Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paroxizmális pitvarfibrilláció kiváltó okainak egyénre szabott tanulmányai (I-STOP-AFib)

2023. január 30. frissítette: University of California, San Francisco

1-ből N-kísérlet a betegek által generált kutatási kérdések megválaszolására

Az I-STOP-Afib vizsgálat az N-of-1 vizsgálatok és a tünetfigyelés önmagában történő alkalmazásának összehasonlító hatékonyságát teszteli a pitvarfibrillációs (AF) epizód gyakoriságának és súlyosságának csökkentése, valamint az AF-betegek életminőségének javítása érdekében. A vizsgálat során csaknem 500 paroxizmális AF-beteget véletlenszerűen besorolnak az AF-epizódkövetésbe, szemben a résztvevők által kiválasztott triggerek és az AF-epizódok közötti kapcsolat tesztelésével egy mobilalkalmazás-alapú N-of-1 vizsgálati terv segítségével. Mindkét csoport kitölt egy validált felmérést az AF súlyosságának felmérésére, amely lényegében az AF-ben szenvedő életminőség mérőszáma a 3 hónapos tesztelési időszak előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

N-of-1 próbakar: A résztvevők az Eureka mobilalkalmazást és az AliveCor eszközt használják legalább egy N-of-1 próba végrehajtására azzal a céllal, hogy azonosítsák és jobban szabályozzák AF-kioldóikat. Minden N-of-1 vizsgálat összesen 6 hétig tart, és legfeljebb 3 kiváltó expozíciós periódusból és 3 kiváltó hatás megszüntetésének időszakából áll, minden egyes expozíciós/eliminációs periódus 1 hétig tart. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kijelölésre, hogy megkezdjék a próbaidőszakot a kiváltó expozíció vagy a kizárás időszakával. Minden egyes N-1 próba során a résztvevők nyomon követik a napi AF időtartamát és súlyosságát, a napi hangulatot és az alvás minőségét, a napi AliveCor nyomkövetést és a napi trigger expozíciót. Az egyes kísérletek végén a résztvevők áttekinthetik vizsgálati eredményeiket, amelyek magukban foglalják napi AF-tünetük vizualizációját és a triggerek nyomon követését az idő múlásával. A próba befejezése után a résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsák végre az általuk megfelelőnek ítélt életmódbeli változtatásokat a kísérlet eredményeiből tanultak alapján. A résztvevők 4 hétig hajtják végre ezeket a változtatásokat, amely során továbbra is nyomon követik az AF-epizód időtartamát és súlyosságát az alkalmazáson keresztül. A 4 hetes életmódváltási időszak végén a résztvevők kitöltik a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre felmérést (AFEQT), majd lehetőségük van egy másik trigger tesztelésére vagy a vizsgálatban való részvételük befejezésére.

Tünetfigyelő kar: A résztvevők az Eureka alkalmazást és az AliveCor eszközt használják a napi AF időtartamának és súlyosságának, a napi AliveCor-leolvasások, valamint a napi hangulat és alvásminőség rögzítésére 10 héten keresztül. A résztvevők képesek lesznek valós időben megjeleníteni AF-, alvás- és hangulatadataikat, és heti összefoglalót kapnak adataikról az Eureka alkalmazáson keresztül. A 10 hetes adatkövetési időszak végén a résztvevők kitöltik az AFEQT felmérést, és akkor lehetősége van arra, hogy befejezze tanulmányi részvételét, vagy átálljon az N-of-1 vizsgálati ágra, hogy tesztelje a triggereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó paroxizmális AF
  • egy okostelefon

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélők
  • Gyermekek (18 év alatti kor)
  • Azok a betegek, akik az AF kezelését tervezik jelentősen megváltoztatni (például ablációval vagy az antiaritmiás gyógyszerek megváltoztatásával) a következő 6 hónap során
  • Nem hajlandó tesztelni az AF triggereket.
  • AV-csomó- vagy AV-csomó-abláción átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-1
Az N-of-1 kar résztvevői az Eureka mobilalkalmazás és az AliveCor eszköz segítségével követik nyomon AF-epizódjuk gyakoriságát és súlyosságát, és legalább egy N-of-1-próbát hajtanak végre az AF-kioldóik azonosítása és jobb vezérlése céljából.
Az N-of-1 kar résztvevői az Eureka mobilalkalmazás és az AliveCor eszköz segítségével követik nyomon AF-epizódjuk gyakoriságát és súlyosságát, és legalább egy N-of-1-próbát hajtanak végre az AF-kioldóik azonosítása és jobb vezérlése céljából.
Placebo Comparator: Adatkövetés
Az adatkövető kar résztvevői az Eureka alkalmazást és az AliveCor eszközt használják a napi AF-frekvencia és súlyosság, valamint a napi AliveCor-leolvasások rögzítésére 10 héten keresztül.
Az adatkövető kar résztvevői az Eureka alkalmazást és az AliveCor eszközt használják a napi AF-frekvencia és súlyosság, valamint a napi AliveCor-leolvasások rögzítésére 10 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatásának változása (AFEQT)
Időkeret: 10 hét

A pitvarfibrilláció életminőségének változását a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása felmérés (AFEQT) méri. Az elsődleges eredmény az AFEQT-pontszám változása lesz a kiindulási mérésről a 10. héten történő mérésre. Az AFEQT változása összehasonlításra kerül az N-of-1 kar és az adatkövető kar között.

A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív (AFEQT) a tüneteket, a napi tevékenységeket és a betegek által a pitvarfibrillációval (AF vagy AFib) kapcsolatos kezelési aggályokat értékeli. A betegek pontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti.

10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A129075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel