- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03323099
Geïndividualiseerde studies van triggers van paroxismale atriale fibrillatie (I-STOP-AFib)
N-van-1-experimenten gebruiken om door patiënten gegenereerde onderzoeksvragen te beantwoorden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
N-of-1 Trial arm: Deelnemers zullen de Eureka mobiele applicatie en het AliveCor-apparaat gebruiken om ten minste één N-of-1 trial uit te voeren met als doel hun AF-triggers te identificeren en beter te beheersen. Elke N-van-1-proef duurt in totaal 6 weken en omvat maximaal 3 perioden van blootstelling aan de trigger en 3 perioden van eliminatie van de trigger, waarbij elke blootstellings-/eliminatieperiode 1 week duurt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om hun proef te beginnen met een periode van triggerblootstelling of eliminatie. Tijdens elk N-van-1-onderzoek volgen de deelnemers de dagelijkse AF-duur en -ernst, de dagelijkse stemming en slaapkwaliteit, dagelijkse AliveCor-tracings en dagelijkse blootstelling aan triggers. Aan het einde van elke proef kunnen de deelnemers hun proefresultaten bekijken, waaronder visualisaties van hun dagelijkse AF-symptoom en het volgen van triggers in de loop van de tijd. Na het voltooien van een proef zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om eventuele veranderingen in levensstijl door te voeren die zij passend achten op basis van wat ze hebben geleerd van de resultaten van hun proef. Deelnemers voeren deze wijzigingen door gedurende een periode van 4 weken, waarin ze de duur en ernst van de AF-episode blijven volgen via de app. Aan het einde van de 4 weken durende veranderingsperiode van levensstijl, vullen de deelnemers de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life-enquête (AFEQT) in en hebben dan de mogelijkheid om een andere trigger te testen of hun studiedeelname te beëindigen.
Symptoom Surveillance-arm: deelnemers gebruiken de Eureka-app en het AliveCor-apparaat om de dagelijkse AF-duur en -ernst, dagelijkse AliveCor-metingen en dagelijkse stemming en slaapkwaliteit vast te leggen gedurende een periode van 10 weken. Deelnemers kunnen hun AF-, slaap- en stemmingsgegevens in realtime visualiseren en ontvangen een wekelijkse samenvatting van hun gegevens via de Eureka-app. Aan het einde van de 10 weken durende gegevensregistratieperiode vullen deelnemers de AFEQT-enquête in en hebben dan de mogelijkheid om hun studiedeelname te beëindigen of over te stappen naar de N-of-1-studiearm om hun triggers te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische paroxismale AF
- een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Kinderen (leeftijd < 18 jaar)
- Patiënten met plannen om AF-behandeling ingrijpend te veranderen (zoals ablatie of verandering van anti-aritmica) gedurende de volgende 6 maanden
- Onwil om AF-triggers te testen.
- Patiënten die een ablatie van een AV-knoop of AV-junctie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-van-1
Deelnemers aan de N-van-1-arm zullen de mobiele Eureka-applicatie en het AliveCor-apparaat gebruiken om de frequentie en ernst van hun AF-episode te volgen en ten minste één N-van-1-onderzoek uit te voeren met als doel hun AF-triggers te identificeren en beter te controleren.
|
Deelnemers aan de N-van-1-arm zullen de Eureka mobiele applicatie en het AliveCor-apparaat gebruiken om de frequentie en ernst van hun AF-episode te volgen en ten minste één N-van-1-onderzoek uit te voeren met als doel hun AF-triggers te identificeren en beter te beheersen.
|
|
Placebo-vergelijker: Gegevens bijhouden
Deelnemers aan de datatracking-arm zullen de Eureka-app en het AliveCor-apparaat gebruiken om de dagelijkse AF-frequentie en -ernst en dagelijkse AliveCor-metingen vast te leggen gedurende een periode van 10 weken.
|
Deelnemers aan de datatrackingarm zullen de Eureka-app en het AliveCor-apparaat gebruiken om de dagelijkse AF-frequentie en -ernst en dagelijkse AliveCor-metingen gedurende een periode van 10 weken vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het effect van atriumfibrilleren op de kwaliteit van leven-onderzoek (AFEQT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in de kwaliteit van leven van atriumfibrilleren zal worden gemeten door de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life-enquête (AFEQT). Het primaire resultaat is de verandering in de AFEQT-score vanaf de nulmeting tot de meting na 10 weken. Veranderingen in de AFEQT zullen worden vergeleken tussen de N-van-1-arm en de datatracking-arm. De Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) evalueert symptomen, dagelijkse activiteiten en behandelingsproblemen die patiënten hebben in verband met atriale fibrillatie (AF of AFib). Patiënten scoren 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A129075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren paroxismaal
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingMyelodysplastische syndromen | Beenmergziekten | Beenmergfalenstoornissen | VEXAS-syndroom | Hemoglobinurea, paroxysmalVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op N-van-1
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisVoltooid
-
American Academy of Family PhysiciansBeëindigd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de Investigación...VoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusChili
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidHypertensie | Chronische nierziektenVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooid
-
Ionetix CorporationVoltooidMyocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Arteriosclerose | Arteriële occlusieve ziektenVerenigde Staten
-
King George's Medical UniversityNog niet aan het wervenEndoscopische varicesbandligatieIndië
-
Haitao Niu, MDVoltooidProstaatkankerpatiënten die radicale prostatectomie ondergaan | Prostaat CAChina
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityVoltooidPreventieVerenigde Staten
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuOnbekendMondhygiëne | Tandplak | Motivatie | Kinderen, alleen | Aan het leren | Tandheelkundige apparaten, thuiszorgSlovenië