Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilölliset tutkimukset paroksysmaalisen eteisvärinän laukaisimista (I-STOP-AFib)

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

N-yhdestä kokeesta vastaaminen potilaan synnyttämiin tutkimuskysymyksiin

I-STOP-Afib-tutkimuksessa testataan N-of-1-kokeiden vertailevaa tehokkuutta verrattuna pelkkään oireiden seurantaan eteisvärinän (AF) jaksojen esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämiseksi ja AF-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Tutkimuksessa satunnaistetaan lähes 500 kohtauskohtaista AF-potilasta joko AF-jakson seurantaan verrattuna osallistujien valitsemien laukaisimien ja AF-jaksojen välisen suhteen testaamiseen mobiilisovelluspohjaisen N-of-1-tutkimussuunnitelman avulla. Molemmat ryhmät suorittavat validoidun kyselyn arvioidakseen AF:n vakavuutta, joka on lähinnä elämänlaadun mitta AF:n kanssa eläessä, ennen 3 kuukauden testausjaksoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

N-of-1 -kokeiluvarsi: Osallistujat käyttävät Eureka-mobiilisovellusta ja AliveCor-laitetta suorittaakseen vähintään yhden N-of-1-kokeen tavoitteenaan tunnistaa ja hallita paremmin AF-laukaisinsa. Jokainen N-of-1-koe kestää yhteensä 6 viikkoa ja sisältää enintään 3 laukaisevan altistuksen jaksoa ja 3 laukaisevan eliminaation jaksoa, jolloin kukin altistus/eliminaatiojakso kestää 1 viikon. Osallistujat määrätään satunnaisesti aloittamaan kokeilunsa joko laukaisevan altistuksen tai eliminoinnin jaksolla. Jokaisen N/1 kokeen aikana osallistujat seuraavat päivittäistä AF:n kestoa ja vakavuutta, päivittäistä mielialaa ja unen laatua, päivittäisiä AliveCor-jäljityksiä ja päivittäistä laukaisualtistusta. Jokaisen kokeen lopussa osallistujat voivat tarkastella testituloksiaan, jotka sisältävät visualisointeja heidän päivittäisistä AF-oireistaan ​​ja liipaisimen seurantaa ajan mittaan. Kokeen suorittamisen jälkeen osallistujia neuvotaan toteuttamaan kaikki tarpeellisiksi katsomansa elämäntapamuutokset sen perusteella, mitä he ovat oppineet kokeilunsa tuloksista. Osallistujat ottavat nämä muutokset käyttöön 4 viikon ajan, jonka aikana he jatkavat AF-jakson keston ja vakavuuden seuraamista sovelluksen kautta. Neljän viikon elämäntapamuutosjakson päätteeksi osallistujat suorittavat eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -tutkimuksen (AFEQT) ja heillä on sitten mahdollisuus testata toista laukaisinta tai lopettaa osallistumisensa tutkimukseen.

Oireenvalvontaosasto: Osallistujat käyttävät Eureka-sovellusta ja AliveCor-laitetta päivittäisen AF:n keston ja vakavuuden, päivittäisten AliveCor-lukemien sekä päivittäisen mielialan ja unen laadun tallentamiseen 10 viikon ajan. Osallistujat voivat visualisoida AF-, uni- ja mielialatietonsa reaaliajassa ja saavat viikoittaisen yhteenvedon tiedoistaan ​​Eureka-sovelluksen kautta. 10 viikon tiedonseurantajakson lopussa osallistujat täyttävät AFEQT-kyselyn ja sitten heillä on mahdollisuus joko lopettaa osallistumisensa tutkimukseen tai siirtyä N-of-1-kokeiluryhmään testaamaan laukaisimiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen kohtauksellinen AF
  • älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset
  • Lapset (ikä alle 18 vuotta)
  • Potilaat, jotka aikovat muuttaa merkittävästi AF-hallintaa (kuten ablaatiolla tai vaihtamalla rytmihäiriölääkkeitä) seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Haluttomuus testata AF-laukaisimia.
  • Potilaat, joilla on ollut AV-solmun tai AV-liitoksen ablaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-1
N-of-1-haaraan osallistujat käyttävät Eureka-mobiilisovellusta ja AliveCor-laitetta AF-jaksojen tiheyden ja vakavuuden seuraamiseen ja suorittavat vähintään yhden N-of-1-kokeen tavoitteenaan tunnistaa ja hallita paremmin AF-laukaisinsa.
N-of-1-haaraan osallistujat käyttävät Eureka-mobiilisovellusta ja AliveCor-laitetta AF-jaksojen tiheyden ja vakavuuden seuraamiseen ja suorittavat vähintään yhden N-of-1-kokeen tavoitteenaan tunnistaa ja paremmin hallita AF-laukaisinsa.
Placebo Comparator: Tietojen seuranta
Dataseurantaryhmän osallistujat käyttävät Eureka-sovellusta ja AliveCor-laitetta päivittäisen AF-taajuuden ja -vakavuuden sekä päivittäisten AliveCor-lukemien tallentamiseen 10 viikon ajan.
Dataseurantaryhmän osallistujat käyttävät Eureka-sovellusta ja AliveCor-laitetta päivittäisen AF-taajuuden ja -vakavuuden sekä päivittäisten AliveCor-lukemien tallentamiseen 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eteisvärinän vaikutuksessa elämänlaatututkimukseen (AFEQT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Eteisvärinän elämänlaadun muutos mitataan Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -tutkimuksella (AFEQT). Ensisijainen tulos on AFEQT-pisteiden muutos lähtötason mittauksesta mittaukseen 10 viikon kuluttua. AFEQT:n muutosta verrataan N-of-1-varren ja tiedonseurantavarren välillä.

Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun Questionnaire (AFEQT) arvioi potilaiden oireita, päivittäisiä toimintoja ja hoitoon liittyviä huolenaiheita, jotka liittyvät eteisvärinään (AF tai AFib). Potilaat pisteet 0 (huonoin) 100 (paras).

10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A129075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä Paroksismaalinen

Kliiniset tutkimukset N-1

Tilaa