Estudio sobre implante Ex-PRESS combinado con facoemulsificación en glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG)
25 de octubre de 2017 actualizado por: yin ying zhao, Wenzhou Medical University
Estudio prospectivo sobre implante Ex-PRESS combinado con facoemulsificación en glaucoma primario de ángulo cerrado
El glaucoma de ángulo cerrado primario (GCAP) es común, la facotrabeculectomía se asocia con un riesgo significativo de complicaciones. La derivación Ex-PRESS se introdujo como una modificación de la trabeculectomía, con las ventajas teóricas de una reducción de las complicaciones. Nuestro propósito es realizar un estudio prospectivo evaluar los resultados clínicos y la seguridad de la derivación Ex-PRESS con cirugía de cataratas para pacientes con GCAP que coexisten con cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Ex-PRESS es un dispositivo de glaucoma de acero inoxidable en miniatura, desarrollado como una alternativa a la trabeculectomía principalmente para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto. Se ha demostrado que es tan efectivo como la trabeculectomía en una serie de investigaciones.
Sin embargo, la complicación postoperatoria temprana de la implantación de Ex-PRESS es menos frecuente en comparación con la trabeculectomía.
Ex-PRESS fue diseñado inicialmente para el glaucoma de ángulo abierto, gradualmente algunos académicos lo usaron en el glaucoma refractario post queratoplastia penetrante y en el glaucoma vitrectomizado, lo que demostró que la implantación de una derivación Ex-PRESS también era un procedimiento efectivo.
Analizamos la eficacia clínica y la seguridad de la facoemulsificación combinada y la implantación de Ex-PRESS para pacientes con cataratas PACG.
Los datos se registraron antes de la cirugía y después de la operación a la semana 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses, que incluyeron la presión intraocular (PIO), la mejor agudeza visual corregida (BCVA), la cantidad de medicamentos, las complicaciones, Densidad de células endoteliales corneales y tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT).
La eficacia se evaluó mediante los valores de PIO y las tasas de éxito.
El éxito completo estuvo determinado por una PIO entre 5 y 21 mmHg sin medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Li Nie, MD
- Número de teléfono: +86-0571-86795959
- Correo electrónico: nl@mail.eye.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de PACG, ángulo de sinequia anterior periférica (PAS) más de 180 grados.
- Una indicación para la cirugía de filtración de glaucoma basada en PIO no controlada o defecto progresivo del campo de visión a pesar de los medicamentos antiglaucoma.
- Defecto medio del campo de visión superior a 15dB.
- La presencia de una disminución clínicamente significativa de la agudeza visual como resultado de una catarata, normalmente una BCVA inferior a 0,6.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Infección o inflamación ocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ex-PRESS y facoemulsificación
Una sesión de tratamiento de catarata coexistente con PACG tratada con facoemulsificación combinada con un dispositivo de glaucoma en miniatura P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 36 meses
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En milímetros de mercurio (mmHg), medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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En milímetros de mercurio (mmHg), medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Número de medicamentos para bajar la presión intraocular
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Número de gotas y medicamentos orales utilizados por el paciente en comparación con la línea de base
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Reducción o mejora del número de líneas desde el inicio en el gráfico de agudeza de Snellen
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilice un microscopio especular sin contacto para contar la densidad de células endoteliales (células/mm2)
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3 meses
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Distancia de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La distancia desde la superficie interna de la córnea hasta el cristalino medida por AS-OCT
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3 meses
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Distancia de apertura del ángulo (AOD500)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Distancia de apertura del ángulo 500um desde el espolón escleral medido por AS-OCT
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai JS, Tham CC, Lam DS. Incisional surgery for angle closure glaucoma. Semin Ophthalmol. 2002 Jun;17(2):92-9. doi: 10.1076/soph.17.2.92.14716.
- Tham CC, Lai JS, Poon AS, Lai TY, Lam DS. Results of trabeculectomy with adjunctive intraoperative mitomycin C in Chinese patients with glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Jan-Feb;37(1):33-41.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Beltran-Agullo L, Trope GE, Jin Y, Wagschal LD, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of visual recovery following ex-PRESS versus trabeculectomy: results of a prospective randomized controlled trial. J Glaucoma. 2015 Mar;24(3):181-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e31829e1b68.
- Gonzalez-Rodriguez JM, Trope GE, Drori-Wagschal L, Jinapriya D, Buys YM. Comparison of trabeculectomy versus Ex-PRESS: 3-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2016 Sep;100(9):1269-73. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307161. Epub 2015 Dec 16.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Zhang M, Li B, Sun Y. EX-PRESS and ahmed glaucoma valve in treatment of refractory glaucoma. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e382-3. doi: 10.1111/aos.12898. Epub 2015 Dec 8. No abstract available.
- Liu B, Guo DD, Du XJ, Cong CY, Ma XH. Evaluation of Ex-PRESS implantation combined with phacoemulsification in primary angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4613. doi: 10.1097/MD.0000000000004613.
- Wagschal LD, Trope GE, Jinapriya D, Jin YP, Buys YM. Prospective Randomized Study Comparing Ex-PRESS to Trabeculectomy: 1-Year Results. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):624-9. doi: 10.1097/IJG.0000000000000029.
- Marzette L, Herndon LW. A comparison of the Ex-PRESS mini glaucoma shunt with standard trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Nov-Dec;42(6):453-9. doi: 10.3928/15428877-20111017-03.
- Vetrugno M, Ferreri P, Sborgia C. Ex-PRESS miniature glaucoma device in vitrectomized eyes. Eur J Ophthalmol. 2010 Sep-Oct;20(5):945-7. doi: 10.1177/112067211002000521.
- Kanner EM, Netland PA, Sarkisian SR Jr, Du H. Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under a scleral flap alone or combined with phacoemulsification cataract surgery. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):488-91. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818fb44e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL-HZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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Ensayos clínicos sobre Ex-PRESS y facoemulsificación
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University of Witwatersrand, South AfricaTerminado
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Democritus University of ThraceTerminado
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