- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323099
Estudos individualizados de gatilhos de fibrilação atrial paroxística (I-STOP-AFib)
Usando experimentos N-de-1 para responder a perguntas de pesquisa geradas por pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço de teste N-de-1: Os participantes usarão o aplicativo móvel Eureka e o dispositivo AliveCor para executar pelo menos um teste N-de-1 com o objetivo de identificar e controlar melhor seus gatilhos de AF. Cada teste N-de-1 durará um total de 6 semanas e incluirá até 3 períodos de exposição ao gatilho e 3 períodos de eliminação do gatilho com cada período de exposição/eliminação durando 1 semana. Os participantes serão designados aleatoriamente para iniciar seu teste com um período de exposição ou eliminação do gatilho. Durante cada ensaio N-de-1, os participantes acompanharão a duração e a gravidade diárias da AF, o humor diário e a qualidade do sono, os traçados diários do AliveCor e a exposição diária ao gatilho. No final de cada teste, os participantes poderão revisar os resultados do teste, que incluirão visualizações de seus sintomas diários de FA e rastreamento de gatilho ao longo do tempo. Depois de concluir um teste, os participantes serão instruídos a implementar quaisquer mudanças de estilo de vida que considerem apropriadas com base no que aprenderam com os resultados de seu teste. Os participantes implementarão essas alterações por um período de 4 semanas, durante as quais continuarão a acompanhar a duração e a gravidade do episódio de FA por meio do aplicativo. Ao final do período de mudança de estilo de vida de 4 semanas, os participantes completarão a pesquisa Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) e terão a opção de testar outro gatilho ou encerrar sua participação no estudo.
Braço de vigilância de sintomas: os participantes usarão o aplicativo Eureka e o dispositivo AliveCor para registrar a duração e a gravidade diárias da FA, as leituras diárias do AliveCor e o humor diário e a qualidade do sono por um período de 10 semanas. Os participantes poderão visualizar seus dados de AF, sono e humor em tempo real e receberão um resumo semanal de seus dados por meio do aplicativo Eureka. No final do período de rastreamento de dados de 10 semanas, os participantes concluirão a pesquisa AFEQT e então têm a opção de encerrar sua participação no estudo ou passar para o braço de teste N-de-1 para testar seus gatilhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística sintomática
- um smartphone
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
- Crianças (idade < 18 anos)
- Pacientes com planos de mudar substancialmente o manejo da FA (como com ablação ou mudança de drogas antiarrítmicas) nos próximos 6 meses
- Falta de vontade de testar os gatilhos de AF.
- Pacientes que tiveram um nó AV ou ablação da junção AV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: N-de-1
Os participantes do braço N-de-1 usarão o aplicativo móvel Eureka e o dispositivo AliveCor para rastrear a frequência e gravidade dos episódios de FA e executarão pelo menos um teste N-de-1 com o objetivo de identificar e controlar melhor seus gatilhos de FA.
|
Os participantes no braço N-de-1 usarão o aplicativo móvel Eureka e o dispositivo AliveCor para rastrear a frequência e a gravidade do episódio de FA e executar pelo menos uma tentativa N-de-1 com o objetivo de identificar e controlar melhor seus gatilhos de FA.
|
|
Comparador de Placebo: Rastreamento de dados
Os participantes do braço de rastreamento de dados usarão o aplicativo Eureka e o dispositivo AliveCor para registrar a frequência e gravidade diária da FA e leituras diárias do AliveCor por um período de 10 semanas.
|
Os participantes no braço de rastreamento de dados usarão o aplicativo Eureka e o dispositivo AliveCor para registrar a frequência e a gravidade diárias da AF e as leituras diárias do AliveCor por um período de 10 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no efeito da fibrilação atrial na pesquisa de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: 10 semanas
|
A mudança na qualidade de vida da fibrilação atrial será medida pela pesquisa do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT). O resultado primário será a mudança na pontuação AFEQT desde a medição inicial até a medição em 10 semanas. A mudança no AFEQT será comparada entre o braço N-de-1 e o braço de rastreamento de dados. O Questionário do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT) avalia sintomas, atividades diárias e preocupações com o tratamento que os pacientes têm relacionadas à fibrilação atrial (FA ou AFib). Os pacientes pontuam de 0 (pior) a 100 (melhor). |
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A129075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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