- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323099
Studi individualizzati sui fattori scatenanti della fibrillazione atriale parossistica (I-STOP-AFib)
Utilizzo di N-of-1 Experiments per rispondere alle domande di ricerca generate dai pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Braccio di prova N-di-1: i partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile Eureka e il dispositivo AliveCor per eseguire almeno una prova N-di-1 con l'obiettivo di identificare e controllare meglio i loro trigger AF. Ciascuna sperimentazione N-di-1 durerà un totale di 6 settimane e includerà fino a 3 periodi di esposizione al trigger e 3 periodi di eliminazione del trigger con ciascun periodo di esposizione/eliminazione della durata di 1 settimana. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'inizio della sperimentazione con un periodo di esposizione trigger o eliminazione. Durante ogni prova N-di-1, i partecipanti monitoreranno la durata e la gravità della FA giornaliera, l'umore quotidiano e la qualità del sonno, i tracciati giornalieri di AliveCor e l'esposizione giornaliera ai trigger. Alla fine di ogni prova, i partecipanti saranno in grado di rivedere i risultati della loro prova che includeranno le visualizzazioni dei sintomi quotidiani della FA e il monitoraggio dei trigger nel tempo. Dopo aver completato una prova, i partecipanti verranno istruiti a implementare eventuali cambiamenti nello stile di vita che ritengano appropriati in base a ciò che hanno appreso dai risultati della loro prova. I partecipanti implementeranno queste modifiche per un periodo di 4 settimane durante le quali continueranno a monitorare la durata e la gravità degli episodi di FA tramite l'app. Alla fine del periodo di cambiamento dello stile di vita di 4 settimane, i partecipanti completeranno il sondaggio Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life (AFEQT) e avranno quindi la possibilità di testare un altro trigger o terminare la loro partecipazione allo studio.
Braccio di sorveglianza dei sintomi: i partecipanti utilizzeranno l'app Eureka e il dispositivo AliveCor per registrare la durata e la gravità della FA giornaliera, le letture AliveCor giornaliere e l'umore quotidiano e la qualità del sonno per un periodo di 10 settimane. I partecipanti saranno in grado di visualizzare i propri dati di FA, sonno e umore in tempo reale e riceveranno un riepilogo settimanale dei propri dati tramite l'app Eureka. Alla fine del periodo di monitoraggio dei dati di 10 settimane, i partecipanti completeranno il sondaggio AFEQT e quindi avere la possibilità di terminare la partecipazione allo studio o di passare al braccio di prova N-di-1 per testare i trigger.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica sintomatica
- uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Bambini (età < 18 anni)
- Pazienti con piani per modificare sostanzialmente la gestione della fibrillazione atriale (come con l'ablazione o il cambiamento dei farmaci antiaritmici) nei successivi 6 mesi
- Riluttanza a testare i trigger AF.
- Pazienti che hanno subito un'ablazione del nodo AV o della giunzione AV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: N-di-1
I partecipanti al braccio N su 1 utilizzeranno l'applicazione mobile Eureka e il dispositivo AliveCor per monitorare la frequenza e la gravità degli episodi di fibrillazione atriale ed eseguiranno almeno una prova N su 1 con l'obiettivo di identificare e controllare meglio i fattori scatenanti della fibrillazione atriale.
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I partecipanti al braccio N-di-1 utilizzeranno l'applicazione mobile Eureka e il dispositivo AliveCor per monitorare la frequenza e la gravità degli episodi di FA ed eseguiranno almeno una prova N-di-1 con l'obiettivo di identificare e controllare meglio i trigger di FA.
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Comparatore placebo: Monitoraggio dei dati
I partecipanti al braccio di tracciamento dei dati utilizzeranno l'app Eureka e il dispositivo AliveCor per registrare la frequenza e la gravità della fibrillazione atriale quotidiana e le letture giornaliere di AliveCor per un periodo di 10 settimane.
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I partecipanti al braccio di tracciamento dei dati utilizzeranno l'app Eureka e il dispositivo AliveCor per registrare la frequenza e la gravità della FA giornaliera e le letture AliveCor giornaliere per un periodo di 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il cambiamento nella qualità della vita della fibrillazione atriale sarà misurato mediante il sondaggio Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life (AFEQT). L'esito primario sarà la variazione del punteggio AFEQT dalla misurazione basale alla misurazione a 10 settimane. La variazione dell'AFEQT verrà confrontata tra il braccio N-di-1 e il braccio di tracciamento dei dati. Il questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) valuta i sintomi, le attività quotidiane e i problemi di trattamento che i pazienti hanno in relazione alla fibrillazione atriale (FA o AFib). I pazienti ottengono un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). |
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A129075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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