Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Études individualisées des déclencheurs de la fibrillation auriculaire paroxystique (I-STOP-AFib)

30 janvier 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Utilisation d'expériences N-sur-1 pour répondre aux questions de recherche générées par les patients

L'étude I-STOP-Afib testera l'efficacité comparative de l'utilisation d'essais N-sur-1 par rapport à la surveillance des symptômes seule pour réduire la fréquence et la gravité des épisodes de fibrillation auriculaire (FA) et améliorer la qualité de vie des patients atteints de FA. L'étude consistera à randomiser près de 500 patients atteints de FA paroxystique pour suivre les épisodes de FA ou s'engager à tester la relation entre les déclencheurs sélectionnés par les participants et les épisodes de FA à l'aide d'une conception d'étude N-sur-1 basée sur une application mobile. Les deux groupes rempliront une enquête validée pour évaluer la gravité de la FA, essentiellement une mesure de la qualité de vie tout en vivant avec la FA, avant et après une période de test de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras d'essai N-sur-1 : les participants utiliseront l'application mobile Eureka et l'appareil AliveCor pour exécuter au moins un essai N-sur-1 dans le but d'identifier et de mieux contrôler leurs déclencheurs de FA. Chaque essai N-sur-1 durera un total de 6 semaines et comprendra jusqu'à 3 périodes d'exposition au déclencheur et 3 périodes d'élimination du déclencheur, chaque période d'exposition/d'élimination durant 1 semaine. Les participants seront assignés au hasard pour commencer leur essai avec une période d'exposition ou d'élimination du déclencheur. Au cours de chaque essai N-sur-1, les participants suivront la durée et la gravité quotidiennes de la FA, l'humeur quotidienne et la qualité du sommeil, les tracés AliveCor quotidiens et l'exposition quotidienne au déclencheur. À la fin de chaque essai, les participants pourront revoir leurs résultats d'essai qui comprendront des visualisations de leurs symptômes quotidiens de FA et un suivi des déclencheurs au fil du temps. Après avoir terminé un essai, les participants seront invités à mettre en œuvre les changements de mode de vie qu'ils jugent appropriés en fonction de ce qu'ils ont appris des résultats de leur essai. Les participants mettront en œuvre ces modifications pendant une période de 4 semaines au cours desquelles ils continueront à suivre la durée et la gravité des épisodes de FA via l'application. À la fin de la période de changement de mode de vie de 4 semaines, les participants rempliront l'enquête sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) et auront alors la possibilité de tester un autre déclencheur ou de mettre fin à leur participation à l'étude.

Bras de surveillance des symptômes : les participants utiliseront l'application Eureka et l'appareil AliveCor pour enregistrer la durée et la gravité quotidiennes de la FA, les lectures quotidiennes d'AliveCor et l'humeur quotidienne et la qualité du sommeil pendant une période de 10 semaines. Les participants pourront visualiser leurs données FA, sommeil et humeur en temps réel et recevront un résumé hebdomadaire de leurs données via l'application Eureka. À la fin de la période de suivi des données de 10 semaines, les participants rempliront l'enquête AFEQT et ont ensuite la possibilité de mettre fin à leur participation à l'étude ou de passer au bras d'essai N-sur-1 pour tester leurs déclencheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FA paroxystique symptomatique
  • un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Enfants (âge < 18 ans)
  • Patients ayant l'intention de modifier considérablement la prise en charge de la FA (par exemple avec une ablation ou un changement de médicaments antiarythmiques) au cours des 6 mois suivants
  • Refus de tester les déclencheurs AF.
  • Patients ayant subi une ablation du nœud AV ou de la jonction AV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-sur-1
Les participants au bras N-of-1 utiliseront l'application mobile Eureka et l'appareil AliveCor pour suivre la fréquence et la gravité de leurs épisodes de FA et exécuter au moins un essai N-of-1 dans le but d'identifier et de mieux contrôler leurs déclencheurs de FA.
Comportemental: N-sur-1
Les participants au bras N-sur-1 utiliseront l'application mobile Eureka et l'appareil AliveCor pour suivre la fréquence et la gravité de leurs épisodes de FA et exécuteront au moins un essai N-sur-1 dans le but d'identifier et de mieux contrôler leurs déclencheurs de FA.
Comparateur placebo: Suivi des données
Les participants au bras de suivi des données utiliseront l'application Eureka et l'appareil AliveCor pour enregistrer la fréquence et la gravité quotidiennes de la FA ainsi que les lectures quotidiennes d'AliveCor pendant une période de 10 semaines.
Comportemental: Suivi des données
Les participants au bras de suivi des données utiliseront l'application Eureka et l'appareil AliveCor pour enregistrer la fréquence et la gravité quotidiennes de la FA et les lectures quotidiennes d'AliveCor pendant une période de 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'effet de la fibrillation auriculaire sur l'enquête sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: 10 semaines

Le changement dans la qualité de vie de la fibrillation auriculaire sera mesuré par l'enquête sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT). Le résultat principal sera le changement du score AFEQT entre la mesure de base et la mesure à 10 semaines. Les modifications de l'AFEQT seront comparées entre le bras N-of-1 et le bras de suivi des données.

Le questionnaire AFEQT (Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) évalue les symptômes, les activités quotidiennes et les problèmes de traitement des patients liés à la fibrillation auriculaire (FA ou AFib). Les patients obtiennent un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A129075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur N-sur-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner