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Estudios individualizados de desencadenantes de fibrilación auricular paroxística (I-STOP-AFib)

30 de enero de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Uso de experimentos N-de-1 para responder preguntas de investigación generadas por pacientes

El estudio I-STOP-Afib evaluará la eficacia comparativa del uso de ensayos N-of-1 frente a la vigilancia de los síntomas solo para reducir la frecuencia y la gravedad de los episodios de fibrilación auricular (FA) y mejorar la calidad de vida de los pacientes con FA. El estudio implicará aleatorizar a casi 500 pacientes con fibrilación auricular paroxística al seguimiento de episodios de fibrilación auricular en lugar de probar la relación entre los desencadenantes seleccionados por el participante y los episodios de fibrilación auricular utilizando un diseño de estudio N-de-1 basado en una aplicación móvil. Ambos grupos completarán una encuesta validada para evaluar la gravedad de la FA, esencialmente una medida de la calidad de vida mientras se vive con FA, antes y después de un período de prueba de 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo de prueba N-de-1: los participantes utilizarán la aplicación móvil Eureka y el dispositivo AliveCor para ejecutar al menos una prueba N-de-1 con el objetivo de identificar y controlar mejor sus desencadenantes de FA. Cada ensayo N-de-1 durará un total de 6 semanas e incluirá hasta 3 períodos de exposición al desencadenante y 3 períodos de eliminación del desencadenante, y cada período de exposición/eliminación durará 1 semana. Los participantes serán asignados al azar para comenzar su prueba con un período de exposición desencadenante o eliminación. Durante cada prueba N-de-1, los participantes realizarán un seguimiento diario de la duración y la gravedad de la FA, el estado de ánimo diario y la calidad del sueño, los trazados diarios de AliveCor y la exposición diaria al desencadenante. Al final de cada prueba, los participantes podrán revisar los resultados de la prueba, que incluirán visualizaciones de sus síntomas diarios de FA y seguimiento de desencadenantes a lo largo del tiempo. Después de completar una prueba, se indicará a los participantes que implementen los cambios de estilo de vida que consideren apropiados en función de lo que aprendieron de los resultados de su prueba. Los participantes implementarán estos cambios durante un período de 4 semanas durante las cuales seguirán realizando un seguimiento de la duración y la gravedad del episodio de FA a través de la aplicación. Al final del período de cambio de estilo de vida de 4 semanas, los participantes completarán la encuesta Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) y luego tendrán la opción de probar otro desencadenante o finalizar su participación en el estudio.

Brazo de vigilancia de síntomas: los participantes utilizarán la aplicación Eureka y el dispositivo AliveCor para registrar la duración y la gravedad diarias de la FA, las lecturas diarias de AliveCor y el estado de ánimo diario y la calidad del sueño durante un período de 10 semanas. Los participantes podrán visualizar sus datos de AF, sueño y estado de ánimo en tiempo real y recibirán un resumen semanal de sus datos a través de la aplicación Eureka. Al final del período de seguimiento de datos de 10 semanas, los participantes completarán la encuesta AFEQT y luego tienen la opción de finalizar su participación en el estudio o cruzar al grupo de prueba N-of-1 para probar sus factores desencadenantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA paroxística sintomática
  • un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • no hablantes de inglés
  • Niños (edad < 18 años)
  • Pacientes con planes de cambiar sustancialmente el manejo de la FA (como ablación o cambio de medicamentos antiarrítmicos) durante los siguientes 6 meses
  • Falta de voluntad para probar los disparadores de AF.
  • Pacientes que han tenido una ablación del nódulo AV o de la unión AV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N de 1
Los participantes en el grupo N de 1 utilizarán la aplicación móvil Eureka y el dispositivo AliveCor para rastrear la frecuencia y gravedad de sus episodios de FA y ejecutar al menos una prueba N de 1 con el objetivo de identificar y controlar mejor sus desencadenantes de FA.
Los participantes en el brazo N-of-1 utilizarán la aplicación móvil Eureka y el dispositivo AliveCor para rastrear la frecuencia y la gravedad de sus episodios de FA y ejecutarán al menos una prueba N-of-1 con el objetivo de identificar y controlar mejor sus desencadenantes de FA.
Comparador de placebos: Seguimiento de datos
Los participantes en el grupo de seguimiento de datos utilizarán la aplicación Eureka y el dispositivo AliveCor para registrar la frecuencia y gravedad diarias de la FA y las lecturas diarias de AliveCor durante un período de 10 semanas.
Los participantes en el brazo de seguimiento de datos utilizarán la aplicación Eureka y el dispositivo AliveCor para registrar la frecuencia y la gravedad diarias de la FA y las lecturas diarias de AliveCor durante un período de 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el efecto de la fibrilación auricular en la encuesta de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 10 semanas

El cambio en la calidad de vida de la fibrilación auricular se medirá mediante la encuesta sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT). El resultado primario será el cambio en la puntuación AFEQT desde la medición inicial hasta la medición a las 10 semanas. El cambio en el AFEQT se comparará entre el brazo N de 1 y el brazo de seguimiento de datos.

El cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) evalúa los síntomas, las actividades diarias y las preocupaciones sobre el tratamiento que los pacientes tienen en relación con la fibrilación auricular (FA o AFib). Los pacientes obtienen una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).

10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A129075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación Auricular Paroxística

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