双瓣膜置换手术中组织氧饱和度与术后急性肾损伤的关系
2020年12月28日 更新者：chonglei、Xijing Hospital
接受双瓣膜置换手术的成年患者术中脑和躯体组织氧饱和度与术后急性肾损伤的关联
研究不同器官和组织床（例如，手臂上的组织床与腿部与侧腹组织床和肾组织床的组织床）的组织氧合关系，因此可用作肾组织氧合的替代物监控。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将监测四种不同组织床的组织氧合作用，包括前额的脑组织 (SctO2)，以及前臂 (SarmO2)、大腿 (SlegO2) 和肾区 (SrrO2) 监测的 3 种体细胞组织床.
主要终点是 AKI，次要终点是术后主要的非肾脏并发症（例如
中风、谵妄、心肌梗塞、心力衰竭、新发或恶化的心律失常、机械通气 > 24 小时、深部伤口感染等）和死亡率。
不同组织床的组织氧合之间的关联，即
将比较 SctO2、SarmO2、SlegO2 和 SrrO2，以及 AKI 和非肾脏结果，以探索氧饱和度与目标结果有更强关联的组织床。
这项研究的优势在于使用患者作为自我控制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
准备进行双瓣膜置换手术的患者
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 双瓣膜置换手术与体外循环 (CPB)
排除标准：
- 传感器放置的外伤、畸形或异常部位可能会影响数据的监测
- 术前肾功能不全需要肾脏替代治疗
- 紧急手术
- 术前插管患者
- 不能配合研究，即精神疾病等
- 血红蛋白和贫血患者
- 前3个月参加过其他试验
- 患者拒绝参加研究
- 患者不适合由 reach stuff 决定的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后急性肾损伤 (AKI)
大体时间：术后七天
|
AKI 定义为以下任何一项（未分级）：
AKI 定义为以下任何一项（未分级）：48 小时内 SCr 增加 X0.3 mg/dl (X26.5 lmol/l)； SCr 增加至基线的 X1.5 倍，这是已知的或假定在之前 7 天内发生的；或或尿量小于 0.5 毫升/千克/小时，持续 6 小时。 |
术后七天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械通气时间
大体时间：术后第 0-7 天
|
插管和拔管之间的时间
|
术后第 0-7 天
|
|
ICU住院时间
大体时间：术后第 0-7 天
|
从 ICU 结束运营到离开之间的天数
|
术后第 0-7 天
|
|
住院时间
大体时间：术后第 0-30 天
|
手术结束和出院之间的天数
|
术后第 0-30 天
|
|
30天内的不良事件
大体时间：术后第 0-30 天
|
出院后的临床事件
|
术后第 0-30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hailong Dong, PhD、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月7日
研究完成 (实际的)
2019年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.