Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på Ex-PRESS-implantation kombinerat med fakoemulsifiering vid primär vinkelstängningsglaukom (PACG)

25 oktober 2017 uppdaterad av: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Prospektiv studie på Ex-PRESS-implantation kombinerat med fakoemulsifiering vid primär vinkelstängningsglaukom

Primärt vinkelslutande glaukom (PACG) är vanligt, fakotrabekulektomi är förknippat med en betydande risk för komplikationer. Ex-PRESS-shunten introducerades som en modifiering av trabekulektomi, med de teoretiska fördelarna med minskade komplikationer. Vårt syfte är att utföra en prospektiv studie för att utvärdera de kliniska resultaten och säkerheten för Ex-PRESS-shunten med kataraktkirurgi för PACG-patienter som samexisterar katarakt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ex-PRESS är en miniatyrapparat för glaukom i rostfritt stål, utvecklad som ett alternativ till trabekulektomi främst för patienter med primär öppenvinkelglaukom. Den har visat sig vara lika effektiv som trabekulektomi i en rad undersökningar. Den tidiga postoperativa komplikationen av Ex-PRESS-implantation är dock mindre frekvent jämfört med trabekulektomi. Ex-PRESS designades initialt för öppenvinkelglaukom, gradvis använde vissa forskare det vid refraktär postpenetrerande keratoplastikglaukom och in vitrektomiserad glaukom, vilket visade att Ex-PRESS shuntimplantation också var en effektiv procedur. Vi analyserade den kliniska effekten och säkerheten av kombinerad phacoemulsification och Ex-PRESS implantation för PACG-patienter med grå starr. Data registrerades före operation och postoperativt efter 1 vecka och 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader, vilket inkluderade intraokulärt tryck (IOP), bästa korrigerade synskärpa (BCVA), antal mediciner, komplikationer, hornhinneendotelcelldensitet och främre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT). Effekten utvärderades genom IOP-värden och framgångsfrekvenser. Fullständig framgång bestämdes av IOP mellan 5 och 21 mmHg utan mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaron av PACG, vinkel perifer anterior synechia (PAS) mer än 180 grader.
  • En indikation för glaukomfiltreringskirurgi baserad på okontrollerad IOP eller progressiv synfältsdefekt trots antiglaukommediciner.
  • Medelsynfältsdefekt större än 15dB.
  • Närvaron av en kliniskt signifikant minskning av synskärpan som ett resultat av grå starr, vanligtvis BCVA mindre än 0,6.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Ögoninfektion eller inflammation i studieögat under de tre månaderna före inskrivningen.
  • Intraokulär kirurgi i studieögat under 3 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ex-PRESS och phacoemulsification
En behandlingssession av PACG samexisterande katarakt behandlad med fakoemulsifiering kombinerat med P50 Ex-PRESS miniatyrglaukomapparat (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Procedur: Ex-PRESS och phacoemulsification

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 36 månader
I millimeter kvicksilver (mmHg), mätt med Goldmann applanationstonometer
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader.
I millimeter kvicksilver (mmHg), mätt med Goldmann applanationstonometer
2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader.
Antal intraokulära trycksänkande mediciner
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader.
Antal droppar och orala läkemedel som patienten använder jämfört med baslinjen
2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader.
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader.
Antal linjer minskning eller förbättring från baslinjen på Snellens skärpa
2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader.
Endotelcelldensitet i hornhinnan
Tidsram: 3 månader
Använd beröringsfritt spegelmikroskop för att räkna endotelcelldensiteten (celler/mm2)
3 månader
Främre kammaravstånd (ACD)
Tidsram: 3 månader
Avståndet från den inre hornhinnans yta till linsen mätt med AS-OCT
3 månader
Vinkelöppningsavstånd (AOD500)
Tidsram: 3 månader
Vinkelöppningsavstånd 500um från skleralsporren mätt med AS-OCT
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL-HZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera