Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane badania wyzwalaczy napadowego migotania przedsionków (I-STOP-AFib)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Korzystanie z eksperymentów N-z-1 w celu udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze generowane przez pacjentów

Badanie I-STOP-Afib przetestuje porównawczą skuteczność stosowania badań N-of-1 w porównaniu z samym monitorowaniem objawów w celu zmniejszenia częstości i ciężkości epizodów migotania przedsionków (AF) oraz poprawy jakości życia pacjentów z AF. Badanie obejmie losowe przydzielenie prawie 500 pacjentów z napadowym AF do grupy śledzenia epizodów AF w porównaniu z testowaniem związku między wybranymi przez uczestników wyzwalaczami a epizodami AF z wykorzystaniem projektu badania N-of-1 opartego na aplikacji mobilnej. Obie grupy wypełnią zweryfikowaną ankietę, aby ocenić nasilenie AF, zasadniczo miarę jakości życia z AF, przed i po 3-miesięcznym okresie testowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię próbne N-of-1: Uczestnicy użyją aplikacji mobilnej Eureka i urządzenia AliveCor do przeprowadzenia co najmniej jednej próby N-of-1 w celu zidentyfikowania wyzwalaczy AF i lepszego ich kontrolowania. Każda próba N-z-1 będzie trwała łącznie 6 tygodni i będzie obejmować do 3 okresów ekspozycji na wyzwalacz i 3 okresy eliminacji wyzwalacza, przy czym każdy okres ekspozycji/eliminacji będzie trwał 1 tydzień. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia próby z okresem ekspozycji na wyzwalacz lub eliminacji. Podczas każdej próby N-of-1 uczestnicy będą śledzić dzienny czas trwania i nasilenie AF, codzienny nastrój i jakość snu, codzienne wykresy AliveCor i codzienną ekspozycję na czynniki wyzwalające. Pod koniec każdej próby uczestnicy będą mogli przejrzeć wyniki swoich prób, które będą obejmować wizualizacje ich codziennych objawów AF i śledzenie wyzwalania w czasie. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wprowadzić wszelkie zmiany w stylu życia, jakie uznają za stosowne, w oparciu o to, czego nauczyli się z wyników swojego badania. Uczestnicy będą wdrażać te zmiany przez okres 4 tygodni, podczas których będą nadal śledzić czas trwania i nasilenie epizodu AF za pośrednictwem aplikacji. Pod koniec 4-tygodniowego okresu zmiany stylu życia uczestnicy wypełnią ankietę Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), a następnie będą mieli możliwość przetestowania innego wyzwalacza lub zakończenia udziału w badaniu.

Ramię Obserwacja objawów: Uczestnicy będą używać aplikacji Eureka i urządzenia AliveCor do rejestrowania dziennego czasu trwania i nasilenia AF, codziennych odczytów AliveCor oraz codziennego nastroju i jakości snu przez okres 10 tygodni. Uczestnicy będą mogli wizualizować swoje dane dotyczące AF, snu i nastroju w czasie rzeczywistym oraz otrzymywać cotygodniowe podsumowanie swoich danych za pośrednictwem aplikacji Eureka. Pod koniec 10-tygodniowego okresu śledzenia danych uczestnicy wypełnią ankietę AFEQT i otrzymają następnie mają możliwość albo zakończenia udziału w badaniu, albo przejścia do grupy próbnej N-z-1, aby przetestować wyzwalacze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowe napadowe AF
  • smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Dzieci (wiek < 18 lat)
  • Pacjenci z planami znacznej zmiany postępowania w AF (np. ablacja lub zmiana leków antyarytmicznych) w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Niechęć do testowania wyzwalaczy AF.
  • Pacjenci, którzy mieli ablację węzła AV lub połączenia AV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-z-1
Uczestnicy grupy N na 1 będą używać aplikacji mobilnej Eureka i urządzenia AliveCor do śledzenia częstotliwości i nasilenia epizodów AF oraz przeprowadzą co najmniej jedną próbę N na 1 w celu zidentyfikowania i lepszej kontroli czynników wyzwalających AF.
Behawioralne: N-z-1
Uczestnicy grupy N-of-1 będą używać aplikacji mobilnej Eureka i urządzenia AliveCor do śledzenia częstości i ciężkości epizodów AF oraz przeprowadzą co najmniej jedną próbę N-of-1 w celu zidentyfikowania wyzwalaczy AF i lepszej ich kontroli.
Komparator placebo: Śledzenie danych
Uczestnicy modułu śledzenia danych będą korzystać z aplikacji Eureka i urządzenia AliveCor do rejestrowania codziennej częstotliwości i nasilenia AF oraz codziennych odczytów AliveCor przez okres 10 tygodni.
Behawioralne: Śledzenie danych
Uczestnicy ramienia śledzenia danych będą używać aplikacji Eureka i urządzenia AliveCor do rejestrowania dziennej częstotliwości i nasilenia AF oraz codziennych odczytów AliveCor przez okres 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu migotania przedsionków na badanie jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmiana jakości życia w przypadku migotania przedsionków będzie mierzona za pomocą badania wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT). Podstawowym wynikiem będzie zmiana wyniku AFEQT z pomiaru wyjściowego na pomiar po 10 tygodniach. Zmiana w AFEQT zostanie porównana pomiędzy ramieniem N-z-1 a ramieniem śledzącym dane.

Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) ocenia objawy, codzienne czynności i obawy pacjentów dotyczące leczenia związane z migotaniem przedsionków (AF lub AFib). Pacjenci uzyskują wyniki w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A129075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-z-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj