- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323099
Yksilölliset tutkimukset paroksysmaalisen eteisvärinän laukaisimista (I-STOP-AFib)
N-yhdestä kokeesta vastaaminen potilaan synnyttämiin tutkimuskysymyksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
N-of-1 -kokeiluvarsi: Osallistujat käyttävät Eureka-mobiilisovellusta ja AliveCor-laitetta suorittaakseen vähintään yhden N-of-1-kokeen tavoitteenaan tunnistaa ja hallita paremmin AF-laukaisinsa. Jokainen N-of-1-koe kestää yhteensä 6 viikkoa ja sisältää enintään 3 laukaisevan altistuksen jaksoa ja 3 laukaisevan eliminaation jaksoa, jolloin kukin altistus/eliminaatiojakso kestää 1 viikon. Osallistujat määrätään satunnaisesti aloittamaan kokeilunsa joko laukaisevan altistuksen tai eliminoinnin jaksolla. Jokaisen N/1 kokeen aikana osallistujat seuraavat päivittäistä AF:n kestoa ja vakavuutta, päivittäistä mielialaa ja unen laatua, päivittäisiä AliveCor-jäljityksiä ja päivittäistä laukaisualtistusta. Jokaisen kokeen lopussa osallistujat voivat tarkastella testituloksiaan, jotka sisältävät visualisointeja heidän päivittäisistä AF-oireistaan ja liipaisimen seurantaa ajan mittaan. Kokeen suorittamisen jälkeen osallistujia neuvotaan toteuttamaan kaikki tarpeellisiksi katsomansa elämäntapamuutokset sen perusteella, mitä he ovat oppineet kokeilunsa tuloksista. Osallistujat ottavat nämä muutokset käyttöön 4 viikon ajan, jonka aikana he jatkavat AF-jakson keston ja vakavuuden seuraamista sovelluksen kautta. Neljän viikon elämäntapamuutosjakson päätteeksi osallistujat suorittavat eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -tutkimuksen (AFEQT) ja heillä on sitten mahdollisuus testata toista laukaisinta tai lopettaa osallistumisensa tutkimukseen.
Oireenvalvontaosasto: Osallistujat käyttävät Eureka-sovellusta ja AliveCor-laitetta päivittäisen AF:n keston ja vakavuuden, päivittäisten AliveCor-lukemien sekä päivittäisen mielialan ja unen laadun tallentamiseen 10 viikon ajan. Osallistujat voivat visualisoida AF-, uni- ja mielialatietonsa reaaliajassa ja saavat viikoittaisen yhteenvedon tiedoistaan Eureka-sovelluksen kautta. 10 viikon tiedonseurantajakson lopussa osallistujat täyttävät AFEQT-kyselyn ja sitten heillä on mahdollisuus joko lopettaa osallistumisensa tutkimukseen tai siirtyä N-of-1-kokeiluryhmään testaamaan laukaisimiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen kohtauksellinen AF
- älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Lapset (ikä alle 18 vuotta)
- Potilaat, jotka aikovat muuttaa merkittävästi AF-hallintaa (kuten ablaatiolla tai vaihtamalla rytmihäiriölääkkeitä) seuraavan 6 kuukauden aikana
- Haluttomuus testata AF-laukaisimia.
- Potilaat, joilla on ollut AV-solmun tai AV-liitoksen ablaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-1
N-of-1-haaraan osallistujat käyttävät Eureka-mobiilisovellusta ja AliveCor-laitetta AF-jaksojen tiheyden ja vakavuuden seuraamiseen ja suorittavat vähintään yhden N-of-1-kokeen tavoitteenaan tunnistaa ja hallita paremmin AF-laukaisinsa.
|
N-of-1-haaraan osallistujat käyttävät Eureka-mobiilisovellusta ja AliveCor-laitetta AF-jaksojen tiheyden ja vakavuuden seuraamiseen ja suorittavat vähintään yhden N-of-1-kokeen tavoitteenaan tunnistaa ja paremmin hallita AF-laukaisinsa.
|
|
Placebo Comparator: Tietojen seuranta
Dataseurantaryhmän osallistujat käyttävät Eureka-sovellusta ja AliveCor-laitetta päivittäisen AF-taajuuden ja -vakavuuden sekä päivittäisten AliveCor-lukemien tallentamiseen 10 viikon ajan.
|
Dataseurantaryhmän osallistujat käyttävät Eureka-sovellusta ja AliveCor-laitetta päivittäisen AF-taajuuden ja -vakavuuden sekä päivittäisten AliveCor-lukemien tallentamiseen 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eteisvärinän vaikutuksessa elämänlaatututkimukseen (AFEQT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Eteisvärinän elämänlaadun muutos mitataan Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -tutkimuksella (AFEQT). Ensisijainen tulos on AFEQT-pisteiden muutos lähtötason mittauksesta mittaukseen 10 viikon kuluttua. AFEQT:n muutosta verrataan N-of-1-varren ja tiedonseurantavarren välillä. Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun Questionnaire (AFEQT) arvioi potilaiden oireita, päivittäisiä toimintoja ja hoitoon liittyviä huolenaiheita, jotka liittyvät eteisvärinään (AF tai AFib). Potilaat pisteet 0 (huonoin) 100 (paras). |
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A129075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä Paroksismaalinen
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset N-1
-
American Academy of Family PhysiciansLopetettuNivelrikko | Gastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and...ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudetYhdysvallat
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
LuminopiaRekrytointi
-
University Medicine GreifswaldIlmoittautuminen kutsusta
-
Air Force Military Medical University, ChinaValmisPostoperatiiviset komplikaatiotKiina
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University of MiamiRekrytointi
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis