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Studie zur Ex-PRESS-Implantation in Kombination mit Phakoemulsifikation beim primären Engwinkelglaukom (PACG)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Prospektive Studie zur Ex-PRESS-Implantation in Kombination mit Phakoemulsifikation beim primären Engwinkelglaukom

Das primäre Engwinkelglaukom (PACG) ist häufig, die Phakotrabekulektomie ist mit einem erheblichen Komplikationsrisiko verbunden. Der Ex-PRESS-Shunt wurde als Modifikation der Trabekulektomie eingeführt, mit den theoretischen Vorteilen reduzierter Komplikationen. Unser Ziel ist es, eine prospektive Studie durchzuführen um die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit des Ex-PRESS-Shunts mit Kataraktoperation für PACG-Patienten mit gleichzeitig bestehender Katarakt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ex-PRESS ist ein Miniatur-Edelstahl-Glaukomgerät, das als Alternative zur Trabekulektomie hauptsächlich für Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom entwickelt wurde. Es hat sich in einer Reihe von Untersuchungen als genauso effektiv wie die Trabekulektomie erwiesen. Allerdings ist die frühe postoperative Komplikation der Ex-PRESS-Implantation im Vergleich zur Trabekulektomie seltener. Ex-PRESS wurde ursprünglich für das Offenwinkelglaukom entwickelt, nach und nach wurde es von einigen Wissenschaftlern beim refraktären postpenetrierenden Glaukom und beim Vitrektomie-Glaukom eingesetzt, was zeigte, dass die Ex-PRESS-Shunt-Implantation auch ein wirksames Verfahren war. Wir haben die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Phakoemulsifikation und Ex-PRESS-Implantation bei PACG-Patienten mit Katarakt analysiert. Die Daten wurden vor der Operation und postoperativ nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monaten aufgezeichnet, einschließlich Augeninnendruck (IOP), bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), Anzahl der Medikamente, Komplikationen, Hornhautendothelzelldichte und optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT). Die Wirksamkeit wurde anhand der IOP-Werte und Erfolgsraten beurteilt. Der vollständige Erfolg wurde durch einen IOD zwischen 5 und 21 mmHg ohne Medikamente bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von PACG, Winkel periphere vordere Synechie (PAS) mehr als 180 Grad.
  • Eine Indikation für eine Operation zur Filterung des Glaukoms aufgrund eines unkontrollierten Augeninnendrucks oder einer fortschreitenden Gesichtsfeldstörung trotz Antiglaukom-Medikamenten.
  • Mittlere Gesichtsfeldstörung größer als 15 dB.
  • Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Abnahme der Sehschärfe als Folge von Katarakt, normalerweise BCVA von weniger als 0,6.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Augeninfektion oder Entzündung im Studienauge in den 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Intraokulare Operation am Studienauge in den 3 Monaten vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ex-PRESS und Phakoemulsifikation
Eine Behandlungssitzung bei gleichzeitig bestehender Katarakt mit PACG, behandelt mit Phakoemulsifikation in Kombination mit dem Miniaturglaukomgerät P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Verfahren: Ex-PRESS und Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 36 Monate
In Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen mit dem Goldmann-Applanationstonometer
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate.
In Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen mit dem Goldmann-Applanationstonometer
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate.
Anzahl der Augeninnendruck senkenden Medikamente
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate.
Anzahl der vom Patienten eingenommenen Tropfen und oralen Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate.
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate.
Verringerung oder Verbesserung der Anzahl der Linien gegenüber dem Ausgangswert auf der Snellen-Sehschärfekarte
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate.
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden Sie ein berührungsloses Spiegelmikroskop, um die Endothelzelldichte (Zellen/mm2) zu zählen.
3 Monate
Vorderkammerabstand (ACD)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Abstand von der inneren Hornhautoberfläche zur Linse, gemessen mit AS-OCT
3 Monate
Winkelöffnungsabstand (AOD500)
Zeitfenster: 3 Monate
Winkelöffnungsabstand 500 um vom Sklerasporn gemessen mit AS-OCT
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-HZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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