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Estudos individualizados de gatilhos de fibrilação atrial paroxística (I-STOP-AFib)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Usando experimentos N-de-1 para responder a perguntas de pesquisa geradas por pacientes

O estudo I-STOP-Afib testará a eficácia comparativa do uso de ensaios N-de-1 versus a vigilância de sintomas isoladamente para reduzir a frequência e a gravidade dos episódios de Fibrilação Atrial (FA) e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com FA. O estudo envolverá a randomização de quase 500 pacientes com FA paroxística para rastreamento de episódio de FA versus envolvimento em testar a relação entre gatilhos selecionados pelo participante e episódios de FA utilizando um projeto de estudo N-de-1 baseado em aplicativo móvel. Ambos os grupos completarão uma pesquisa validada para avaliar a gravidade da FA, essencialmente uma medida da qualidade de vida vivendo com FA, antes e depois de um período de teste de 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Braço de teste N-de-1: Os participantes usarão o aplicativo móvel Eureka e o dispositivo AliveCor para executar pelo menos um teste N-de-1 com o objetivo de identificar e controlar melhor seus gatilhos de AF. Cada teste N-de-1 durará um total de 6 semanas e incluirá até 3 períodos de exposição ao gatilho e 3 períodos de eliminação do gatilho com cada período de exposição/eliminação durando 1 semana. Os participantes serão designados aleatoriamente para iniciar seu teste com um período de exposição ou eliminação do gatilho. Durante cada ensaio N-de-1, os participantes acompanharão a duração e a gravidade diárias da AF, o humor diário e a qualidade do sono, os traçados diários do AliveCor e a exposição diária ao gatilho. No final de cada teste, os participantes poderão revisar os resultados do teste, que incluirão visualizações de seus sintomas diários de FA e rastreamento de gatilho ao longo do tempo. Depois de concluir um teste, os participantes serão instruídos a implementar quaisquer mudanças de estilo de vida que considerem apropriadas com base no que aprenderam com os resultados de seu teste. Os participantes implementarão essas alterações por um período de 4 semanas, durante as quais continuarão a acompanhar a duração e a gravidade do episódio de FA por meio do aplicativo. Ao final do período de mudança de estilo de vida de 4 semanas, os participantes completarão a pesquisa Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) e terão a opção de testar outro gatilho ou encerrar sua participação no estudo.

Braço de vigilância de sintomas: os participantes usarão o aplicativo Eureka e o dispositivo AliveCor para registrar a duração e a gravidade diárias da FA, as leituras diárias do AliveCor e o humor diário e a qualidade do sono por um período de 10 semanas. Os participantes poderão visualizar seus dados de AF, sono e humor em tempo real e receberão um resumo semanal de seus dados por meio do aplicativo Eureka. No final do período de rastreamento de dados de 10 semanas, os participantes concluirão a pesquisa AFEQT e então têm a opção de encerrar sua participação no estudo ou passar para o braço de teste N-de-1 para testar seus gatilhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

499

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA paroxística sintomática
  • um smartphone

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês
  • Crianças (idade < 18 anos)
  • Pacientes com planos de mudar substancialmente o manejo da FA (como com ablação ou mudança de drogas antiarrítmicas) nos próximos 6 meses
  • Falta de vontade de testar os gatilhos de AF.
  • Pacientes que tiveram um nó AV ou ablação da junção AV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-de-1
Os participantes do braço N-de-1 usarão o aplicativo móvel Eureka e o dispositivo AliveCor para rastrear a frequência e gravidade dos episódios de FA e executarão pelo menos um teste N-de-1 com o objetivo de identificar e controlar melhor seus gatilhos de FA.
Os participantes no braço N-de-1 usarão o aplicativo móvel Eureka e o dispositivo AliveCor para rastrear a frequência e a gravidade do episódio de FA e executar pelo menos uma tentativa N-de-1 com o objetivo de identificar e controlar melhor seus gatilhos de FA.
Comparador de Placebo: Rastreamento de dados
Os participantes do braço de rastreamento de dados usarão o aplicativo Eureka e o dispositivo AliveCor para registrar a frequência e gravidade diária da FA e leituras diárias do AliveCor por um período de 10 semanas.
Os participantes no braço de rastreamento de dados usarão o aplicativo Eureka e o dispositivo AliveCor para registrar a frequência e a gravidade diárias da AF e as leituras diárias do AliveCor por um período de 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no efeito da fibrilação atrial na pesquisa de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: 10 semanas

A mudança na qualidade de vida da fibrilação atrial será medida pela pesquisa do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT). O resultado primário será a mudança na pontuação AFEQT desde a medição inicial até a medição em 10 semanas. A mudança no AFEQT será comparada entre o braço N-de-1 e o braço de rastreamento de dados.

O Questionário do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT) avalia sintomas, atividades diárias e preocupações com o tratamento que os pacientes têm relacionadas à fibrilação atrial (FA ou AFib). Os pacientes pontuam de 0 (pior) a 100 (melhor).

10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A129075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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