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Associação da saturação tecidual de oxigênio com lesão renal aguda pós-operatória em cirurgia de troca valvar dupla

28 de dezembro de 2020 atualizado por: chonglei, Xijing Hospital

Associação da Saturação de Oxigênio nos Tecidos Somático e Cerebral Intraoperatório com Lesão Renal Aguda Pós-Operatória em Pacientes Adultos Submetidos à Cirurgia de Troca de Dupla Valva

Para investigar a relação da oxigenação tecidual de diferentes órgãos e leitos teciduais (por exemplo, um leito tecidual no braço vs. perna vs. leito(s) tecidual(ais) no flanco e leito(s) tecidual(is) renal(is) e, portanto, pode ser usado como um substituto da oxigenação tecidual renal monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, monitoraremos a oxigenação tecidual de quatro leitos de tecido diferentes, incluindo tecido cerebral (SctO2) na testa e 3 leitos de tecido somático monitorados no antebraço (SarmO2), parte superior da perna (SlegO2) e região renal (SrrO2). . O desfecho primário é IRA e os desfechos secundários são complicações não renais graves pós-operatórias (p. acidente vascular cerebral, delirium, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia nova ou agravada, ventilação mecânica > 24 horas, infecção de ferida profunda, etc.) e mortalidade. As associações entre a oxigenação tecidual de diferentes leitos teciduais, ou seja, SctO2, SarmO2, SlegO2 e SrrO2, LRA e desfechos não renais serão comparados para explorar o(s) leito(s) de tecido cuja saturação de oxigênio tenha uma associação mais forte com os desfechos de interesse. A força deste estudo é usar o paciente como autocontrole.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que vão fazer cirurgia de substituição de válvulas duplas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Idade ≥18 anos de idade
  • Cirurgia de troca valvular dupla com circulação extracorpórea (CEC)

Critério de exclusão:

  • Os locais de trauma, deformidade ou anormalidade em que o sensor será colocado podem afetar o monitoramento dos dados
  • Disfunção renal pré-operatória necessita de terapia renal substitutiva
  • Cirurgia de emergência
  • Paciente intubado no pré-operatório
  • Incapaz de cooperar com o estudo, ou seja, doença mental, et al
  • Pacientes com hemoglobina e anemia
  • Participar de outros testes nos últimos 3 meses
  • Paciente se recusa a participar do estudo
  • O paciente é inapto para o estudo decidido por material de alcance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda pós-operatória (LRA)
Prazo: Sete dias de pós-operatório

AKI é definido como qualquer um dos seguintes (não classificado):

  • K Aumento da creatinina sérica (SCr) em X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) em 48 horas; ou
  • K Aumento de SCr para X1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores; ou
  • K Volume de urina o0,5 ml/kg/h por 6 horas. AKI é definida como qualquer uma das seguintes (não graduada):
  • K Aumento de SCr em X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) em 48 horas; ou
  • K Aumento de SCr para X1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores; ou
  • K Volume de urina o0,5 ml/kg/h por 6 horas.

LRA é definida como qualquer uma das seguintes (não classificada): Aumento da SCr em X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) em 48 horas; ou aumento de SCr para X1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores; ou volume de urina inferior a 0,5 ml/kg/h por 6 horas.
Sete dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Pós-operatório dia 0-dia 7
Tempo entre intubação e extubação
Pós-operatório dia 0-dia 7
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Pós-operatório dia 0-dia 7
Dias entre o fim da operação e a saída da UTI
Pós-operatório dia 0-dia 7
Duração da internação
Prazo: Pós-operatório dia 0-dia 30
Dias entre o fim da operação e a alta hospitalar
Pós-operatório dia 0-dia 30
Eventos adversos em 30 dias
Prazo: Pós-operatório dia 0-dia 30
Eventos clínicos desde a alta hospitalar
Pós-operatório dia 0-dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20172070-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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