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Individualisierte Studien zu Auslösern von paroxysmalem Vorhofflimmern (I-STOP-AFib)

30. Januar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verwendung von N-of-1-Experimenten zur Beantwortung von patientengenerierten Forschungsfragen

Die I-STOP-Afib-Studie wird die vergleichende Wirksamkeit der Verwendung von N-von-1-Studien im Vergleich zur Symptomüberwachung allein testen, um die Häufigkeit und Schwere von Vorhofflimmern (VHF)-Episoden zu reduzieren und die Lebensqualität von VHF-Patienten zu verbessern. Die Studie umfasst die Randomisierung von fast 500 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern entweder zur Nachverfolgung von Vorhofflimmern oder zum Testen der Beziehung zwischen den von den Teilnehmern ausgewählten Auslösern und Vorhofflimmern unter Verwendung eines auf einer mobilen App basierenden N-von-1-Studiendesigns. Beide Gruppen werden vor und nach einer 3-monatigen Testphase eine validierte Umfrage durchführen, um den Schweregrad von Vorhofflimmern zu beurteilen, der im Wesentlichen ein Maß für die Lebensqualität während des Lebens mit Vorhofflimmern ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-of-1-Studienarm: Die Teilnehmer werden die mobile Eureka-Anwendung und das AliveCor-Gerät verwenden, um mindestens eine N-of-1-Studie mit dem Ziel durchzuführen, ihre AF-Trigger zu identifizieren und besser zu kontrollieren. Jede N-of-1-Studie dauert insgesamt 6 Wochen und umfasst bis zu 3 Perioden der Trigger-Exposition und 3 Perioden der Trigger-Eliminierung, wobei jede Expositions-/Eliminationsperiode 1 Woche dauert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre Studie mit einem Zeitraum der Trigger-Exposition oder -Eliminierung zu beginnen. Während jeder N-of-1-Studie verfolgen die Teilnehmer die tägliche Dauer und Schwere des Vorhofflimmerns, die tägliche Stimmung und Schlafqualität, die täglichen AliveCor-Aufzeichnungen und die tägliche Trigger-Exposition. Am Ende jeder Studie können die Teilnehmer ihre Studienergebnisse überprüfen, die Visualisierungen ihrer täglichen AF-Symptome und Trigger-Tracking im Laufe der Zeit umfassen. Nach Abschluss einer Studie werden die Teilnehmer angewiesen, alle Änderungen ihres Lebensstils vorzunehmen, die sie auf der Grundlage dessen, was sie aus den Ergebnissen ihrer Studie gelernt haben, für angemessen halten. Die Teilnehmer implementieren diese Änderungen für einen Zeitraum von 4 Wochen, in denen sie die Dauer und den Schweregrad der Vorhofflimmern-Episode weiterhin über die App verfolgen. Am Ende des 4-wöchigen Zeitraums zur Änderung des Lebensstils füllen die Teilnehmer die Umfrage zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) aus und haben dann die Möglichkeit, einen anderen Auslöser zu testen oder ihre Studienteilnahme zu beenden.

Symptomüberwachungsarm: Die Teilnehmer verwenden die Eureka-App und das AliveCor-Gerät, um die tägliche Dauer und den Schweregrad des Vorhofflimmerns, die täglichen AliveCor-Messwerte sowie die tägliche Stimmung und Schlafqualität über einen Zeitraum von 10 Wochen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer können ihre AF-, Schlaf- und Stimmungsdaten in Echtzeit visualisieren und erhalten eine wöchentliche Zusammenfassung ihrer Daten über die Eureka-App. Am Ende des 10-wöchigen Datenverfolgungszeitraums werden die Teilnehmer die AFEQT-Umfrage ausfüllen und werden haben dann die Möglichkeit, entweder ihre Studienteilnahme zu beenden oder zum N-of-1-Studienarm zu wechseln, um ihre Auslöser zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
  • ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englische Sprecher
  • Kinder (Alter < 18 Jahre)
  • Patienten mit Plänen, das VHF-Management (z. B. mit Ablation oder Änderung der Antiarrhythmika) in den folgenden 6 Monaten wesentlich zu ändern
  • Keine Bereitschaft, AF-Trigger zu testen.
  • Patienten, die eine AV-Knoten- oder AV-Übergangsablation hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-von-1
Teilnehmer am N-of-1-Arm werden die mobile Anwendung Eureka und das AliveCor-Gerät verwenden, um die Häufigkeit und den Schweregrad ihrer AF-Episoden zu verfolgen und mindestens einen N-of-1-Versuch mit dem Ziel durchzuführen, ihre AF-Auslöser zu identifizieren und besser zu kontrollieren.
Verhalten: N von 1
Die Teilnehmer des N-of-1-Arms werden die mobile Eureka-Anwendung und das AliveCor-Gerät verwenden, um die Häufigkeit und den Schweregrad ihrer Vorhofflimmern-Episoden zu verfolgen und mindestens eine N-of-1-Studie mit dem Ziel durchzuführen, ihre AF-Auslöser zu identifizieren und besser zu kontrollieren.
Placebo-Komparator: Datenverfolgung
Teilnehmer am Datenverfolgungsarm werden die Eureka-App und das AliveCor-Gerät verwenden, um über einen Zeitraum von 10 Wochen täglich die Häufigkeit und den Schweregrad des Vorhofflimmerns sowie die täglichen AliveCor-Messwerte aufzuzeichnen.
Verhalten: Datenverfolgung
Die Teilnehmer des Datenverfolgungsarms werden die Eureka-App und das AliveCor-Gerät verwenden, um die tägliche Häufigkeit und Schwere des Vorhofflimmerns sowie die täglichen AliveCor-Messwerte über einen Zeitraum von 10 Wochen aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualitätsumfrage (AFEQT)
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Veränderung der Lebensqualität bei Vorhofflimmern wird anhand der Umfrage „Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life“ (AFEQT) gemessen. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung des AFEQT-Scores von der Grundlinienmessung zur Messung nach 10 Wochen sein. Änderungen im AFEQT werden zwischen dem N-of-1-Arm und dem Datenverfolgungsarm verglichen.

Der Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) bewertet Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsbedenken, die Patienten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (AF oder AFib) haben. Die Patienten erzielen eine Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A129075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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