCor-avläsningar och dagligt humör och sömnkvalitet under en period av 10 veckor. Deltagarna kommer att kunna visualisera sina AF-, sömn- och humördata i realtid och kommer att få en veckosammanfattning av sina data via Eureka-appen. I slutet av den 10 veckor långa dataspårningsperioden kommer deltagarna att fylla i AFEQT-undersökningen och kommer att har sedan möjlighet att antingen avsluta sitt deltagande i studien eller gå över till N-av-1 testarm för att testa sina triggers.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk paroxysmal AF
  • en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Barn (ålder under 18 år)
  • Patienter med planer på att väsentligt ändra AF-hantering (som med ablation eller förändring av antiarytmika) under de efterföljande 6 månaderna
  • Ovilja att testa AF-triggers.
  • Patienter som har haft en AV-nod eller AV Junction-ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-av-1
Deltagare i N-av-1-armen kommer att använda Eureka-mobilapplikationen och AliveCor-enheten för att spåra deras AF-episodfrekvens och svårighetsgrad och köra minst en N-av-1-prövning med målet att identifiera och bättre kontrollera deras AF-triggers.
Deltagare i N-av-1-armen kommer att använda Eureka-mobilapplikationen och AliveCor-enheten för att spåra deras AF-episodfrekvens och svårighetsgrad och köra minst en N-av-1-prövning med målet att identifiera och bättre kontrollera deras AF-triggers.
Placebo-jämförare: Dataspårning
Deltagare i dataspårningsarmen kommer att använda Eureka-appen och AliveCor-enheten för att registrera daglig AF-frekvens och allvarlighetsgrad och dagliga AliveCor-avläsningar under en period av 10 veckor.
Deltagare i dataspårningsarmen kommer att använda Eureka-appen och AliveCor-enheten för att registrera daglig AF-frekvens och allvarlighetsgrad och dagliga AliveCor-avläsningar under en period av 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förmaksflimmereffekt på livskvalitetsundersökning (AFEQT)
Tidsram: 10 veckor

Förändring i förmaksflimmers livskvalitet kommer att mätas med undersökningen AFEQT (Förmaksflimmereffekt på livskvalitet). Det primära resultatet kommer att vara förändring i AFEQT-poäng från baslinjemätning till mätning efter 10 veckor. Ändring i AFEQT kommer att jämföras mellan N-av-1-armen och dataspårningsarmen.

Förmaksflimmereffekten på livskvalitet frågeformuläret (AFEQT) utvärderar symtom, dagliga aktiviteter och behandlingsproblem som patienter har relaterade till förmaksflimmer (AF eller AFib). Patienterna får 0 (sämst) till 100 (bäst).

10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A129075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera