Asociace saturace tkání kyslíkem s pooperačním akutním poškozením ledvin při operaci výměny dvojitých chlopní
28. prosince 2020 aktualizováno: chonglei, Xijing Hospital
Asociace intraoperační saturace mozkové a somatické tkáně kyslíkem s pooperačním akutním poškozením ledvin u dospělých pacientů podstupujících operaci výměny dvojitých chlopní
Prozkoumat vztah okysličení tkání různých orgánů a tkáňových lůžek (např. tkáňové lůžko na paži vs. tkáňové lůžko na boku vs. tkáňové lůžko na boku a lůžko renální tkáně, a proto může být použito jako náhrada okysličení ledvinové tkáně sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budeme monitorovat okysličení tkání čtyř různých tkáňových lůžek včetně mozkové tkáně (SctO2) na čele a 3 lůžek somatických tkání monitorovaných na předloktí (SarmO2), horní části nohy (SlegO2) a oblasti ledvin (SrrO2). .
Primárním koncovým bodem je AKI a sekundárním koncovým bodem jsou pooperační závažné nerenální komplikace (např.
cévní mozková příhoda, delirium, infarkt myokardu, srdeční selhání, nová nebo zhoršující se arytmie, umělá ventilace > 24 hodin, hluboká infekce v ráně atd.) a mortalita.
Asociace mezi okysličením tkání různých tkáňových lůžek, tzn.
SctO2, SarmO2, SlegO2 a SrrO2 a AKI a nerenální výsledky budou porovnány, aby se prozkoumalo tkáňové lůžko (lůžka), jejichž saturace kyslíkem má silnější souvislost s požadovanými výsledky.
Síla této studie spočívá v použití pacienta jako sebekontroly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají podstoupit operaci výměny dvojitých chlopní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Operace náhrady dvou chlopní s kardiopulmonálním bypassem (CPB)
Kritéria vyloučení:
- Místa traumatu, deformace nebo abnormality, do kterých bude senzor umístěn, mohou ovlivnit monitorování dat
- Předoperační renální dysfunkce vyžaduje renální substituční terapii
- Pohotovostní operace
- Předoperačně intubovaný pacient
- Neschopnost spolupracovat se studií, tj. duševní nemoc a spol
- Pacienti s hemoglobinem a anémií
- Zúčastněte se dalších zkoušek v předchozích 3 měsících
- Pacient se odmítá zúčastnit studie
- Pacient není vhodný pro studii, o které rozhoduje dosah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Sedm dní po operaci
|
AKI je definováno jako kterékoli z následujících (nehodnoceno):
AKI je definována jako kterákoli z následujících (nehodnoceno): zvýšení SCr o X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) během 48 hodin; nebo zvýšení SCr na X1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů; nebo objem moči menší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin. |
Sedm dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Pooperační den 0-den 7
|
Doba mezi intubací a extubací
|
Pooperační den 0-den 7
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pooperační den 0-den 7
|
Dny mezi ukončením operace a odjezdem JIP
|
Pooperační den 0-den 7
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 0-den 30
|
Dny mezi koncem operace a propuštěním z nemocnice
|
Pooperační den 0-den 30
|
|
Nežádoucí účinky za 30 dní
Časové okno: Pooperační den 0-den 30
|
Klinické příhody od propuštění z nemocnice
|
Pooperační den 0-den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20172070-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FORE-SIGHT Elite, CASMED, Inc., Branford, Connecticut, USA
-
Salzburger LandesklinikenNeznámýCerebrální okysličení | Regionální anestezie | NIRS | Karotická trombendarterektomieRakousko