- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323099
A paroxizmális pitvarfibrilláció kiváltó okainak egyénre szabott tanulmányai (I-STOP-AFib)
1-ből N-kísérlet a betegek által generált kutatási kérdések megválaszolására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
N-of-1 próbakar: A résztvevők az Eureka mobilalkalmazást és az AliveCor eszközt használják legalább egy N-of-1 próba végrehajtására azzal a céllal, hogy azonosítsák és jobban szabályozzák AF-kioldóikat. Minden N-of-1 vizsgálat összesen 6 hétig tart, és legfeljebb 3 kiváltó expozíciós periódusból és 3 kiváltó hatás megszüntetésének időszakából áll, minden egyes expozíciós/eliminációs periódus 1 hétig tart. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kijelölésre, hogy megkezdjék a próbaidőszakot a kiváltó expozíció vagy a kizárás időszakával. Minden egyes N-1 próba során a résztvevők nyomon követik a napi AF időtartamát és súlyosságát, a napi hangulatot és az alvás minőségét, a napi AliveCor nyomkövetést és a napi trigger expozíciót. Az egyes kísérletek végén a résztvevők áttekinthetik vizsgálati eredményeiket, amelyek magukban foglalják napi AF-tünetük vizualizációját és a triggerek nyomon követését az idő múlásával. A próba befejezése után a résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsák végre az általuk megfelelőnek ítélt életmódbeli változtatásokat a kísérlet eredményeiből tanultak alapján. A résztvevők 4 hétig hajtják végre ezeket a változtatásokat, amely során továbbra is nyomon követik az AF-epizód időtartamát és súlyosságát az alkalmazáson keresztül. A 4 hetes életmódváltási időszak végén a résztvevők kitöltik a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre felmérést (AFEQT), majd lehetőségük van egy másik trigger tesztelésére vagy a vizsgálatban való részvételük befejezésére.
Tünetfigyelő kar: A résztvevők az Eureka alkalmazást és az AliveCor eszközt használják a napi AF időtartamának és súlyosságának, a napi AliveCor-leolvasások, valamint a napi hangulat és alvásminőség rögzítésére 10 héten keresztül. A résztvevők képesek lesznek valós időben megjeleníteni AF-, alvás- és hangulatadataikat, és heti összefoglalót kapnak adataikról az Eureka alkalmazáson keresztül. A 10 hetes adatkövetési időszak végén a résztvevők kitöltik az AFEQT felmérést, és akkor lehetősége van arra, hogy befejezze tanulmányi részvételét, vagy átálljon az N-of-1 vizsgálati ágra, hogy tesztelje a triggereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó paroxizmális AF
- egy okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők
- Gyermekek (18 év alatti kor)
- Azok a betegek, akik az AF kezelését tervezik jelentősen megváltoztatni (például ablációval vagy az antiaritmiás gyógyszerek megváltoztatásával) a következő 6 hónap során
- Nem hajlandó tesztelni az AF triggereket.
- AV-csomó- vagy AV-csomó-abláción átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-1
Az N-of-1 kar résztvevői az Eureka mobilalkalmazás és az AliveCor eszköz segítségével követik nyomon AF-epizódjuk gyakoriságát és súlyosságát, és legalább egy N-of-1-próbát hajtanak végre az AF-kioldóik azonosítása és jobb vezérlése céljából.
|
Az N-of-1 kar résztvevői az Eureka mobilalkalmazás és az AliveCor eszköz segítségével követik nyomon AF-epizódjuk gyakoriságát és súlyosságát, és legalább egy N-of-1-próbát hajtanak végre az AF-kioldóik azonosítása és jobb vezérlése céljából.
|
|
Placebo Comparator: Adatkövetés
Az adatkövető kar résztvevői az Eureka alkalmazást és az AliveCor eszközt használják a napi AF-frekvencia és súlyosság, valamint a napi AliveCor-leolvasások rögzítésére 10 héten keresztül.
|
Az adatkövető kar résztvevői az Eureka alkalmazást és az AliveCor eszközt használják a napi AF-frekvencia és súlyosság, valamint a napi AliveCor-leolvasások rögzítésére 10 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásának változása (AFEQT)
Időkeret: 10 hét
|
A pitvarfibrilláció életminőségének változását a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatása felmérés (AFEQT) méri. Az elsődleges eredmény az AFEQT-pontszám változása lesz a kiindulási mérésről a 10. héten történő mérésre. Az AFEQT változása összehasonlításra kerül az N-of-1 kar és az adatkövető kar között. A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív (AFEQT) a tüneteket, a napi tevékenységeket és a betegek által a pitvarfibrillációval (AF vagy AFib) kapcsolatos kezelési aggályokat értékeli. A betegek pontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti. |
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A129075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .