Estudo sobre Implante Ex-PRESS Combinado com Facoemulsificação em Glaucoma Primário de Ângulo Fechado (PACG)
25 de outubro de 2017 atualizado por: yin ying zhao, Wenzhou Medical University
Estudo Prospectivo sobre Implante Ex-PRESS Combinado com Facoemulsificação em Glaucoma Primário de Ângulo Fechado
O glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) é comum, a facotrabeculectomia está associada a um risco significativo de complicações. O shunt Ex-PRESS foi introduzido como uma modificação da trabeculectomia, com as vantagens teóricas de complicações reduzidas. avaliar os resultados clínicos e a segurança do shunt Ex-PRESS com cirurgia de catarata para pacientes com PACG com catarata coexistente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ex-PRESS é um dispositivo miniatura de aço inoxidável para glaucoma, desenvolvido como uma alternativa à trabeculectomia principalmente para pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto. Em uma série de pesquisas, provou ser tão eficaz quanto a trabeculectomia.
No entanto, a complicação pós-operatória precoce da implantação do Ex-PRESS é menos frequente em comparação com a trabeculectomia.
Ex-PRESS foi projetado inicialmente para glaucoma de ângulo aberto, gradualmente alguns estudiosos o usaram em glaucoma refratário pós-ceratoplastia e em glaucoma vitrectomizado, o que mostrou que o implante de shunt Ex-PRESS também era um procedimento eficaz.
Analisamos a eficácia clínica e a segurança da facoemulsificação combinada e implantação Ex-PRESS para pacientes PACG com catarata.
Os dados foram registrados antes da cirurgia e no pós-operatório em 1 semana e 1, 3, 6, 12,18,24,30,36 meses, que incluíam pressão intraocular (PIO), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), número de medicamentos, complicações, densidade de células endoteliais da córnea e tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT).
A eficácia foi avaliada pelos valores da PIO e taxas de sucesso.
O sucesso completo foi determinado pela PIO entre 5 e 21mmHg sem medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Li Nie, MD
- Número de telefone: +86-0571-86795959
- E-mail: nl@mail.eye.ac.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de PACG, ângulo da sinéquia anterior periférica (PAS) superior a 180 graus.
- Uma indicação para cirurgia de filtragem de glaucoma com base em PIO descontrolada ou defeito de campo de visão progressivo, apesar dos medicamentos antiglaucoma.
- Defeito de campo de visão médio maior que 15dB.
- A presença de uma diminuição clinicamente significativa da acuidade visual como resultado de catarata, geralmente BCVA inferior a 0,6.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Infecção ou inflamação ocular no olho do estudo nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Cirurgia intraocular no olho do estudo nos 3 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ex-PRESS e facoemulsificação
Uma sessão de tratamento de catarata coexistente com PACG tratada com facoemulsificação combinada com dispositivo de glaucoma miniatura P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 36 meses
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Em milímetros de mercúrio (mmHg), medido com o tonômetro de aplanação de Goldmann
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Em milímetros de mercúrio (mmHg), medido com o tonômetro de aplanação de Goldmann
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Número de medicamentos para baixar a pressão intraocular
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Número de gotas e medicamentos orais usados pelo paciente em comparação com a linha de base
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Redução do número de linhas ou melhora da linha de base no gráfico de acuidade de Snellen
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: 3 meses
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Use microscópio especular sem contato para contar a densidade de células endoteliais (células/mm2)
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3 meses
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Distância da câmara anterior (ACD)
Prazo: 3 meses
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A distância da superfície interna da córnea até a lente medida por AS-OCT
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3 meses
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Distância de abertura do ângulo (AOD500)
Prazo: 3 meses
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Ângulo de distância de abertura 500um do esporão escleral medido por AS-OCT
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lai JS, Tham CC, Lam DS. Incisional surgery for angle closure glaucoma. Semin Ophthalmol. 2002 Jun;17(2):92-9. doi: 10.1076/soph.17.2.92.14716.
- Tham CC, Lai JS, Poon AS, Lai TY, Lam DS. Results of trabeculectomy with adjunctive intraoperative mitomycin C in Chinese patients with glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Jan-Feb;37(1):33-41.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Beltran-Agullo L, Trope GE, Jin Y, Wagschal LD, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of visual recovery following ex-PRESS versus trabeculectomy: results of a prospective randomized controlled trial. J Glaucoma. 2015 Mar;24(3):181-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e31829e1b68.
- Gonzalez-Rodriguez JM, Trope GE, Drori-Wagschal L, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of trabeculectomy versus Ex-PRESS: 3-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2016 Sep;100(9):1269-73. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307161. Epub 2015 Dec 16.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Zhang M, Li B, Sun Y. EX-PRESS and ahmed glaucoma valve in treatment of refractory glaucoma. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e382-3. doi: 10.1111/aos.12898. Epub 2015 Dec 8. No abstract available.
- Liu B, Guo DD, Du XJ, Cong CY, Ma XH. Evaluation of Ex-PRESS implantation combined with phacoemulsification in primary angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4613. doi: 10.1097/MD.0000000000004613.
- Wagschal LD, Trope GE, Jinapriya D, Jin YP, Buys YM. Prospective Randomized Study Comparing Ex-PRESS to Trabeculectomy: 1-Year Results. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):624-9. doi: 10.1097/IJG.0000000000000029.
- Marzette L, Herndon LW. A comparison of the Ex-PRESS mini glaucoma shunt with standard trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Nov-Dec;42(6):453-9. doi: 10.3928/15428877-20111017-03.
- Vetrugno M, Ferreri P, Sborgia C. Ex-PRESS miniature glaucoma device in vitrectomized eyes. Eur J Ophthalmol. 2010 Sep-Oct;20(5):945-7. doi: 10.1177/112067211002000521.
- Kanner EM, Netland PA, Sarkisian SR Jr, Du H. Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under a scleral flap alone or combined with phacoemulsification cataract surgery. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):488-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818fb44e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-HZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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