Associatie van weefselzuurstofverzadiging met postoperatieve acute nierbeschadiging bij operaties met dubbele kleppenvervanging
28 december 2020 bijgewerkt door: chonglei, Xijing Hospital
Associatie van intraoperatieve cerebrale en somatische weefselzuurstofverzadiging met postoperatieve acute nierbeschadiging bij volwassen patiënten die een dubbele kleppenvervangende operatie ondergaan
Om de relatie tussen weefseloxygenatie van verschillende organen en weefselbedden te onderzoeken (bijv. een weefselbed op de arm vs. been vs. flankweefselbed(den) en nierweefselbed, en kan dus worden gebruikt als surrogaat van nierweefseloxygenatie toezicht houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we weefseloxygenatie monitoren van vier verschillende weefselbedden, waaronder hersenweefsel (SctO2) op het voorhoofd, en 3 somatische weefselbedden die worden gecontroleerd op de onderarm (SarmO2), bovenbeen (SlegO2) en de nierregio (SrrO2). .
Het primaire eindpunt is AKI en de secundaire eindpunten zijn postoperatieve ernstige niet-renale complicaties (bijv.
beroerte, delirium, myocardinfarct, hartfalen, nieuwe of verergerende aritmie, mechanische beademing > 24 uur, diepe wondinfectie, enz.) en mortaliteit.
De associaties tussen weefseloxygenatie van verschillende weefselbedden, d.w.z.
SctO2, SarmO2, SlegO2 en SrrO2, en AKI en niet-renale uitkomsten zullen worden vergeleken om de weefselbedden te verkennen waarvan de zuurstofverzadiging een sterkere associatie heeft met de uitkomsten van belang.
De kracht van deze studie is om de patiënt als zelfcontrole te gebruiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een operatie voor het vervangen van dubbele kleppen zullen ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Dubbele kleppenvervangende operatie met cardiopulmonale bypass (CPB)
Uitsluitingscriteria:
- De plaatsen van trauma, misvorming of afwijking waarop de sensor wordt geplaatst, kunnen van invloed zijn op de monitoring van de gegevens
- Preoperatieve nierfunctiestoornissen hebben nierfunctievervangende therapie nodig
- Noodgeval operatie
- Preoperatieve geïntubeerde patiënt
- Kan niet meewerken aan de studie, d.w.z. geestesziekte, et al
- Patiënten met hemoglobine en bloedarmoede
- Deelnemen aan andere proeven in de voorgaande 3 maanden
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt is ongeschikt voor de studie die is bepaald door bereikdingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
|
AKI wordt gedefinieerd als een van de volgende (niet beoordeeld):
AKI wordt gedefinieerd als een van de volgende (niet gegradeerd): toename van SCr met X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) binnen 48 uur; of toename van SCr tot X1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of verondersteld wordt dat deze in de voorgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden; of urinevolume minder dan 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur. |
Zeven dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-dag 7
|
Tijd tussen intubatie en extubatie
|
Postoperatieve dag 0-dag 7
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-dag 7
|
Dagen tussen het einde van de operatie en het vertrek van de IC
|
Postoperatieve dag 0-dag 7
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-dag 30
|
Dagen tussen het einde van de operatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
Postoperatieve dag 0-dag 30
|
|
Bijwerkingen in 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-dag 30
|
Klinische gebeurtenissen sinds ontslag uit het ziekenhuis
|
Postoperatieve dag 0-dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20172070-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .