- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323099
Estudios individualizados de desencadenantes de fibrilación auricular paroxística (I-STOP-AFib)
Uso de experimentos N-de-1 para responder preguntas de investigación generadas por pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de prueba N-de-1: los participantes utilizarán la aplicación móvil Eureka y el dispositivo AliveCor para ejecutar al menos una prueba N-de-1 con el objetivo de identificar y controlar mejor sus desencadenantes de FA. Cada ensayo N-de-1 durará un total de 6 semanas e incluirá hasta 3 períodos de exposición al desencadenante y 3 períodos de eliminación del desencadenante, y cada período de exposición/eliminación durará 1 semana. Los participantes serán asignados al azar para comenzar su prueba con un período de exposición desencadenante o eliminación. Durante cada prueba N-de-1, los participantes realizarán un seguimiento diario de la duración y la gravedad de la FA, el estado de ánimo diario y la calidad del sueño, los trazados diarios de AliveCor y la exposición diaria al desencadenante. Al final de cada prueba, los participantes podrán revisar los resultados de la prueba, que incluirán visualizaciones de sus síntomas diarios de FA y seguimiento de desencadenantes a lo largo del tiempo. Después de completar una prueba, se indicará a los participantes que implementen los cambios de estilo de vida que consideren apropiados en función de lo que aprendieron de los resultados de su prueba. Los participantes implementarán estos cambios durante un período de 4 semanas durante las cuales seguirán realizando un seguimiento de la duración y la gravedad del episodio de FA a través de la aplicación. Al final del período de cambio de estilo de vida de 4 semanas, los participantes completarán la encuesta Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) y luego tendrán la opción de probar otro desencadenante o finalizar su participación en el estudio.
Brazo de vigilancia de síntomas: los participantes utilizarán la aplicación Eureka y el dispositivo AliveCor para registrar la duración y la gravedad diarias de la FA, las lecturas diarias de AliveCor y el estado de ánimo diario y la calidad del sueño durante un período de 10 semanas. Los participantes podrán visualizar sus datos de AF, sueño y estado de ánimo en tiempo real y recibirán un resumen semanal de sus datos a través de la aplicación Eureka. Al final del período de seguimiento de datos de 10 semanas, los participantes completarán la encuesta AFEQT y luego tienen la opción de finalizar su participación en el estudio o cruzar al grupo de prueba N-of-1 para probar sus factores desencadenantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística sintomática
- un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- Niños (edad < 18 años)
- Pacientes con planes de cambiar sustancialmente el manejo de la FA (como ablación o cambio de medicamentos antiarrítmicos) durante los siguientes 6 meses
- Falta de voluntad para probar los disparadores de AF.
- Pacientes que han tenido una ablación del nódulo AV o de la unión AV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: N de 1
Los participantes en el grupo N de 1 utilizarán la aplicación móvil Eureka y el dispositivo AliveCor para rastrear la frecuencia y gravedad de sus episodios de FA y ejecutar al menos una prueba N de 1 con el objetivo de identificar y controlar mejor sus desencadenantes de FA.
|
Los participantes en el brazo N-of-1 utilizarán la aplicación móvil Eureka y el dispositivo AliveCor para rastrear la frecuencia y la gravedad de sus episodios de FA y ejecutarán al menos una prueba N-of-1 con el objetivo de identificar y controlar mejor sus desencadenantes de FA.
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Comparador de placebos: Seguimiento de datos
Los participantes en el grupo de seguimiento de datos utilizarán la aplicación Eureka y el dispositivo AliveCor para registrar la frecuencia y gravedad diarias de la FA y las lecturas diarias de AliveCor durante un período de 10 semanas.
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Los participantes en el brazo de seguimiento de datos utilizarán la aplicación Eureka y el dispositivo AliveCor para registrar la frecuencia y la gravedad diarias de la FA y las lecturas diarias de AliveCor durante un período de 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el efecto de la fibrilación auricular en la encuesta de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El cambio en la calidad de vida de la fibrilación auricular se medirá mediante la encuesta sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT). El resultado primario será el cambio en la puntuación AFEQT desde la medición inicial hasta la medición a las 10 semanas. El cambio en el AFEQT se comparará entre el brazo N de 1 y el brazo de seguimiento de datos. El cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) evalúa los síntomas, las actividades diarias y las preocupaciones sobre el tratamiento que los pacientes tienen en relación con la fibrilación auricular (FA o AFib). Los pacientes obtienen una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor). |
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A129075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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