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Zusammenhang zwischen Gewebesauerstoffsättigung und postoperativer akuter Nierenverletzung bei Doppelklappenersatzoperationen

28. Dezember 2020 aktualisiert von: chonglei, Xijing Hospital

Zusammenhang der intraoperativen Sauerstoffsättigung des Gehirns und des somatischen Gewebes mit postoperativer akuter Nierenverletzung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Doppelklappenersatzoperation unterziehen

Zur Untersuchung der Beziehung der Gewebesauerstoffversorgung verschiedener Organe und Gewebebetten (z. B. ein Gewebebett am Arm vs. Bein vs. Flankengewebebett(en) und Nierengewebebett) und kann daher als Ersatz für die Sauerstoffversorgung des Nierengewebes verwendet werden Überwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Gewebesauerstoffversorgung von vier verschiedenen Gewebebetten überwachen, darunter Gehirngewebe (SctO2) auf der Stirn und drei somatische Gewebebetten, die auf dem Unterarm (SarmO2), dem Oberschenkel (SlegO2) und der Nierenregion (SrrO2) überwacht werden. . Der primäre Endpunkt ist AKI und die sekundären Endpunkte sind postoperative schwere nicht-renale Komplikationen (z. B. Schlaganfall, Delirium, Myokardinfarkt, Herzversagen, neue oder sich verschlimmernde Herzrhythmusstörungen, mechanische Beatmung > 24 Stunden, tiefe Wundinfektion usw.) und Mortalität. Die Zusammenhänge zwischen der Gewebesauerstoffversorgung verschiedener Gewebebetten, d. h. SctO2, SarmO2, SlegO2 und SrrO2 sowie AKI- und nicht-renale Ergebnisse werden verglichen, um die Gewebebett(en) zu untersuchen, deren Sauerstoffsättigung einen stärkeren Zusammenhang mit den interessierenden Ergebnissen hat. Die Stärke dieser Studie besteht darin, den Patienten zur Selbstkontrolle zu nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Doppelklappenersatzoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter ≥18 Jahre
  • Doppelklappenersatzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB)

Ausschlusskriterien:

  • Die Trauma-, Deformations- oder Anomaliestellen, an denen der Sensor angebracht wird, können die Überwachung der Daten beeinträchtigen
  • Eine präoperative Nierenfunktionsstörung erfordert eine Nierenersatztherapie
  • Notoperation
  • Präoperativ intubierter Patient
  • Unfähig, an der Studie mitzuarbeiten, d. h. psychische Erkrankung usw
  • Patienten mit Hämoglobin und Anämie
  • Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teil
  • Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient ist für die Studie nicht geeignet, das wurde durch Reach Stuff entschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Sieben Tage postoperativ

AKI ist definiert als einer der folgenden Punkte (nicht benotet):

  • K Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) innerhalb von 48 Stunden; oder
  • K Anstieg des SCr auf das 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder
  • K Urinvolumen o0,5 ml/kg/h für 6 Stunden. AKI ist definiert als eines der folgenden (nicht bewertet):
  • K Anstieg von SCr um X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) innerhalb von 48 Stunden; oder
  • K Anstieg des SCr auf das 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder
  • K Urinvolumen o0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.

AKI ist definiert als einer der folgenden Punkte (nicht bewertet): Anstieg des SCr um X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) innerhalb von 48 Stunden; oder Anstieg des SCr auf das 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder Urinvolumen weniger als 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
Sieben Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – Tag 7
Zeit zwischen Intubation und Extubation
Postoperativer Tag 0 – Tag 7
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – Tag 7
Tage zwischen Operationsende und Abreise von der Intensivstation
Postoperativer Tag 0 – Tag 7
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – Tag 30
Tage zwischen Operationsende und Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Tag 0 – Tag 30
Unerwünschte Ereignisse in 30 Tagen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – Tag 30
Klinische Ereignisse seit der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Tag 0 – Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20172070-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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