Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантации Ex-PRESS в сочетании с факоэмульсификацией при первичной закрытоугольной глаукоме (PACG)

25 октября 2017 г. обновлено: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Проспективное исследование имплантации Ex-PRESS в сочетании с факоэмульсификацией при первичной закрытоугольной глаукоме

Первичная закрытоугольная глаукома (ЗУГ) распространена, факотрабекулэктомия связана со значительным риском осложнений. Шунт Ex-PRESS был представлен как модификация трабекулэктомии с теоретическими преимуществами снижения осложнений. Наша цель - провести проспективное исследование. оценить клинические результаты и безопасность шунта Ex-PRESS с операцией по удалению катаракты у пациентов с ЗАКГ и сопутствующей катарактой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ex-PRESS представляет собой миниатюрное устройство для лечения глаукомы из нержавеющей стали, разработанное в качестве альтернативы трабекулэктомии в основном для пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. В ряде исследований было доказано, что оно столь же эффективно, как и трабекулэктомия. Однако ранние послеоперационные осложнения при имплантации Ex-PRESS встречаются реже, чем при трабекулэктомии. Первоначально Ex-PRESS был разработан для открытоугольной глаукомы, постепенно некоторые ученые стали использовать его при рефрактерной глаукоме после сквозной кератопластики и при витрэктомированной глаукоме, что показало, что имплантация шунта Ex-PRESS также является эффективной процедурой. Мы проанализировали клиническую эффективность и безопасность комбинированной факоэмульсификации и имплантации Ex-PRESS у пациентов с ЗАКГ с катарактой. Данные регистрировались до операции и после операции через 1 неделю и 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев, включая внутриглазное давление (ВГД), максимально корригированную остроту зрения (НКОЗ), количество лекарств, осложнения, плотность эндотелиальных клеток роговицы и оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT). Эффективность оценивали по значениям ВГД и частоте успеха. Полный успех определялся по ВГД от 5 до 21 мм рт. ст. без лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Li Nie, MD
          • Номер телефона: +86-0571-86795959
          • Электронная почта: nl@mail.eye.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие ПАКГ, угол периферических передних синехий (ПАС) более 180 градусов.
  • Показание к операции по фильтрации глаукомы на основании неконтролируемого ВГД или прогрессирующего дефекта поля зрения, несмотря на прием антиглаукомных препаратов.
  • Средний дефект поля зрения более 15 дБ.
  • Наличие клинически значимого снижения остроты зрения вследствие катаракты, обычно МКОЗ менее 0,6.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Глазная инфекция или воспаление в исследуемом глазу за 3 месяца до включения в исследование.
  • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу за 3 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ex-PRESS и факоэмульсификация
Сеанс лечения сопутствующей катаракты PACG с применением факоэмульсификации в сочетании с миниатюрным прибором против глаукомы P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Форт-Уэрт, Техас, США).
Процедура: Ex-PRESS и факоэмульсификация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 36 месяцев
В миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), измеренных с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
В миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), измеренных с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Количество препаратов для снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Количество капель и пероральных препаратов, используемых пациентом, по сравнению с исходным уровнем
2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Уменьшение или улучшение количества линий по сравнению с исходным уровнем на диаграмме остроты зрения по Снеллену
2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
Используйте бесконтактный зеркальный микроскоп для подсчета плотности эндотелиальных клеток (клетки/мм2)
3 месяца
Расстояние до передней камеры (ACD)
Временное ограничение: 3 месяца
Расстояние от внутренней поверхности роговицы до линзы, измеренное с помощью AS-OCT
3 месяца
Расстояние открытия угла (AOD500)
Временное ограничение: 3 месяца
Угловое расстояние раскрытия 500 мкм от склеральной шпоры, измеренное с помощью AS-OCT
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-HZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, закрытие угла

Клинические исследования Ex-PRESS и факоэмульсификация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться