- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323099
Individualizované studie spouštěčů paroxysmální fibrilace síní (I-STOP-AFib)
Použití N-z-1 experimentů k zodpovězení výzkumných otázek generovaných pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina N-of-1 Trial: Účastníci použijí mobilní aplikaci Eureka a zařízení AliveCor k provedení alespoň jedné N-of-1 trial s cílem identifikovat a lépe ovládat jejich spouštěče AF. Každá studie N-of-1 bude trvat celkem 6 týdnů a bude zahrnovat až 3 období expozice spouštěče a 3 období eliminace spouštěče, přičemž každé období expozice/eliminace bude trvat 1 týden. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby zahájili svůj pokus s obdobím buď expozice spouštěče, nebo eliminace. Během každého testu N-z-1 budou účastníci sledovat denní trvání a závažnost AF, denní náladu a kvalitu spánku, denní trasování AliveCor a denní expozici spouště. Na konci každé studie si účastníci budou moci prohlédnout výsledky své studie, která bude zahrnovat vizualizace jejich denního příznaku AF a sledování spouště v průběhu času. Po dokončení studie budou účastníci instruováni, aby provedli jakékoli změny životního stylu, které považují za vhodné na základě toho, co se naučili z výsledků své studie. Účastníci zavedou tyto změny po dobu 4 týdnů, během kterých budou pokračovat ve sledování trvání a závažnosti epizod AF prostřednictvím aplikace. Na konci 4týdenního období změny životního stylu účastníci dokončí průzkum fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) a poté budou mít možnost otestovat další spouštěč nebo ukončit svou účast ve studii.
Sledování příznaků: Účastníci budou používat aplikaci Eureka a zařízení AliveCor k záznamu denního trvání a závažnosti AF, denních hodnot AliveCor a denní nálady a kvality spánku po dobu 10 týdnů. Účastníci budou moci vizualizovat svá data o AF, spánku a náladě v reálném čase a obdrží týdenní souhrn svých dat prostřednictvím aplikace Eureka. Na konci 10týdenního období sledování dat účastníci vyplní průzkum AFEQT a budou pak mají možnost buď ukončit svou účast ve studii, nebo přejít do zkušebního ramene N-z-1, aby otestovali své spouštěče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická paroxysmální FS
- smartphone
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Děti (věk < 18 let)
- Pacienti s plánem podstatně změnit léčbu FS (jako je ablace nebo změna antiarytmických léků) během následujících 6 měsíců
- Neochota testovat spouště AF.
- Pacienti, kteří prodělali ablaci AV uzlu nebo AV Junction
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-z-1
Účastníci skupiny N-of-1 použijí mobilní aplikaci Eureka a zařízení AliveCor ke sledování frekvence a závažnosti epizod AF a provedou alespoň jednu studii N-of-1 s cílem identifikovat a lépe ovládat jejich spouštěče AF.
|
Účastníci skupiny N-of-1 použijí mobilní aplikaci Eureka a zařízení AliveCor ke sledování frekvence a závažnosti epizod AF a provedou alespoň jednu studii N-of-1 s cílem identifikovat a lépe ovládat jejich spouštěče AF.
|
|
Komparátor placeba: Sledování dat
Účastníci ramene pro sledování dat budou používat aplikaci Eureka a zařízení AliveCor k záznamu denní frekvence a závažnosti AF a denních hodnot AliveCor po dobu 10 týdnů.
|
Účastníci ramene pro sledování dat budou používat aplikaci Eureka a zařízení AliveCor k záznamu denní frekvence a závažnosti AF a denních hodnot AliveCor po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum změny vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna v kvalitě života fibrilace síní bude měřena pomocí průzkumu AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life). Primárním výsledkem bude změna skóre AFEQT od základního měření k měření po 10 týdnech. Změna v AFEQT bude porovnána mezi ramenem N-of-1 a ramenem pro sledování dat. Dotazník vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) hodnotí symptomy, denní aktivity a léčebné obavy, které mají pacienti v souvislosti s fibrilací síní (AF nebo AFib). Pacienti mají skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). |
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A129075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy
Klinické studie na N-z-1
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvinSpojené státy
-
LuminopiaNábor
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
University of MiamiNábor
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciDokončenoHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Tanzanie, Rwanda, Uganda
-
American Academy of Family PhysiciansUkončenoOsteoartróza | Gastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de...DokončenoRespirační syncytiální virové infekceChile
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoEndometriózaKorejská republika
-
Air Force Military Medical University, ChinaDokončeno
-
Ionetix CorporationDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy