Ex-PRESS植入联合超声乳化治疗原发性闭角型青光眼的研究 (PACG)
2017年10月25日 更新者：yin ying zhao、Wenzhou Medical University
Ex-PRESS植入联合超声乳化治疗原发性闭角型青光眼的前瞻性研究
原发性闭角型青光眼 (PACG) 很常见，晶状体小梁切除术与并发症的显着风险相关。引入 Ex-PRESS 分流术作为对小梁切除术的改良，理论上具有减少并发症的优势。我们的目的是进行一项前瞻性研究评估 Ex-PRESS 分流术联合白内障手术治疗 PACG 合并白内障患者的临床结果和安全性。
研究概览
详细说明
Ex-PRESS 是一种微型不锈钢青光眼装置，主要针对原发性开角型青光眼患者开发，作为小梁切除术的替代方法。在一系列研究中证明它与小梁切除术一样有效。
然而，与小梁切除术相比，Ex-PRESS 植入术的术后早期并发症较少见。
Ex-PRESS最初是为开角型青光眼设计的，逐渐有学者将其用于难治性角膜移植术后青光眼和玻璃体切除术后青光眼，表明Ex-PRESS分流植入术也是一种有效的手术。
我们分析了 PACG 白内障患者联合超声乳化和 Ex-PRESS 植入的临床疗效和安全性。
记录术前及术后1周及1、3、6、12、18、24、30、36个月数据，包括眼压（IOP）、最佳矫正视力（BCVA）、用药次数、并发症、角膜内皮细胞密度和眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT）。
通过 IOP 值和成功率评估疗效。
完全成功取决于 IOP 在 5 到 21mmHg 之间，没有药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 招聘中
- Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
-
接触：
- Li Nie, MD
- 电话号码：+86-0571-86795959
- 邮箱：nl@mail.eye.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PACG的存在，角周边前粘连（PAS）超过180度。
- 尽管使用了抗青光眼药物，但基于不受控制的 IOP 或进行性视野缺损的青光眼滤过手术的指征。
- 平均视野缺陷大于 15dB。
- 白内障导致的临床视力显着下降，通常 BCVA 小于 0.6。
排除标准：
- 患者不能给予知情同意。
- 入组前 3 个月内研究眼的眼部感染或炎症。
- 在入组前 3 个月内在研究眼中进行了眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ex-PRESS 和超声乳化
PACG 合并白内障联合 P50 Ex-PRESS 微型青光眼装置（Alcon Laboratories，Fort Worth，Texas，USA）超声乳化治疗的治疗过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内压 (IOP)
大体时间：36个月
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位，使用 Goldmann 压平眼压计测量
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内压 (IOP)
大体时间：2周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位，使用 Goldmann 压平眼压计测量
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2周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。
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降眼压药物的数量
大体时间：2周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。
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与基线相比，患者使用的滴剂和口服药物的数量
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2周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：2周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。
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Snellen 视力表上从基线减少或改善的线数
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2周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。
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角膜内皮细胞密度
大体时间：3个月
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使用非接触式镜面显微镜计数内皮细胞密度（个/mm2）
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3个月
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前房距离(ACD)
大体时间：3个月
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AS-OCT测量角膜内表面到晶状体的距离
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3个月
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角度开距(AOD500)
大体时间：3个月
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AS-OCT测得距巩膜骨刺开角距离500um
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ai wu Fang, MD、Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lai JS, Tham CC, Lam DS. Incisional surgery for angle closure glaucoma. Semin Ophthalmol. 2002 Jun;17(2):92-9. doi: 10.1076/soph.17.2.92.14716.
- Tham CC, Lai JS, Poon AS, Lai TY, Lam DS. Results of trabeculectomy with adjunctive intraoperative mitomycin C in Chinese patients with glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Jan-Feb;37(1):33-41.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Beltran-Agullo L, Trope GE, Jin Y, Wagschal LD, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of visual recovery following ex-PRESS versus trabeculectomy: results of a prospective randomized controlled trial. J Glaucoma. 2015 Mar;24(3):181-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e31829e1b68.
- Gonzalez-Rodriguez JM, Trope GE, Drori-Wagschal L, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of trabeculectomy versus Ex-PRESS: 3-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2016 Sep;100(9):1269-73. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307161. Epub 2015 Dec 16.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Zhang M, Li B, Sun Y. EX-PRESS and ahmed glaucoma valve in treatment of refractory glaucoma. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e382-3. doi: 10.1111/aos.12898. Epub 2015 Dec 8. No abstract available.
- Liu B, Guo DD, Du XJ, Cong CY, Ma XH. Evaluation of Ex-PRESS implantation combined with phacoemulsification in primary angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4613. doi: 10.1097/MD.0000000000004613.
- Wagschal LD, Trope GE, Jinapriya D, Jin YP, Buys YM. Prospective Randomized Study Comparing Ex-PRESS to Trabeculectomy: 1-Year Results. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):624-9. doi: 10.1097/IJG.0000000000000029.
- Marzette L, Herndon LW. A comparison of the Ex-PRESS mini glaucoma shunt with standard trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Nov-Dec;42(6):453-9. doi: 10.3928/15428877-20111017-03.
- Vetrugno M, Ferreri P, Sborgia C. Ex-PRESS miniature glaucoma device in vitrectomized eyes. Eur J Ophthalmol. 2010 Sep-Oct;20(5):945-7. doi: 10.1177/112067211002000521.
- Kanner EM, Netland PA, Sarkisian SR Jr, Du H. Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under a scleral flap alone or combined with phacoemulsification cataract surgery. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):488-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818fb44e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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