Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Ex-PRESS-implantatie in combinatie met phaco-emulsificatie bij primair geslotenkamerhoekglaucoom (PACG)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Prospectief onderzoek naar ex-PRESS-implantatie in combinatie met phaco-emulsificatie bij primair geslotenkamerhoekglaucoom

Primair geslotenkamerhoekglaucoom (PACG) komt vaak voor, phacotrabeculectomie gaat gepaard met een aanzienlijk risico op complicaties. De Ex-PRESS-shunt werd geïntroduceerd als een wijziging van trabeculectomie, met de theoretische voordelen van verminderde complicaties. Ons doel is om een ​​prospectieve studie uit te voeren om de klinische resultaten en veiligheid van de Ex-PRESS-shunt met cataractchirurgie te evalueren voor PACG-patiënten die naast cataract bestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Ex-PRESS is een miniatuur roestvrijstalen DrDeramus-apparaat, ontwikkeld als alternatief voor trabeculectomie, voornamelijk voor patiënten met primair openkamerhoekglaucoom. In een reeks onderzoeken is bewezen dat het net zo effectief is als trabeculectomie. De vroege postoperatieve complicatie van Ex-PRESS-implantatie komt echter minder vaak voor in vergelijking met trabeculectomie. Ex-PRESS was in eerste instantie ontworpen voor openkamerhoekglaucoom, geleidelijk gebruikten sommige wetenschappers het bij refractair postpenetrerend keratoplastiekglaucoom en bij glaucoom met vitrectomie, wat aantoonde dat Ex-PRESS-shuntimplantatie ook een effectieve procedure was. We analyseerden de klinische werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde phaco-emulsificatie en Ex-PRESS-implantatie voor PACG-patiënten met cataract. Gegevens werden geregistreerd vóór de operatie en postoperatief na 1 week en 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden, waaronder intraoculaire druk (IOP), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), aantal medicijnen, complicaties, corneale endotheelceldichtheid en optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT). De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van IOP-waarden en slagingspercentages. Volledig succes werd bepaald door IOP tussen 5 en 21 mmHg zonder medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van PACG, hoek perifere anterieure synechia (PAS) meer dan 180 graden.
  • Een indicatie voor DrDeramus-filterchirurgie op basis van ongecontroleerde IOP of progressief gezichtsvelddefect ondanks antiglaucoommedicatie.
  • Gemiddeld gezichtsvelddefect groter dan 15dB.
  • De aanwezigheid van een klinisch significante afname van de gezichtsscherpte als gevolg van cataract, meestal BCVA van minder dan 0,6.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Ooginfectie of ontsteking in het onderzoeksoog in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ex-PRESS en phaco-emulsificatie
Een behandelingssessie van PACG naast cataract behandeld met phaco-emulsificatie gecombineerd met P50 Ex-PRESS miniatuur DrDeramus-apparaat (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, VS).
Procedure: Ex-PRESS en phaco-emulsificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 36 maanden
In millimeter kwik (mmHg), gemeten met de Goldmann applanatietonometer
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden.
In millimeter kwik (mmHg), gemeten met de Goldmann applanatietonometer
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden.
Aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden.
Aantal druppels en orale medicatie gebruikt door de patiënt in vergelijking met baseline
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden.
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden.
Aantal lijnen vermindering of verbetering ten opzichte van baseline op Snellen-scherptegrafiek
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden.
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik contactloze spiegelmicroscoop om de endotheliale celdichtheid (cellen/mm2) te tellen
3 maanden
Voorste kamerafstand (ACD)
Tijdsspanne: 3 maanden
De afstand van het binnenste hoornvliesoppervlak tot de lens gemeten met AS-OCT
3 maanden
Hoek openingsafstand (AOD500)
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoekopeningsafstand 500um vanaf de sclerale uitloper gemeten door AS-OCT
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-HZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, hoeksluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren