Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde studies van triggers van paroxismale atriale fibrillatie (I-STOP-AFib)

30 januari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

N-van-1-experimenten gebruiken om door patiënten gegenereerde onderzoeksvragen te beantwoorden

De I-STOP-Afib-studie zal de vergelijkende effectiviteit testen van het gebruik van N-van-1-onderzoeken versus alleen symptoombewaking om de frequentie en ernst van atriumfibrillatie (AF) te verminderen en de kwaliteit van leven van AF-patiënten te verbeteren. De studie omvat het randomiseren van bijna 500 paroxysmale AF-patiënten voor het volgen van AF-episoden of voor het testen van de relatie tussen door deelnemers geselecteerde triggers en AF-episodes met behulp van een op een mobiele app gebaseerd N-of-1-onderzoeksontwerp. Beide groepen zullen een gevalideerde enquête invullen om de ernst van AF te beoordelen, in wezen een maatstaf voor de kwaliteit van leven tijdens het leven met AF, voor en na een testperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

N-of-1 Trial arm: Deelnemers zullen de Eureka mobiele applicatie en het AliveCor-apparaat gebruiken om ten minste één N-of-1 trial uit te voeren met als doel hun AF-triggers te identificeren en beter te beheersen. Elke N-van-1-proef duurt in totaal 6 weken en omvat maximaal 3 perioden van blootstelling aan de trigger en 3 perioden van eliminatie van de trigger, waarbij elke blootstellings-/eliminatieperiode 1 week duurt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om hun proef te beginnen met een periode van triggerblootstelling of eliminatie. Tijdens elk N-van-1-onderzoek volgen de deelnemers de dagelijkse AF-duur en -ernst, de dagelijkse stemming en slaapkwaliteit, dagelijkse AliveCor-tracings en dagelijkse blootstelling aan triggers. Aan het einde van elke proef kunnen de deelnemers hun proefresultaten bekijken, waaronder visualisaties van hun dagelijkse AF-symptoom en het volgen van triggers in de loop van de tijd. Na het voltooien van een proef zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om eventuele veranderingen in levensstijl door te voeren die zij passend achten op basis van wat ze hebben geleerd van de resultaten van hun proef. Deelnemers voeren deze wijzigingen door gedurende een periode van 4 weken, waarin ze de duur en ernst van de AF-episode blijven volgen via de app. Aan het einde van de 4 weken durende veranderingsperiode van levensstijl, vullen de deelnemers de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life-enquête (AFEQT) in en hebben dan de mogelijkheid om een ​​andere trigger te testen of hun studiedeelname te beëindigen.

Symptoom Surveillance-arm: deelnemers gebruiken de Eureka-app en het AliveCor-apparaat om de dagelijkse AF-duur en -ernst, dagelijkse AliveCor-metingen en dagelijkse stemming en slaapkwaliteit vast te leggen gedurende een periode van 10 weken. Deelnemers kunnen hun AF-, slaap- en stemmingsgegevens in realtime visualiseren en ontvangen een wekelijkse samenvatting van hun gegevens via de Eureka-app. Aan het einde van de 10 weken durende gegevensregistratieperiode vullen deelnemers de AFEQT-enquête in en hebben dan de mogelijkheid om hun studiedeelname te beëindigen of over te stappen naar de N-of-1-studiearm om hun triggers te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische paroxismale AF
  • een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen
  • Kinderen (leeftijd < 18 jaar)
  • Patiënten met plannen om AF-behandeling ingrijpend te veranderen (zoals ablatie of verandering van anti-aritmica) gedurende de volgende 6 maanden
  • Onwil om AF-triggers te testen.
  • Patiënten die een ablatie van een AV-knoop of AV-junctie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-van-1
Deelnemers aan de N-van-1-arm zullen de mobiele Eureka-applicatie en het AliveCor-apparaat gebruiken om de frequentie en ernst van hun AF-episode te volgen en ten minste één N-van-1-onderzoek uit te voeren met als doel hun AF-triggers te identificeren en beter te controleren.
Deelnemers aan de N-van-1-arm zullen de Eureka mobiele applicatie en het AliveCor-apparaat gebruiken om de frequentie en ernst van hun AF-episode te volgen en ten minste één N-van-1-onderzoek uit te voeren met als doel hun AF-triggers te identificeren en beter te beheersen.
Placebo-vergelijker: Gegevens bijhouden
Deelnemers aan de datatracking-arm zullen de Eureka-app en het AliveCor-apparaat gebruiken om de dagelijkse AF-frequentie en -ernst en dagelijkse AliveCor-metingen vast te leggen gedurende een periode van 10 weken.
Deelnemers aan de datatrackingarm zullen de Eureka-app en het AliveCor-apparaat gebruiken om de dagelijkse AF-frequentie en -ernst en dagelijkse AliveCor-metingen gedurende een periode van 10 weken vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het effect van atriumfibrilleren op de kwaliteit van leven-onderzoek (AFEQT)
Tijdsspanne: 10 weken

Verandering in de kwaliteit van leven van atriumfibrilleren zal worden gemeten door de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life-enquête (AFEQT). Het primaire resultaat is de verandering in de AFEQT-score vanaf de nulmeting tot de meting na 10 weken. Veranderingen in de AFEQT zullen worden vergeleken tussen de N-van-1-arm en de datatracking-arm.

De Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) evalueert symptomen, dagelijkse activiteiten en behandelingsproblemen die patiënten hebben in verband met atriale fibrillatie (AF of AFib). Patiënten scoren 0 (slechtste) tot 100 (beste).

10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A129075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren paroxismaal

Klinische onderzoeken op N-van-1

Abonneren