Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ex-PRESS beültetésről fakoemulzifikációval kombinálva primer zárt szögű glaukómában (PACG)

2017. október 25. frissítette: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Prospektív tanulmány az ex-PRESS implantációról fakoemulzifikációval kombinálva primer szögzáródású glaukómában

Az elsődleges zárt zugú glaukóma (PACG) gyakori, a phacotrabeculectomia jelentős szövődménykockázattal jár.Az Ex-PRESS shunt a trabeculectomia módosításaként került bevezetésre, amelynek elméleti előnyei a szövődmények csökkentése. Célunk egy prospektív vizsgálat elvégzése a szürkehályog műtéttel járó Ex-PRESS shunt klinikai kimenetelének és biztonságosságának értékelése olyan PACG-betegeknél, akiknél egyidejűleg szürkehályog van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ex-PRESS egy miniatűr rozsdamentes acél glaukóma készülék, amelyet a trabeculectomia alternatívájaként fejlesztettek ki elsősorban primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek számára. Kutatások sorozata során olyan hatékonynak bizonyult, mint a trabeculectomia. Az Ex-PRESS beültetés korai posztoperatív szövődményei azonban ritkábban fordulnak elő a trabeculectomiához képest. Az Ex-PRESS-t eredetileg nyitott zugú glaukómára tervezték, majd fokozatosan egyes tudósok refrakter posztpenetrációs keratoplasztikai glaukómában és vitrectomizált glaukómában alkalmazták, ami azt mutatta, hogy az Ex-PRESS shunt beültetés is hatékony eljárás. Elemeztük a kombinált fakoemulzifikáció és Ex-PRESS beültetés klinikai hatékonyságát és biztonságosságát szürkehályogos PACG-betegeknél. Az adatokat a műtét előtt és a műtét után 1 hét és 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap elteltével rögzítették, beleértve az intraokuláris nyomást (IOP), a legjobb korrigált látásélességet (BCVA), a gyógyszerek számát, a szövődményeket, szaruhártya endothel sejtsűrűség és elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT). A hatékonyságot az IOP értékek és a sikerességi arány alapján értékelték. A teljes sikert az 5 és 21 Hgmm közötti szemnyomás határozta meg gyógyszerek nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
        • Toborzás
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PACG jelenléte, perifériás anterior synechia (PAS) több mint 180 fok.
  • A glaukóma-szűrő műtét indikációja a glaukóma elleni gyógyszerek ellenére kontrollálatlan szemnyomáson vagy progresszív látótér-hibán alapul.
  • Az átlagos látótér-hiba nagyobb, mint 15 dB.
  • A szürkehályog következtében a látásélesség klinikailag jelentős csökkenése, általában 0,6-nál kisebb BCVA.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Szemfertőzés vagy gyulladás a vizsgált szemben a felvételt megelőző 3 hónapban.
  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen a beiratkozást megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ex-PRESS és fakoemulzifikáció
PACG-vel együtt élő szürkehályog kezelési szakasza, amelyet fakoemulzifikációval kezeltek P50 Ex-PRESS miniatűr glaukóma készülékkel kombinálva (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Eljárás: Ex-PRESS és fakoemulzifikáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 36 hónap
Higanymilliméterben (Hgmm), Goldmann applanációs tonométerrel mérve
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap.
Higanymilliméterben (Hgmm), Goldmann applanációs tonométerrel mérve
2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap.
Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap.
A páciens által alkalmazott cseppek és orális gyógyszerek száma a kiindulási értékhez képest
2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap.
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap.
A vonalak számának csökkentése vagy javulása az alapvonalhoz képest a Snellen-élesség diagramon
2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap.
A szaruhártya endothel sejtsűrűsége
Időkeret: 3 hónap
Használjon érintésmentes tükörmikroszkópot az endothelsejt-sűrűség megszámlálásához (sejt/mm2)
3 hónap
Az elülső kamra távolsága (ACD)
Időkeret: 3 hónap
A szaruhártya belső felülete és a lencse közötti távolság AS-OCT-vel mérve
3 hónap
Nyitási szög távolság (AOD500)
Időkeret: 3 hónap
Nyitási szögtávolság 500um a scleralis spurtől AS-OCT-vel mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL-HZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel