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Étude sur l'implantation Ex-PRESS combinée à la phacoémulsification dans le glaucome primaire à angle fermé (PACG)

25 octobre 2017 mis à jour par: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Étude prospective sur l'implantation Ex-PRESS associée à la phacoémulsification dans le glaucome primaire à angle fermé

Le glaucome primitif à angle fermé (PACG) est fréquent, la phacotrabéculectomie est associée à un risque important de complications. Le shunt Ex-PRESS a été introduit comme une modification de la trabéculectomie, avec les avantages théoriques de complications réduites. Notre objectif est de réaliser une étude prospective évaluer les résultats cliniques et la sécurité du shunt Ex-PRESS avec chirurgie de la cataracte pour les patients PACG coexistant avec une cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Ex-PRESS est un dispositif de glaucome miniature en acier inoxydable, développé comme alternative à la trabéculectomie principalement pour les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert. Il s'est avéré aussi efficace que la trabéculectomie dans une série de recherches. Cependant, la complication postopératoire précoce de l'implantation Ex-PRESS est moins fréquente par rapport à la trabéculectomie. Ex-PRESS a été initialement conçu pour le glaucome à angle ouvert, progressivement certains chercheurs l'ont utilisé dans le glaucome de kératoplastie postpénétrante réfractaire et dans le glaucome vitréctomisé, ce qui a montré que l'implantation de shunt Ex-PRESS était également une procédure efficace. Nous avons analysé l'efficacité clinique et l'innocuité de la phacoémulsification combinée et de l'implantation Ex-PRESS pour les patients PACG atteints de cataracte. Les données ont été enregistrées avant la chirurgie et après l'opération à 1 semaine et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois, qui comprenaient la pression intraoculaire (PIO), la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), le nombre de médicaments, les complications, Densité des cellules endothéliales cornéennes et tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT). L'efficacité a été évaluée par les valeurs de la PIO et les taux de réussite. Le succès complet a été déterminé par une PIO entre 5 et 21 mmHg sans médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La présence de PACG, angle synéchie antérieure périphérique (PAS) de plus de 180 degrés.
  • Une indication pour la chirurgie filtrante du glaucome basée sur une PIO non contrôlée ou un défaut progressif du champ visuel malgré les médicaments antiglaucomateux.
  • Défaut moyen du champ de vision supérieur à 15 dB.
  • La présence d'une diminution cliniquement significative de l'acuité visuelle à la suite d'une cataracte, généralement un MAVC inférieur à 0,6.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • Infection oculaire ou inflammation de l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ex-PRESS et phacoémulsification
Une séance de traitement d'une cataracte coexistante PACG traitée par phacoémulsification associée à un dispositif de glaucome miniature P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis).
Procédure: Ex-PRESS et phacoémulsification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 36 mois
En millimètres de mercure (mmHg), mesurés avec le tonomètre à aplanation Goldmann
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
En millimètres de mercure (mmHg), mesurés avec le tonomètre à aplanation Goldmann
2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Nombre de médicaments diminuant la pression intraoculaire
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Nombre de gouttes et de médicaments oraux utilisés par le patient par rapport à la ligne de base
2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Réduction ou amélioration du nombre de lignes par rapport à la ligne de base sur le tableau d'acuité de Snellen
2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 3 mois
Utilisez un microscope spéculaire sans contact pour compter la densité de cellules endothéliales (cellules/mm2)
3 mois
Distance de la chambre antérieure (ACD)
Délai: 3 mois
La distance entre la surface cornéenne interne et la lentille mesurée par AS-OCT
3 mois
Distance d'ouverture d'angle (AOD500)
Délai: 3 mois
Distance d'ouverture d'angle 500um à partir de l'éperon scléral mesuré par AS-OCT
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-HZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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