Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o ex-PRESS implantaci v kombinaci s fakoemulzifikací u primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PACG)

25. října 2017 aktualizováno: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Prospektivní studie o ex-PRESS implantaci v kombinaci s fakoemulzifikací u primárního glaukomu s uzavřeným úhlem

Primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) je běžný, fakotrabekulektomie je spojena s významným rizikem komplikací. Ex-PRESS shunt byl zaveden jako modifikace trabekulektomie s teoretickými výhodami snížení komplikací. Naším cílem je provést prospektivní studii zhodnotit klinické výsledky a bezpečnost Ex-PRESS zkratu s operací šedého zákalu u pacientů s PACG s koexistující kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ex-PRESS je miniaturní nerezový glaukomový přístroj, vyvinutý jako alternativa k trabekulektomii především pro pacienty s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. V řadě výzkumů se ukázalo, že je stejně účinný jako trabekulektomie. Časná pooperační komplikace implantace Ex-PRESS je však ve srovnání s trabekulektomií méně častá. Ex-PRESS byl původně navržen pro glaukom s otevřeným úhlem, postupně jej někteří odborníci používali u refrakterního postpenetračního keratoplastického glaukomu a u vitrektomovaného glaukomu, což ukázalo, že i implantace shuntu Ex-PRESS byla účinným postupem. Analyzovali jsme klinickou účinnost a bezpečnost kombinované fakoemulzifikace a implantace Ex-PRESS u pacientů s PACG s kataraktou. Data byla zaznamenávána před operací a po operaci za 1 týden a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců, což zahrnovalo nitrooční tlak (IOP), nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), počet léků, komplikace, hustota endoteliálních buněk rohovky a optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT). Účinnost byla hodnocena hodnotami IOP a mírou úspěšnosti. Úplný úspěch byl určen IOP mezi 5 a 21 mmHg bez léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost PACG, úhel periferní přední synechie (PAS) více než 180 stupňů.
  • Indikace k operaci filtrující glaukom na základě nekontrolovaného NOT nebo progresivní poruchy zorného pole navzdory antiglaukomové medikaci.
  • Střední defekt zorného pole větší než 15 dB.
  • Přítomnost klinicky významného poklesu zrakové ostrosti v důsledku katarakty, obvykle BCVA méně než 0,6.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  • Oční infekce nebo zánět ve studovaném oku během 3 měsíců před zařazením.
  • Intraokulární chirurgie ve studovaném oku během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ex-PRESS a fakoemulzifikace
Léčebné sezení PACG koexistující katarakty léčené fakoemulzifikací v kombinaci s miniaturním glaukomovým přístrojem P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Postup: Ex-PRESS a fakoemulzifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 36 měsíců
V milimetrech rtuti (mmHg), měřeno Goldmannovým aplanačním tonometrem
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců.
V milimetrech rtuti (mmHg), měřeno Goldmannovým aplanačním tonometrem
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců.
Počet léků snižujících nitrooční tlak
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců.
Počet kapek a perorálních léků používaných pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců.
Počet linií snížení nebo zlepšení oproti výchozí hodnotě na Snellenově grafu ostrosti
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců.
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 3 měsíce
Použijte bezkontaktní zrcadlový mikroskop k počítání hustoty endoteliálních buněk (buňky/mm2)
3 měsíce
Vzdálenost přední komory (ACD)
Časové okno: 3 měsíce
Vzdálenost od vnitřního povrchu rohovky k čočce měřená pomocí AS-OCT
3 měsíce
Úhlová vzdálenost otevření (AOD500)
Časové okno: 3 měsíce
Vzdálenost úhlu otevření 500 um od sklerální ostruhy měřeno AS-OCT
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-HZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ex-PRESS a fakoemulzifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit