Undersøgelse af Ex-PRESS implantation kombineret med phacoemulsification i primært vinkellukkende glaukom (PACG)
25. oktober 2017 opdateret af: yin ying zhao, Wenzhou Medical University
Prospektiv undersøgelse af Ex-PRESS implantation kombineret med phacoemulsification i primært vinkellukkende glaukom
Primær vinkel-lukkende glaukom (PACG) er almindelig, phacotrabeculectomy er forbundet med en betydelig risiko for komplikationer. Ex-PRESS shunten blev introduceret som en modifikation til trabeculectomy, med de teoretiske fordele ved reducerede komplikationer. Vores formål er at udføre en prospektiv undersøgelse at evaluere de kliniske resultater og sikkerheden af Ex-PRESS-shunten med kataraktkirurgi for PACG-patienter, der eksisterer sideløbende med katarakt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ex-PRESS er en miniature-apparat til glaukom i rustfrit stål, udviklet som et alternativ til trabekulektomi, hovedsageligt til patienter med primært åbenvinklet glaukom. Det har vist sig at være lige så effektivt som trabekulektomi i en række undersøgelser.
Imidlertid er den tidlige postoperative komplikation af Ex-PRESS implantation mindre hyppig sammenlignet med trabekulektomi.
Ex-PRESS blev oprindeligt designet til åbenvinklet glaukom, efterhånden brugte nogle forskere det til refraktær postpenetrerende keratoplastisk glaukom og in vitrektomiseret glaukom, hvilket viste, at Ex-PRESS shuntimplantation også var en effektiv procedure.
Vi analyserede den kliniske effekt og sikkerhed af kombineret phacoemulsification og Ex-PRESS implantation for PACG-patienter med katarakt.
Data blev registreret før operation og postoperativt efter 1 uge og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder, hvilket inkluderede intraokulært tryk (IOP), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), antal medicin, komplikationer, corneal endotelcelletæthed og optisk kohærenstomografi for forreste segment (AS-OCT).
Effekten blev vurderet ved IOP-værdier og succesrater.
Fuldstændig succes blev bestemt af IOP mellem 5 og 21 mmHg uden medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Nie, MD
- Telefonnummer: +86-0571-86795965
- E-mail: hehemao2003@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ai wu Fang, MD
- Telefonnummer: +86-0571-88068888
- E-mail: 953736995@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Nie, MD
- Telefonnummer: +86-0571-86795959
- E-mail: nl@mail.eye.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af PACG, vinkel perifer anterior synechia (PAS) mere end 180 grader.
- En indikation for glaukomfiltreringskirurgi baseret på ukontrolleret IOP eller progressiv synsfeltdefekt trods antiglaukommedicin.
- Gennemsnitlig synsfeltdefekt større end 15dB.
- Tilstedeværelsen af et klinisk signifikant fald i synsstyrken som følge af katarakt, sædvanligvis BCVA mindre end 0,6.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Øjeninfektion eller betændelse i undersøgelsesøjet i de 3 måneder før indskrivning.
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet i de 3 måneder forud for indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ex-PRESS og phacoemulsification
En behandlingssession af PACG-sameksisterende katarakt behandlet med phacoemulsification kombineret med P50 Ex-PRESS miniature-grøn stær (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 36 måneder
|
I millimeter kviksølv (mmHg), målt med Goldmann applanationstonometer
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
|
I millimeter kviksølv (mmHg), målt med Goldmann applanationstonometer
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
|
|
Antal intraokulære tryksænkende medicin
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
|
Antal dråber og oral medicin brugt af patienten sammenlignet med baseline
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
|
Antal linjer reduktion eller forbedring fra baseline på Snellen acuity diagram
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
|
|
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug ikke-kontakt spejlende mikroskop til at tælle endotelcelletætheden (celler/mm2)
|
3 måneder
|
|
Forkammerafstand (ACD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Afstanden fra den indre hornhindeoverflade til linsen målt ved AS-OCT
|
3 måneder
|
|
Vinkelåbningsafstand (AOD500)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vinkelåbningsafstand 500um fra skleralsporen målt ved AS-OCT
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lai JS, Tham CC, Lam DS. Incisional surgery for angle closure glaucoma. Semin Ophthalmol. 2002 Jun;17(2):92-9. doi: 10.1076/soph.17.2.92.14716.
- Tham CC, Lai JS, Poon AS, Lai TY, Lam DS. Results of trabeculectomy with adjunctive intraoperative mitomycin C in Chinese patients with glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Jan-Feb;37(1):33-41.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Beltran-Agullo L, Trope GE, Jin Y, Wagschal LD, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of visual recovery following ex-PRESS versus trabeculectomy: results of a prospective randomized controlled trial. J Glaucoma. 2015 Mar;24(3):181-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e31829e1b68.
- Gonzalez-Rodriguez JM, Trope GE, Drori-Wagschal L, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of trabeculectomy versus Ex-PRESS: 3-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2016 Sep;100(9):1269-73. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307161. Epub 2015 Dec 16.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Zhang M, Li B, Sun Y. EX-PRESS and ahmed glaucoma valve in treatment of refractory glaucoma. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e382-3. doi: 10.1111/aos.12898. Epub 2015 Dec 8. No abstract available.
- Liu B, Guo DD, Du XJ, Cong CY, Ma XH. Evaluation of Ex-PRESS implantation combined with phacoemulsification in primary angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4613. doi: 10.1097/MD.0000000000004613.
- Wagschal LD, Trope GE, Jinapriya D, Jin YP, Buys YM. Prospective Randomized Study Comparing Ex-PRESS to Trabeculectomy: 1-Year Results. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):624-9. doi: 10.1097/IJG.0000000000000029.
- Marzette L, Herndon LW. A comparison of the Ex-PRESS mini glaucoma shunt with standard trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Nov-Dec;42(6):453-9. doi: 10.3928/15428877-20111017-03.
- Vetrugno M, Ferreri P, Sborgia C. Ex-PRESS miniature glaucoma device in vitrectomized eyes. Eur J Ophthalmol. 2010 Sep-Oct;20(5):945-7. doi: 10.1177/112067211002000521.
- Kanner EM, Netland PA, Sarkisian SR Jr, Du H. Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under a scleral flap alone or combined with phacoemulsification cataract surgery. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):488-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818fb44e.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL-HZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ex-PRESS og phacoemulsification
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttetGrøn stær, åben vinkel | Grøn stær, primær åben vinkel | Glaukom sekundær