Ассоциация насыщения тканей кислородом с послеоперационным острым повреждением почек при операции по замене двойных клапанов
28 декабря 2020 г. обновлено: chonglei, Xijing Hospital
Ассоциация интраоперационного насыщения кислородом мозговых и соматических тканей с послеоперационным острым повреждением почек у взрослых пациентов, перенесших операцию по замене двойных клапанов
Изучить взаимосвязь оксигенации тканей различных органов и тканевых лож (например, тканевое ложе на руке, ноге, тканевое ложе(я) на боку и почечное тканевое ложе, и, таким образом, может использоваться в качестве суррогата оксигенации почечной ткани. мониторинг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы будем контролировать оксигенацию тканей четырех различных тканей, включая ткань головного мозга (SctO2) на лбу и 3 слоя соматических тканей на предплечье (SarmO2), голени (SlegO2) и области почек (SrrO2). .
Первичной конечной точкой является ОПП, а вторичной конечной точкой являются послеоперационные серьезные непочечные осложнения (например,
инсульт, делирий, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, новая или усугубляющаяся аритмия, искусственная вентиляция легких > 24 часов, глубокая раневая инфекция и т. д.) и смертность.
Связь между оксигенацией тканей различных тканевых лож, т.е.
SctO2, SarmO2, SlegO2 и SrrO2, а также ОПП и непочечные исходы будут сравниваться для изучения тканевого ложа, чье насыщение кислородом имеет более сильную связь с интересующими исходами.
Сила этого исследования заключается в том, чтобы использовать пациента в качестве самоконтроля.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым предстоит операция по замене двойного клапана
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Операция по замене двойного клапана с помощью искусственного кровообращения (ИК)
Критерий исключения:
- Места травмы, деформации или аномалии, на которые будет установлен датчик, могут повлиять на мониторинг данных.
- Предоперационная дисфункция почек требует заместительной почечной терапии
- Экстренная хирургия
- Предоперационный интубированный пациент
- Невозможно сотрудничать с исследованием, т. е. психическое заболевание и др.
- Пациенты с гемоглобином и анемией
- Участвовать в других испытаниях в предыдущие 3 месяца
- Пациент отказывается от участия в исследовании
- Пациент непригоден для исследования, которое решается на основании имеющихся материалов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
ОПП определяется как любое из следующего (без оценки):
ОПП определяется как любой из следующих признаков (без степени): увеличение SCr на X0,3 мг/дл (X26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов; или увеличение SCr в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней; или объем мочи менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов. |
Семь дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-7 день
|
Время между интубацией и экстубацией
|
Послеоперационный день 0-7 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-7 день
|
Дни между окончанием операции и отъездом из отделения интенсивной терапии
|
Послеоперационный день 0-7 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-30 день
|
Количество дней между окончанием операции и выпиской из стационара
|
Послеоперационный день 0-30 день
|
|
Нежелательные явления через 30 дней
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-30 день
|
Клинические события после выписки из стационара
|
Послеоперационный день 0-30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172070-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FORE-SIGHT Elite, CASMED, Inc., Бранфорд, Коннектикут, США
-
Hospital for Special Surgery, New YorkЗавершенныйЦеребральная ишемияСоединенные Штаты