Association de la saturation en oxygène des tissus avec une lésion rénale aiguë postopératoire dans la chirurgie de remplacement des valves doubles
28 décembre 2020 mis à jour par: chonglei, Xijing Hospital
Association de la saturation en oxygène des tissus cérébraux et somatiques peropératoires avec une lésion rénale aiguë postopératoire chez des patients adultes subissant une chirurgie de remplacement de valves doubles
Étudier la relation entre l'oxygénation tissulaire de différents organes et lits tissulaires (par exemple, un lit tissulaire sur le bras par rapport à la jambe par rapport au(x) lit(s) tissulaire(s) du flanc et le lit tissulaire rénal, et peut donc être utilisé comme substitut de l'oxygénation du tissu rénal surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous surveillerons l'oxygénation des tissus de quatre lits de tissus différents, y compris le tissu cérébral (SctO2) sur le front, et 3 lits de tissus somatiques surveillés sur l'avant-bras (SarmO2), le haut de la jambe (SlegO2) et la région rénale (SrrO2) .
Le critère principal est l'IRA et les critères secondaires sont les complications non rénales majeures postopératoires (par ex.
accident vasculaire cérébral, délire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie nouvelle ou aggravée, ventilation mécanique > 24 heures, infection de plaie profonde, etc.) et mortalité.
Les associations entre l'oxygénation tissulaire de différents lits tissulaires, c'est-à-dire
SctO2, SarmO2, SlegO2 et SrrO2, et AKI et les résultats non rénaux seront comparés pour explorer le ou les lits tissulaires dont la saturation en oxygène est plus fortement associée aux résultats d'intérêt.
La force de cette étude est d'utiliser le patient comme contrôle de soi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui vont subir une chirurgie de remplacement de valves doubles
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Âge ≥18 ans
- Chirurgie de remplacement valvulaire double avec circulation extracorporelle (PCP)
Critère d'exclusion:
- Les sites de traumatisme, de déformation ou d'anomalie sur lesquels le capteur sera placé peuvent affecter le suivi des données
- Un dysfonctionnement rénal préopératoire nécessite une thérapie de remplacement rénal
- Chirurgie d'urgence
- Patient intubé préopératoire
- Incapable de coopérer avec l'étude, c'est-à-dire, maladie mentale, et al
- Patients souffrant d'hémoglobine et d'anémie
- Participer à d'autres essais au cours des 3 mois précédents
- Le patient refuse de participer à l'étude
- Le patient est inapte à l'étude décidée par des trucs de portée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire (IRA)
Délai: Sept jours après l'opération
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AKI est défini comme l'un des éléments suivants (non classé):
L'IRA est définie comme l'un des éléments suivants (non gradué) : augmentation de la RCS de X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) dans les 48 heures ; ou augmentation du SCr à X1,5 fois la ligne de base, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou volume d'urine inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures. |
Sept jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour postopératoire 0-jour 7
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Délai entre l'intubation et l'extubation
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Jour postopératoire 0-jour 7
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour postopératoire 0-jour 7
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Jours entre la fin de l'opération et le départ de l'unité de soins intensifs
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Jour postopératoire 0-jour 7
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 0-jour 30
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Jours entre la fin de l'opération et la sortie de l'hôpital
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Jour postopératoire 0-jour 30
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Événements indésirables en 30 jours
Délai: Jour postopératoire 0-jour 30
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Événements cliniques depuis la sortie de l'hôpital
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Jour postopératoire 0-jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20172070-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .