Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Ex-PRESS implantasjon kombinert med Phacoemulsification i primært vinkellukkende glaukom (PACG)

25. oktober 2017 oppdatert av: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Prospektiv studie på eks-PRESS-implantasjon kombinert med fakoemulsifisering ved primær vinkel-lukkende glaukom

Primært lukket vinkelglaukom (PACG) er vanlig, phacotrabeculectomy er assosiert med en betydelig risiko for komplikasjoner. Ex-PRESS-shunten ble introdusert som en modifikasjon av trabeculectomy, med de teoretiske fordelene med reduserte komplikasjoner. Vårt formål er å utføre en prospektiv studie for å evaluere de kliniske resultatene og sikkerheten til Ex-PRESS-shunten med kataraktkirurgi for PACG-pasienter som eksisterer samtidig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ex-PRESS er en miniatyrutstyr for glaukom i rustfritt stål, utviklet som et alternativ til trabekulektomi, hovedsakelig for pasienter med primær åpenvinklet glaukom. Den har vist seg å være like effektiv som trabekulektomi i en rekke undersøkelser. Imidlertid er den tidlige postoperative komplikasjonen av Ex-PRESS-implantasjon mindre hyppig sammenlignet med trabekulektomi. Ex-PRESS ble opprinnelig designet for åpenvinklet glaukom, etter hvert brukte noen forskere det i refraktær postpenetrerende keratoplastikkglaukom og in vitrektomisert glaukom, noe som viste at Ex-PRESS shuntimplantasjon også var en effektiv prosedyre. Vi analyserte den kliniske effekten og sikkerheten til kombinert phacoemulsification og Ex-PRESS implantasjon for PACG-pasienter med katarakt. Data ble registrert før operasjon og postoperativt etter 1 uke og 1, 3, 6, 12,18,24,30,36 måneder, som inkluderte intraokulært trykk (IOP), best korrigert synsskarphet (BCVA), antall medisiner, komplikasjoner, corneal endotelcelletetthet og fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT). Effekten ble vurdert av IOP-verdier og suksessrater. Fullstendig suksess ble bestemt av IOP mellom 5 og 21 mmHg uten medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av PACG, vinkel perifer anterior synechia (PAS) mer enn 180 grader.
  • En indikasjon for glaukomfiltreringskirurgi basert på ukontrollert IOP eller progressiv synsfeltdefekt til tross for antiglaukommedisiner.
  • Gjennomsnittlig synsfeltdefekt større enn 15dB.
  • Tilstedeværelsen av en klinisk signifikant reduksjon av synsskarphet som følge av grå stær, vanligvis BCVA mindre enn 0,6.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet i de 3 månedene før registrering.
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet i 3 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ex-PRESS og phacoemulsification
En behandlingsøkt med PACG-eksisterende katarakt behandlet med fakoemulsifisering kombinert med P50 Ex-PRESS miniatyrglaukomapparat (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Fremgangsmåte: Ex-PRESS og phacoemulsification

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 36 måneder
I millimeter kvikksølv (mmHg), målt med Goldmann applanasjonstonometer
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
I millimeter kvikksølv (mmHg), målt med Goldmann applanasjonstonometer
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Antall intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Antall dråper og orale medisiner brukt av pasienten sammenlignet med baseline
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Antall linjer reduksjon eller forbedring fra baseline på Snellen acuity chart
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: 3 måneder
Bruk ikke-kontakt speilmikroskop for å telle endotelcelletettheten (celler/mm2)
3 måneder
Fremre kammeravstand (ACD)
Tidsramme: 3 måneder
Avstanden fra indre hornhinneoverflate til linse målt ved AS-OCT
3 måneder
Vinkelåpningsavstand (AOD500)
Tidsramme: 3 måneder
Vinkelåpningsavstand 500um fra skleralsporen målt ved AS-OCT
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL-HZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ex-PRESS og phacoemulsification

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere