Asociación de la saturación de oxígeno tisular con la lesión renal aguda posoperatoria en la cirugía de reemplazo de válvulas dobles
28 de diciembre de 2020 actualizado por: chonglei, Xijing Hospital
Asociación de la saturación de oxígeno del tejido cerebral y somático intraoperatorio con la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo de válvulas dobles
Para investigar la relación de la oxigenación tisular de diferentes órganos y lechos tisulares (p. ej., un lecho tisular en el brazo frente a una pierna frente a lecho(s) tisular(es) de flanco y lecho tisular renal y, por lo tanto, puede usarse como sustituto de la oxigenación tisular renal supervisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, monitorearemos la oxigenación tisular de cuatro lechos de tejido diferentes, incluido el tejido cerebral (SctO2) en la frente y 3 lechos de tejido somático monitoreados en el antebrazo (SarmO2), la parte superior de la pierna (SlegO2) y la región renal (SrrO2) .
El punto final primario es la LRA y los puntos finales secundarios son las complicaciones no renales mayores posoperatorias (p.
accidente cerebrovascular, delirio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia nueva o que empeora, ventilación mecánica > 24 horas, infección profunda de la herida, etc.) y mortalidad.
Las asociaciones entre la oxigenación tisular de diferentes lechos tisulares, es decir,
Se compararán SctO2, SarmO2, SlegO2 y SrrO2, y AKI y los resultados no renales para explorar los lechos de tejido cuya saturación de oxígeno tiene una asociación más fuerte con los resultados de interés.
La fuerza de este estudio es utilizar al paciente como autocontrol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que van a ser operados de reemplazo de válvulas dobles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Edad ≥18 años
- Cirugía de reemplazo de válvulas dobles con circulación extracorpórea (CPB)
Criterio de exclusión:
- Los sitios de trauma, deformidad o anormalidad en los que se colocará el sensor pueden afectar el monitoreo de los datos.
- La disfunción renal preoperatoria necesita terapia de reemplazo renal
- Cirugía de emergencia
- Paciente intubado preoperatorio
- Incapaz de cooperar con el estudio, es decir, enfermedad mental, et al.
- Pacientes con hemoglobina y anemia.
- Participar en otros ensayos en los 3 meses anteriores
- El paciente se niega a participar en el estudio.
- El paciente no es apto para el estudio decidido por cosas de alcance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda postoperatoria (IRA)
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
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AKI se define como cualquiera de los siguientes (sin calificar):
AKI se define como cualquiera de los siguientes (sin clasificar): aumento de la SCr en X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) dentro de las 48 horas; o aumento en SCr a X1.5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió dentro de los 7 días anteriores; o volumen de orina inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas. |
Siete días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0-día 7
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Tiempo entre intubación y extubación
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Postoperatorio día 0-día 7
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0-día 7
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Días entre fin de operación y salida de UCI
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Postoperatorio día 0-día 7
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0-día 30
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Días entre el final de la operación y el alta hospitalaria
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Postoperatorio día 0-día 30
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Eventos adversos en 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0-día 30
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Eventos clínicos desde el alta hospitalaria
|
Postoperatorio día 0-día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20172070-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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