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원발 폐쇄각 녹내장에서 Ex-PRESS 이식술과 수정체유화술을 병용한 연구 (PACG)

2017년 10월 25일 업데이트: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

원발 폐쇄각 녹내장에서 Ex-PRESS 이식술과 수정체유화술을 병용한 전향적 연구

원발성 폐쇄각 녹내장(PACG)은 일반적이며 수정체 섬유주 절제술은 상당한 합병증 위험과 관련이 있습니다. Ex-PRESS 션트는 합병증 감소의 이론적 이점과 함께 섬유주 절제술의 변형으로 도입되었습니다. 우리의 목적은 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 백내장을 동반한 PACG 환자에 대한 백내장 수술과 함께 Ex-PRESS 션트의 임상 결과 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ex-PRESS는 주로 원발성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 섬유주절제술의 대안으로 개발된 초소형 스테인리스 스틸 녹내장 기기입니다. 그러나 Ex-PRESS 이식의 조기 수술 후 합병증은 섬유주절제술에 비해 덜 빈번합니다. Ex-PRESS는 처음에 개방각 녹내장을 위해 설계되었지만 점차 일부 학자들은 불응성 후침투성 각막이식 녹내장과 유리체 절제 녹내장에 사용하여 Ex-PRESS 션트 이식도 효과적인 절차임을 보여주었습니다. 백내장을 동반한 PACG 환자를 대상으로 수정체유화술과 Ex-PRESS 삽입술의 병용요법의 임상적 효능과 안전성을 분석하였다. 데이터는 수술 전과 수술 후 1주 및 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 기록되었으며 여기에는 안압(IOP), 최대 교정 시력(BCVA), 약물 수, 합병증, 각막내피세포밀도 및 전안부광간섭단층촬영(AS-OCT) 효능은 IOP 값과 성공률로 평가되었습니다. 완전한 성공은 약물 없이 5~21mmHg의 IOP로 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • 모병
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PACG의 존재, 180도 이상의 말초 전방 유착각(PAS).
  • 항녹내장 약물에도 불구하고 제어되지 않는 IOP 또는 진행성 시야 결손에 근거한 녹내장 필터링 수술에 대한 적응증.
  • 평균 시야 결함이 15dB보다 큽니다.
  • 백내장으로 인한 임상적으로 유의한 시력 감소의 존재, 일반적으로 BCVA는 0.6 미만입니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 등록 전 3개월 동안 연구 안구의 안구 감염 또는 염증.
  • 등록 전 3개월 동안 연구 눈의 안내 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ex-PRESS 및 수정체 유화술
P50 Ex-PRESS 소형 녹내장 장치(Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA)와 함께 수정체 유화술로 치료한 PACG 공존 백내장의 치료 세션.
절차: Ex-PRESS 및 수정체 유화술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 36개월
골드만 압평 안압계로 측정한 수은 밀리미터(mmHg) 단위
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
골드만 압평 안압계로 측정한 수은 밀리미터(mmHg) 단위
2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
안내압 저하 약물의 수
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
기준선과 비교하여 환자가 사용한 점적 및 경구 약물의 수
2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
최고교정시력(BCVA)
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
Snellen 시력 차트의 기준선에서 라인 감소 또는 개선 수
2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월.
각막 내피 세포 밀도
기간: 3 개월
비접촉 경면 현미경을 사용하여 내피 세포 밀도(세포/mm2)를 계산합니다.
3 개월
전방 챔버 거리(ACD)
기간: 3 개월
AS-OCT로 측정한 각막내면에서 수정체까지의 거리
3 개월
각도 개방 거리(AOD500)
기간: 3 개월
AS-OCT에 의해 측정된 공막 돌기로부터 각도 개방 거리 500um
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-HZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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