Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizované studie spouštěčů paroxysmální fibrilace síní (I-STOP-AFib)

30. ledna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Použití N-z-1 experimentů k zodpovězení výzkumných otázek generovaných pacienty

Studie I-STOP-Afib bude testovat srovnávací účinnost použití N-of-1 studií oproti samotnému sledování symptomů ke snížení frekvence a závažnosti epizod fibrilace síní (AF) a zlepšení kvality života pacientů s AF. Studie bude zahrnovat randomizaci téměř 500 pacientů s paroxysmální AF na sledování epizod AF nebo testování vztahu mezi spouštěči vybranými účastníky a epizodami AF s využitím designu studie N-of-1 založeného na mobilní aplikaci. Obě skupiny dokončí validovaný průzkum k posouzení závažnosti FS, což je v podstatě měřítko kvality života při životě s FS, před a po 3měsíčním testovacím období.

Přehled studie

Detailní popis

Skupina N-of-1 Trial: Účastníci použijí mobilní aplikaci Eureka a zařízení AliveCor k provedení alespoň jedné N-of-1 trial s cílem identifikovat a lépe ovládat jejich spouštěče AF. Každá studie N-of-1 bude trvat celkem 6 týdnů a bude zahrnovat až 3 období expozice spouštěče a 3 období eliminace spouštěče, přičemž každé období expozice/eliminace bude trvat 1 týden. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby zahájili svůj pokus s obdobím buď expozice spouštěče, nebo eliminace. Během každého testu N-z-1 budou účastníci sledovat denní trvání a závažnost AF, denní náladu a kvalitu spánku, denní trasování AliveCor a denní expozici spouště. Na konci každé studie si účastníci budou moci prohlédnout výsledky své studie, která bude zahrnovat vizualizace jejich denního příznaku AF a sledování spouště v průběhu času. Po dokončení studie budou účastníci instruováni, aby provedli jakékoli změny životního stylu, které považují za vhodné na základě toho, co se naučili z výsledků své studie. Účastníci zavedou tyto změny po dobu 4 týdnů, během kterých budou pokračovat ve sledování trvání a závažnosti epizod AF prostřednictvím aplikace. Na konci 4týdenního období změny životního stylu účastníci dokončí průzkum fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) a poté budou mít možnost otestovat další spouštěč nebo ukončit svou účast ve studii.

Sledování příznaků: Účastníci budou používat aplikaci Eureka a zařízení AliveCor k záznamu denního trvání a závažnosti AF, denních hodnot AliveCor a denní nálady a kvality spánku po dobu 10 týdnů. Účastníci budou moci vizualizovat svá data o AF, spánku a náladě v reálném čase a obdrží týdenní souhrn svých dat prostřednictvím aplikace Eureka. Na konci 10týdenního období sledování dat účastníci vyplní průzkum AFEQT a budou pak mají možnost buď ukončit svou účast ve studii, nebo přejít do zkušebního ramene N-z-1, aby otestovali své spouštěče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická paroxysmální FS
  • smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Děti (věk < 18 let)
  • Pacienti s plánem podstatně změnit léčbu FS (jako je ablace nebo změna antiarytmických léků) během následujících 6 měsíců
  • Neochota testovat spouště AF.
  • Pacienti, kteří prodělali ablaci AV uzlu nebo AV Junction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-z-1
Účastníci skupiny N-of-1 použijí mobilní aplikaci Eureka a zařízení AliveCor ke sledování frekvence a závažnosti epizod AF a provedou alespoň jednu studii N-of-1 s cílem identifikovat a lépe ovládat jejich spouštěče AF.
Účastníci skupiny N-of-1 použijí mobilní aplikaci Eureka a zařízení AliveCor ke sledování frekvence a závažnosti epizod AF a provedou alespoň jednu studii N-of-1 s cílem identifikovat a lépe ovládat jejich spouštěče AF.
Komparátor placeba: Sledování dat
Účastníci ramene pro sledování dat budou používat aplikaci Eureka a zařízení AliveCor k záznamu denní frekvence a závažnosti AF a denních hodnot AliveCor po dobu 10 týdnů.
Účastníci ramene pro sledování dat budou používat aplikaci Eureka a zařízení AliveCor k záznamu denní frekvence a závažnosti AF a denních hodnot AliveCor po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum změny vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: 10 týdnů

Změna v kvalitě života fibrilace síní bude měřena pomocí průzkumu AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life). Primárním výsledkem bude změna skóre AFEQT od základního měření k měření po 10 týdnech. Změna v AFEQT bude porovnána mezi ramenem N-of-1 a ramenem pro sledování dat.

Dotazník vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) hodnotí symptomy, denní aktivity a léčebné obavy, které mají pacienti v souvislosti s fibrilací síní (AF nebo AFib). Pacienti mají skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).

10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A129075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální

Klinické studie na N-z-1

Předplatit