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原発性閉鎖隅角緑内障における水晶体超音波乳化吸引術と組み合わせた Ex-PRESS 移植に関する研究 (PACG)

2017年10月25日 更新者：yin ying zhao、Wenzhou Medical University

原発性閉鎖隅角緑内障における水晶体超音波乳化吸引術と組み合わせた Ex-PRESS 移植に関する前向き研究

原発性閉塞隅角緑内障 (PACG) は一般的であり、水晶体線維柱帯切除術は重大な合併症のリスクと関連しています。Ex-PRESS シャントは、線維柱帯切除術の修正として導入され、合併症の減少という理論上の利点があります。私たちの目的は、前向き研究を行うことです。白内障を併発しているPACG患者に対する白内障手術を伴うEx-PRESSシャントの臨床転帰と安全性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Ex-PRESSは、主に原発性開放隅角緑内障の患者さんを対象にトラベクレクトミーの代替として開発された小型のステンレス製緑内障装置です。一連の研究でトラベクレクトミーと同等の効果があることが証明されています。 ただし、Ex-PRESS 移植の早期術後合併症は、トラベクレクトミーに比べて頻度が低くなります。 Ex-PRESS は当初、開放隅角緑内障用に設計されましたが、次第に一部の学者が難治性角膜形成術後緑内障や硝子体切除緑内障に使用し、Ex-PRESS シャント移植も有効な処置であることが示されました。 白内障のPACG患者に対する水晶体超音波乳化吸引術とEx-PRESS移植の組み合わせの臨床的有効性と安全性を分析しました。 データは手術前と手術後 1 週間と 1、3、6、12、18、24、30、36 か月目に記録され、眼圧 (IOP)、最高矯正視力 (BCVA)、投薬数、合併症、角膜内皮細胞密度と前眼部光コヒーレンストモグラフィー（AS-OCT）。 有効性は、IOP 値と成功率によって評価されました。 完全な成功は、投薬なしで 5 ～ 21 mmHg の IOP によって決定されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • 募集
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PACG の存在、180 度を超える角度周辺前癒着 (PAS)。
  • 抗緑内障薬を使用しているにも関わらず、制御されていない眼圧または進行性視野欠損に基づく緑内障フィルタリング手術の適応。
  • 15dBを超える平均視野欠損。
  • 白内障の結果としての臨床的に重大な視力低下の存在。通常、BCVA は 0.6 未満です。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
  • -登録前3か月の研究眼の眼感染症または炎症。
  • -登録前の3か月間の研究眼の眼内手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ex-PRESSと水晶体超音波乳化吸引術
P50 Ex-PRESSミニチュア緑内障装置（Alcon Laboratories、フォートワース、テキサス、米国）と組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術で治療されたPACG共存白内障の治療セッション。
手順：Ex-PRESSと水晶体超音波乳化吸引術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠：36ヶ月
ゴールドマン圧平眼圧計で測定した水銀柱ミリメートル (mmHg)
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月。
ゴールドマン圧平眼圧計で測定した水銀柱ミリメートル (mmHg)
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月。
眼圧降下剤の処方数
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月。
ベースラインと比較して、患者が使用した点眼薬と経口薬の数
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月。
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月。
スネレン視力表のベースラインからのライン数の減少または改善
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月。
角膜内皮細胞密度
時間枠：3ヶ月
非接触鏡面顕微鏡を使用して、内皮細胞密度 (細胞/mm2) を数えます。
3ヶ月
前房間距離(ACD)
時間枠：3ヶ月
AS-OCTで測定した角膜内表面から水晶体までの距離
3ヶ月
角度開き距離(AOD500)
時間枠：3ヶ月
AS-OCTで測定した強膜棘からの角度開口距離500um
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wenzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ai wu Fang, MD、Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-HZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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