발작성 심방 세동 유발 요인에 대한 개별 연구 (I-STOP-AFib)
N-of-1 실험을 사용하여 환자가 생성한 연구 질문에 답하기
연구 개요
상세 설명
N-of-1 평가판: 참가자는 Eureka 모바일 애플리케이션과 AliveCor 장치를 사용하여 AF 트리거를 식별하고 더 잘 제어할 목적으로 최소 하나의 N-of-1 평가판을 실행합니다. 각 N-of-1 시험은 총 6주 동안 지속되며 각 노출/제거 기간이 1주일 지속되는 최대 3개의 트리거 노출 기간과 3개의 트리거 제거 기간이 포함됩니다. 참가자는 방아쇠 노출 또는 제거 기간으로 시험을 시작하도록 무작위로 지정됩니다. 각 N-of-1 시험 동안 참가자는 일일 AF 지속 시간 및 심각도, 일일 기분 및 수면 품질, 일일 AliveCor 추적 및 일일 트리거 노출을 추적합니다. 각 시험이 끝날 때 참가자는 매일 심방세동 증상의 시각화와 시간 경과에 따른 트리거 추적을 포함하는 시험 결과를 검토할 수 있습니다. 실험을 완료한 후 참가자는 실험 결과에서 배운 내용을 기반으로 적절하다고 생각되는 라이프스타일 변화를 구현하도록 지시를 받습니다. 참가자는 앱을 통해 AF 에피소드 기간 및 심각도를 계속 추적하는 4주 동안 이러한 변경 사항을 구현합니다. 4주간의 라이프 스타일 변경 기간이 끝나면 참가자는 AFEQT(삶의 질에 대한 심방 세동 효과) 설문 조사를 완료하고 다른 트리거를 테스트하거나 연구 참여를 종료할 수 있습니다.
증상 감시 부문: 참가자는 Eureka 앱과 AliveCor 장치를 사용하여 10주 동안 매일 AF 지속 시간과 심각도, 매일 AliveCor 판독값, 매일 기분과 수면의 질을 기록합니다. 참가자는 AF, 수면 및 기분 데이터를 실시간으로 시각화할 수 있으며 Eureka 앱을 통해 데이터의 주간 요약을 받게 됩니다. 10주 데이터 추적 기간이 끝나면 참가자는 AFEQT 설문 조사를 완료하고 그런 다음 연구 참여를 종료하거나 N-of-1 시험군으로 건너가 트리거를 테스트할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 AF
- 스마트폰
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 어린이(만 18세 미만)
- 향후 6개월 동안 AF 관리를 실질적으로 변경할 계획이 있는 환자(예: 절제 또는 항부정맥제 변경)
- AF 트리거 테스트를 꺼려합니다.
- 방실 결절 또는 방실 접합부 절제술을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N-of-1
N-of-1 부문의 참가자는 Eureka 모바일 애플리케이션과 AliveCor 장치를 사용하여 AF 에피소드 빈도와 심각도를 추적하고 AF 트리거를 식별하고 더 잘 제어한다는 목표로 최소 하나의 N-of-1 시험을 실행합니다.
|
N-of-1 부문의 참가자는 Eureka 모바일 애플리케이션과 AliveCor 장치를 사용하여 AF 에피소드 빈도와 심각도를 추적하고 AF 트리거를 식별하고 더 잘 제어하기 위해 최소 1회의 N-of-1 시험을 실행합니다.
|
|
위약 비교기: 데이터 추적
데이터 추적 부문의 참가자는 Eureka 앱과 AliveCor 장치를 사용하여 일일 AF 빈도와 심각도, 일일 AliveCor 판독값을 10주 동안 기록합니다.
|
데이터 추적 부문의 참가자는 Eureka 앱과 AliveCor 장치를 사용하여 10주 동안 매일 AF 빈도와 심각도 및 매일 AliveCor 판독값을 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동의 변화가 삶의 질 조사(AFEQT)에 미치는 영향
기간: 10주
|
심방세동 삶의 질의 변화는 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 조사에 의해 측정됩니다. 일차 결과는 기준 측정에서 10주차 측정까지 AFEQT 점수의 변화입니다. AFEQT의 변화는 N-of-1 arm과 데이터 추적 arm 사이에서 비교됩니다. AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 설문지)는 심방세동(AF 또는 AFib)과 관련된 환자의 증상, 일상 활동 및 치료 문제를 평가합니다. 환자의 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. |
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방 세동 발작에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
N-of-1에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...완전한
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de Investigación...완전한
-
Augusta University모병