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Studi individualizzati sui fattori scatenanti della fibrillazione atriale parossistica (I-STOP-AFib)

30 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Utilizzo di N-of-1 Experiments per rispondere alle domande di ricerca generate dai pazienti

Lo studio I-STOP-Afib testerà l'efficacia comparativa dell'utilizzo di studi N-su-1 rispetto alla sola sorveglianza dei sintomi per ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di fibrillazione atriale (FA) e migliorare la qualità della vita dei pazienti con FA. Lo studio comporterà la randomizzazione di quasi 500 pazienti con FA parossistica al monitoraggio degli episodi di FA rispetto all'impegno nel testare la relazione tra i trigger selezionati dai partecipanti e gli episodi di FA utilizzando un disegno di studio N-di-1 basato su app mobile. Entrambi i gruppi completeranno un sondaggio convalidato per valutare la gravità della FA, essenzialmente una misura della qualità della vita durante la convivenza con la FA, prima e dopo un periodo di test di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Braccio di prova N-di-1: i partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile Eureka e il dispositivo AliveCor per eseguire almeno una prova N-di-1 con l'obiettivo di identificare e controllare meglio i loro trigger AF. Ciascuna sperimentazione N-di-1 durerà un totale di 6 settimane e includerà fino a 3 periodi di esposizione al trigger e 3 periodi di eliminazione del trigger con ciascun periodo di esposizione/eliminazione della durata di 1 settimana. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'inizio della sperimentazione con un periodo di esposizione trigger o eliminazione. Durante ogni prova N-di-1, i partecipanti monitoreranno la durata e la gravità della FA giornaliera, l'umore quotidiano e la qualità del sonno, i tracciati giornalieri di AliveCor e l'esposizione giornaliera ai trigger. Alla fine di ogni prova, i partecipanti saranno in grado di rivedere i risultati della loro prova che includeranno le visualizzazioni dei sintomi quotidiani della FA e il monitoraggio dei trigger nel tempo. Dopo aver completato una prova, i partecipanti verranno istruiti a implementare eventuali cambiamenti nello stile di vita che ritengano appropriati in base a ciò che hanno appreso dai risultati della loro prova. I partecipanti implementeranno queste modifiche per un periodo di 4 settimane durante le quali continueranno a monitorare la durata e la gravità degli episodi di FA tramite l'app. Alla fine del periodo di cambiamento dello stile di vita di 4 settimane, i partecipanti completeranno il sondaggio Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life (AFEQT) e avranno quindi la possibilità di testare un altro trigger o terminare la loro partecipazione allo studio.

Braccio di sorveglianza dei sintomi: i partecipanti utilizzeranno l'app Eureka e il dispositivo AliveCor per registrare la durata e la gravità della FA giornaliera, le letture AliveCor giornaliere e l'umore quotidiano e la qualità del sonno per un periodo di 10 settimane. I partecipanti saranno in grado di visualizzare i propri dati di FA, sonno e umore in tempo reale e riceveranno un riepilogo settimanale dei propri dati tramite l'app Eureka. Alla fine del periodo di monitoraggio dei dati di 10 settimane, i partecipanti completeranno il sondaggio AFEQT e quindi avere la possibilità di terminare la partecipazione allo studio o di passare al braccio di prova N-di-1 per testare i trigger.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica sintomatica
  • uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Bambini (età < 18 anni)
  • Pazienti con piani per modificare sostanzialmente la gestione della fibrillazione atriale (come con l'ablazione o il cambiamento dei farmaci antiaritmici) nei successivi 6 mesi
  • Riluttanza a testare i trigger AF.
  • Pazienti che hanno subito un'ablazione del nodo AV o della giunzione AV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-di-1
I partecipanti al braccio N su 1 utilizzeranno l'applicazione mobile Eureka e il dispositivo AliveCor per monitorare la frequenza e la gravità degli episodi di fibrillazione atriale ed eseguiranno almeno una prova N su 1 con l'obiettivo di identificare e controllare meglio i fattori scatenanti della fibrillazione atriale.
I partecipanti al braccio N-di-1 utilizzeranno l'applicazione mobile Eureka e il dispositivo AliveCor per monitorare la frequenza e la gravità degli episodi di FA ed eseguiranno almeno una prova N-di-1 con l'obiettivo di identificare e controllare meglio i trigger di FA.
Comparatore placebo: Monitoraggio dei dati
I partecipanti al braccio di tracciamento dei dati utilizzeranno l'app Eureka e il dispositivo AliveCor per registrare la frequenza e la gravità della fibrillazione atriale quotidiana e le letture giornaliere di AliveCor per un periodo di 10 settimane.
I partecipanti al braccio di tracciamento dei dati utilizzeranno l'app Eureka e il dispositivo AliveCor per registrare la frequenza e la gravità della FA giornaliera e le letture AliveCor giornaliere per un periodo di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: 10 settimane

Il cambiamento nella qualità della vita della fibrillazione atriale sarà misurato mediante il sondaggio Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life (AFEQT). L'esito primario sarà la variazione del punteggio AFEQT dalla misurazione basale alla misurazione a 10 settimane. La variazione dell'AFEQT verrà confrontata tra il braccio N-di-1 e il braccio di tracciamento dei dati.

Il questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) valuta i sintomi, le attività quotidiane e i problemi di trattamento che i pazienti hanno in relazione alla fibrillazione atriale (FA o AFib). I pazienti ottengono un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).

10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A129075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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