Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiserede undersøgelser af udløsere af paroksysmal atrieflimren (I-STOP-AFib)

30. januar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Brug af N-af-1 eksperimenter til at besvare patientgenererede forskningsspørgsmål

I-STOP-Afib-undersøgelsen vil teste den komparative effektivitet af at bruge N-af-1 forsøg vs. symptomovervågning alene for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​episoder med atrieflimren (AF) og forbedre livskvaliteten for AF-patienter. Undersøgelsen vil involvere randomisering af næsten 500 paroxysmal AF-patienter til enten AF-episodesporing i stedet for at teste forholdet mellem deltagervalgte triggere og AF-episoder ved hjælp af et mobilapp-baseret N-af-1 studiedesign. Begge grupper vil gennemføre en valideret undersøgelse for at vurdere AF sværhedsgrad, i det væsentlige et mål for livskvalitet, mens de lever med AF, før og efter en 3 måneders testperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-af-1 prøvearm: Deltagerne vil bruge Eureka-mobilapplikationen og AliveCor-enheden til at udføre mindst én N-af-1 prøveversion med det formål at identificere og bedre kontrollere deres AF-triggere. Hvert N-af-1 forsøg vil vare i alt 6 uger og vil omfatte op til 3 perioder med triggereksponering og 3 perioder med triggereliminering, hvor hver eksponerings-/elimineringsperiode varer 1 uge. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at starte deres forsøg med en periode med enten triggereksponering eller eliminering. Under hvert N-af-1 forsøg vil deltagerne spore den daglige AF-varighed og sværhedsgrad, dagligt humør og søvnkvalitet, daglige AliveCor-sporinger og daglig triggereksponering. Ved afslutningen af ​​hvert forsøg vil deltagerne være i stand til at gennemgå deres forsøgsresultater, som vil omfatte visualiseringer af deres daglige AF-symptom og triggersporing over tid. Efter at have gennemført et forsøg, vil deltagerne blive instrueret i at implementere alle livsstilsændringer, de finder passende baseret på, hvad de har lært af resultaterne af deres forsøg. Deltagerne vil implementere disse ændringer i en periode på 4 uger, hvor de vil fortsætte med at spore AF-episodens varighed og sværhedsgrad via appen. Ved afslutningen af ​​den 4-ugers livsstilsændringsperiode vil deltagerne gennemføre undersøgelsen om atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) og vil derefter have mulighed for at teste en anden trigger eller afslutte deres studiedeltagelse.

Symptomovervågningsarm: Deltagerne vil bruge Eureka-appen og AliveCor-enheden til at registrere daglig AF-varighed og alvorlighed, daglige AliveCor-aflæsninger og daglig stemning og søvnkvalitet i en periode på 10 uger. Deltagerne vil være i stand til at visualisere deres AF-, søvn- og humørdata i realtid og vil modtage en ugentlig oversigt over deres data via Eureka-appen. Ved udgangen af ​​den 10-ugers datasporingsperiode vil deltagerne gennemføre AFEQT-undersøgelsen og vil har derefter mulighed for enten at afslutte deres deltagelse i undersøgelsen eller gå over til N-af-1 forsøgsarmen for at teste deres triggere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk paroxysmal AF
  • en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Børn (alder <18 år)
  • Patienter med planer om væsentligt at ændre AF-behandling (såsom med ablation eller ændring i antiarytmika) i løbet af de efterfølgende 6 måneder
  • Uvilje til at teste AF-triggere.
  • Patienter, der har haft en AV-knude eller AV Junction-ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-af-1
Deltagere i N-af-1-armen vil bruge Eureka-mobilapplikationen og AliveCor-enheden til at spore deres AF-episodefrekvens og -grad og udføre mindst én N-af-1-forsøg med det formål at identificere og bedre kontrollere deres AF-triggere.
Adfærdsmæssigt: N-af-1
Deltagere i N-af-1-armen vil bruge Eureka-mobilapplikationen og AliveCor-enheden til at spore deres AF-episodefrekvens og -grad og udføre mindst én N-af-1-forsøg med det formål at identificere og bedre kontrollere deres AF-triggere.
Placebo komparator: Datasporing
Deltagere i datasporingsarmen vil bruge Eureka-appen og AliveCor-enheden til at optage daglig AF-frekvens og -alvorlighed og daglige AliveCor-aflæsninger i en periode på 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Datasporing
Deltagere i datasporingsarmen vil bruge Eureka-appen og AliveCor-enheden til at optage daglig AF-frekvens og -alvorlighed og daglige AliveCor-aflæsninger i en periode på 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atrieflimren effekt på livskvalitetsundersøgelse (AFEQT)
Tidsramme: 10 uger

Ændring i atrieflimren livskvalitet vil blive målt ved undersøgelsen Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT). Det primære resultat vil være ændring i AFEQT-score fra baseline-måling til måling efter 10 uger. Ændring i AFEQT vil sammenlignes mellem N-af-1-armen og datasporingsarmen.

Atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT) evaluerer symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblemer, som patienter har relateret til atrieflimren (AF eller AFib). Patienter scorer 0 (dårligst) til 100 (bedst).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A129075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med N-af-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner