Tutkimus ex-PRESS-istutuksesta yhdistettynä fakoemulsifikaatioon primaarisessa sulkukulmaglaukoomassa (PACG)
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: yin ying zhao, Wenzhou Medical University
Tuleva tutkimus ex-PRESS-istutuksesta yhdistettynä fakoemulsifikaatioon primaarisessa sulkukulmaglaukoomassa
Primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG) on yleinen, fakotrabekulektomiaan liittyy merkittävä komplikaatioriski. Ex-PRESS-shuntti otettiin käyttöön muunnelmana trabekulektomiaan, jonka teoreettiset edut ovat vähentyneet komplikaatioita. Tarkoituksenamme on suorittaa prospektiivinen tutkimus. arvioidakseen Ex-PRESS-shuntin kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta kaihileikkauksella PACG-potilailla, joilla on rinnakkain kaihi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ex-PRESS on miniatyyri ruostumattomasta teräksestä valmistettu glaukoomalaite, joka on kehitetty vaihtoehtona trabekulektomialle pääasiassa potilaille, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma. Se on useissa tutkimuksissa osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin trabekulektomia.
Ex-PRESS-istutuksen varhainen postoperatiivinen komplikaatio on kuitenkin harvempi kuin trabekulektomia.
Ex-PRESS suunniteltiin alun perin avokulmaglaukoomaan, ja vähitellen jotkut tutkijat käyttivät sitä tulenkestävässä postpenetrating keratoplastic glaukoomassa ja vitrektomoidussa glaukoomassa, mikä osoitti, että Ex-PRESS-shunttiimplantaatio oli myös tehokas toimenpide.
Analysoimme yhdistetyn fakoemulsifikaation ja Ex-PRESS-istutuksen kliinistä tehoa ja turvallisuutta kaihipotilailla.
Tiedot tallennettiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 viikon ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden kohdalla, mukaan lukien silmänpaine (IOP), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), lääkkeiden lukumäärä, komplikaatiot, sarveiskalvon endoteelisolutiheys ja etuosan optinen koherenssitomografia (AS-OCT).
Tehoa arvioitiin silmänpainearvojen ja onnistumisasteiden perusteella.
Täydellisen onnistumisen määritti silmänpaine 5–21 mmHg ilman lääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Nie, MD
- Puhelinnumero: +86-0571-86795959
- Sähköposti: nl@mail.eye.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PACG:n esiintyminen, kulman perifeerinen anterior synechia (PAS) yli 180 astetta.
- Indikaatio glaukooman suodatusleikkaukseen, joka perustuu hallitsemattomaan silmänpaineeseen tai etenevään näkökenttävaurioon glaukoomalääkkeistä huolimatta.
- Keskimääräinen näkökenttävika yli 15 dB.
- Kliinisesti merkitsevä näöntarkkuuden heikkeneminen kaihien seurauksena, yleensä BCVA alle 0,6.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Silmän infektio tai tulehdus tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ex-PRESS ja fakoemulsifikaatio
PACG:n rinnakkaisen kaihien hoitokerta, jota hoidettiin fakoemulsifikaatiolla yhdistettynä P50 Ex-PRESS -pieniglaukoomalaitteeseen (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Elohopeamillimetreinä (mmHg), mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta.
|
Elohopeamillimetreinä (mmHg), mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta.
|
|
Silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta.
|
Potilaan käyttämien tippojen ja suun kautta otettavien lääkkeiden määrä verrattuna lähtötilanteeseen
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta.
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta.
|
Viivojen lukumäärän vähentäminen tai parantuminen lähtötasosta Snellenin terävyyskaaviossa
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta.
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytä kosketuksetonta peilimikroskooppia endoteelisolujen tiheyden laskemiseen (soluja/mm2)
|
3 kuukautta
|
|
Etukammion etäisyys (ACD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etäisyys sarveiskalvon sisäpinnasta linssiin AS-OCT:lla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Kulman avautumisetäisyys (AOD500)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kulman avautumisetäisyys 500um kovakalvon kannakkeesta mitattuna AS-OCT:llä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai JS, Tham CC, Lam DS. Incisional surgery for angle closure glaucoma. Semin Ophthalmol. 2002 Jun;17(2):92-9. doi: 10.1076/soph.17.2.92.14716.
- Tham CC, Lai JS, Poon AS, Lai TY, Lam DS. Results of trabeculectomy with adjunctive intraoperative mitomycin C in Chinese patients with glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Jan-Feb;37(1):33-41.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Beltran-Agullo L, Trope GE, Jin Y, Wagschal LD, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of visual recovery following ex-PRESS versus trabeculectomy: results of a prospective randomized controlled trial. J Glaucoma. 2015 Mar;24(3):181-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e31829e1b68.
- Gonzalez-Rodriguez JM, Trope GE, Drori-Wagschal L, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of trabeculectomy versus Ex-PRESS: 3-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2016 Sep;100(9):1269-73. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307161. Epub 2015 Dec 16.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Zhang M, Li B, Sun Y. EX-PRESS and ahmed glaucoma valve in treatment of refractory glaucoma. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e382-3. doi: 10.1111/aos.12898. Epub 2015 Dec 8. No abstract available.
- Liu B, Guo DD, Du XJ, Cong CY, Ma XH. Evaluation of Ex-PRESS implantation combined with phacoemulsification in primary angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4613. doi: 10.1097/MD.0000000000004613.
- Wagschal LD, Trope GE, Jinapriya D, Jin YP, Buys YM. Prospective Randomized Study Comparing Ex-PRESS to Trabeculectomy: 1-Year Results. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):624-9. doi: 10.1097/IJG.0000000000000029.
- Marzette L, Herndon LW. A comparison of the Ex-PRESS mini glaucoma shunt with standard trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Nov-Dec;42(6):453-9. doi: 10.3928/15428877-20111017-03.
- Vetrugno M, Ferreri P, Sborgia C. Ex-PRESS miniature glaucoma device in vitrectomized eyes. Eur J Ophthalmol. 2010 Sep-Oct;20(5):945-7. doi: 10.1177/112067211002000521.
- Kanner EM, Netland PA, Sarkisian SR Jr, Du H. Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under a scleral flap alone or combined with phacoemulsification cataract surgery. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):488-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818fb44e.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-HZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .