Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące implantacji Ex-PRESS połączonej z fakoemulsyfikacją w jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania (PACG)

25 października 2017 zaktualizowane przez: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Prospektywne badanie dotyczące implantacji Ex-PRESS połączonej z fakoemulsyfikacją w jaskrze pierwotnej zamkniętego kąta

Jaskra pierwotna zamkniętego kąta (PACG) jest powszechna, fakotrabekulektomia wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań. Przetoka Ex-PRESS została wprowadzona jako modyfikacja trabekulektomii, z teoretycznymi zaletami zmniejszenia liczby powikłań. Naszym celem jest przeprowadzenie badania prospektywnego ocena wyników klinicznych i bezpieczeństwa zastawki Ex-PRESS z operacją zaćmy u pacjentów z PACG ze współistniejącą zaćmą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ex-PRESS to miniaturowe urządzenie do leczenia jaskry wykonane ze stali nierdzewnej, opracowane jako alternatywa dla trabekulektomii, głównie dla pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta. W serii badań udowodniono, że jest równie skuteczne jak trabekulektomia. Jednak wczesne powikłania pooperacyjne implantacji Ex-PRESS występują rzadziej niż po trabekulektomii. Ex-PRESS był początkowo przeznaczony do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania, stopniowo niektórzy badacze stosowali go w opornej na leczenie jaskrze po penetrującej keratoplastyce oraz w jaskrze po witrektomii, co wykazało, że implantacja zastawki Ex-PRESS jest również skuteczną procedurą. Przeanalizowaliśmy skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo połączonej fakoemulsyfikacji i implantacji Ex-PRESS u pacjentów z PACG z zaćmą. Dane rejestrowano przed operacją i po operacji po 1 tygodniu i 1, 3, 6, 12,18,24,30,36 miesiącu, które obejmowały ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), liczbę leków, powikłania, gęstość komórek śródbłonka rogówki i optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka (AS-OCT). Skuteczność oceniano na podstawie wartości IOP i wskaźników sukcesu. Całkowity sukces został określony przez IOP między 5 a 21 mmHg bez leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ai wu Fang, MD
  • Numer telefonu: +86-0571-88068888
  • E-mail: 953736995@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność PACG, obwodowy przedni zrost kątowy (PAS) większy niż 180 stopni.
  • Wskazanie do operacji filtrującej jaskrę na podstawie niekontrolowanego IOP lub postępującego ubytku pola widzenia pomimo leków przeciwjaskrowych.
  • Średni ubytek pola widzenia większy niż 15dB.
  • Obecność istotnego klinicznie obniżenia ostrości wzroku w wyniku zaćmy, zwykle BCVA poniżej 0,6.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Infekcja lub zapalenie oka w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ex-PRESS i fakoemulsyfikacja
Sesja leczenia współistniejącej zaćmy PACG leczonej fakoemulsyfikacją w połączeniu z miniaturowym aparatem przeciwjaskrowym P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Procedura: Ex-PRESS i fakoemulsyfikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W milimetrach słupa rtęci (mmHg), mierzonych za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy.
W milimetrach słupa rtęci (mmHg), mierzonych za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy.
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy.
Liczba kropli i leków doustnych stosowanych przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy.
Liczba redukcji lub poprawy liczby linii od linii bazowej na wykresie ostrości Snellena
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy.
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego zliczyć gęstość komórek śródbłonka (komórki/mm2)
3 miesiące
Odległość komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odległość od wewnętrznej powierzchni rogówki do soczewki mierzona metodą AS-OCT
3 miesiące
Odległość otwarcia kąta (AOD500)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odległość rozwarcia kąta 500um od ostrogi twardówki mierzona metodą AS-OCT
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-HZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ex-PRESS i fakoemulsyfikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj