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Studio sull'impianto Ex-PRESS combinato con la facoemulsificazione nel glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG)

25 ottobre 2017 aggiornato da: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Studio prospettico sull'impianto Ex-PRESS combinato con la facoemulsificazione nel glaucoma primario ad angolo chiuso

Il glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) è comune, la facotrabeculectomia è associata a un rischio significativo di complicanze. Lo shunt Ex-PRESS è stato introdotto come modifica alla trabeculectomia, con i vantaggi teorici di complicazioni ridotte. valutare i risultati clinici e la sicurezza dello shunt Ex-PRESS con la chirurgia della cataratta per i pazienti PACG che coesistono con la cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Ex-PRESS è un dispositivo per il glaucoma in miniatura in acciaio inossidabile, sviluppato come alternativa alla trabeculectomia principalmente per i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto. È stato dimostrato che è efficace quanto la trabeculectomia in una serie di ricerche. Tuttavia, la complicazione postoperatoria precoce dell'impianto Ex-PRESS è meno frequente rispetto alla trabeculectomia. Ex-PRESS è stato progettato inizialmente per il glaucoma ad angolo aperto, gradualmente alcuni studiosi lo hanno utilizzato nel glaucoma da cheratoplastica postpenetrante refrattario e nel glaucoma vitrectomizzato, il che ha dimostrato che anche l'impianto di shunt Ex-PRESS era una procedura efficace. Abbiamo analizzato l'efficacia clinica e la sicurezza della facoemulsificazione combinata e dell'impianto Ex-PRESS per i pazienti PACG con cataratta. I dati sono stati registrati prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1 settimana e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi ， che includevano pressione intraoculare (IOP), migliore acuità visiva corretta (BCVA), numero di farmaci, complicanze, densità delle cellule endoteliali corneali e tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT). L'efficacia è stata valutata dai valori IOP e dai tassi di successo. Il successo completo è stato determinato dalla IOP tra 5 e 21 mmHg senza farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di PACG, sinechia anteriore periferica angolare (PAS) superiore a 180 gradi.
  • Un'indicazione per la chirurgia filtrante del glaucoma basata su IOP incontrollata o difetto progressivo del campo visivo nonostante i farmaci antiglaucoma.
  • Difetto del campo visivo medio superiore a 15 dB.
  • La presenza di una diminuzione clinicamente significativa dell'acuità visiva a causa della cataratta, solitamente BCVA inferiore a 0,6.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
  • Infezione oculare o infiammazione nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ex-PRESS e facoemulsificazione
Una sessione di trattamento della cataratta coesistente PACG trattata con facoemulsificazione combinata con il dispositivo per glaucoma in miniatura P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Procedura: Ex-PRESS e facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 36 mesi
In millimetri di mercurio (mmHg), misurati con il tonometro ad applanazione Goldmann
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
In millimetri di mercurio (mmHg), misurati con il tonometro ad applanazione Goldmann
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Numero di gocce e farmaci orali utilizzati dal paziente rispetto al basale
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Riduzione o miglioramento del numero di linee rispetto al basale sul grafico dell'acuità di Snellen
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzare il microscopio speculare senza contatto per contare la densità delle cellule endoteliali (cellule/mm2)
3 mesi
Distanza della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza dalla superficie corneale interna alla lente misurata da AS-OCT
3 mesi
Angolo di distanza di apertura (AOD500)
Lasso di tempo: 3 mesi
Distanza di apertura dell'angolo 500um dallo sperone sclerale misurata da AS-OCT
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-HZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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