SatCare：在医疗紧急情况下为救护车临床医生提供远程支持

研究目标：

• 评估院前情况下增强型电信和远程支持的床旁超声扫描 (RS-POCUS) 对患者健康的影响
• 通过采访参与试验的各种利益相关者（例如，患者、护理人员、急诊医学顾问、医院管理人员等）和健康经济模型，评估引入这种干预措施对当前护理系统的影响

研究问题：

• 根据三个月时的 EQ-5D-5L（EuroQol 五维问卷，5 级版本）评分评估，与使用增强型电信和 RS-POCUS 相关的健康增益是多少？
• 与院前 RS-POCUS 相关的每个 QALY 的估计成本是多少？
• 在护理系统中的哪个位置以及在什么情况下干预会产生最大的影响？
• RS-POCUS 的使用如何影响所研究患者组的最终治疗时间？

患者随机化：

在获得同意之前，患者将被随机分配到干预组或对照组（Zelen 随机化），这种方法在护理时间紧迫且患者可能压力很大的试验中被认为是最佳方法。 这简化并缩短了救护车同意流程，因为随机分配的细节及其相关的不确定性直到以后才需要解释。

随机化是使用位于救护车上的印有代码的随机化信封进行的。 当潜在的患者呼叫发生时，代码将被报告并记录在急诊科联系日志中。 如果到达急救现场时患者符合纳入标准，护理人员将通过打开信封获得患者的研究组分配。

同意：

至关重要的是，在超声扫描组中，将患者转移的延迟减少到绝对最小值。 扫描过程很快，对患者几乎没有风险，但由于请求同意而造成的延误可能会带来更多问题，需要尽可能减少。 因此，建议采用两个阶段的同意流程：在救护车上进行扫描和数据传输的简短口头同意，以及到达医院后，对健康记录分析的完全书面同意，并在三个月内完成后续调查问卷之后。

如果护理人员评估患者缺乏提供有意义的同意的心智能力和理解力，陪同患者的合格代理人（亲属、福利代理人或监护人）可以根据《无行为能力成年人法》代表他或她提供同意，苏格兰（2000 年）。 如果无法同意的参与者表现出任何不愿参与或痛苦的迹象，他们将立即退出研究。

患者随访：

患者将被要求在试验招募后 3 个月完成标准 EQ-5D-5L（健康相关生活质量）问卷，以及一份简短的满意度/服务使用问卷。 此时将接触来自扫描组和对照组的 10 名患者，询问他们是否愿意接受关于使用基于救护车的超声的采访。 如果访谈中出现其他值得进一步调查的特定有趣主题，则可以通过对其他参与者的额外访谈进一步探讨这些主题。 患者参与试验将在完成这 3 个月的随访后结束。

分析：

主要结果定义为最初救护车事件三个月后患者的 EQ-5D-5L（EuroQol 五维问卷）评分。 分析将以意向治疗为基础，将每个协议分析作为敏感性。 预先指定的描述性亚组分析将按年龄组、扫描原因和运输距离检查 EQ-5D-5L 结果。

经济分析将包括试验内经济评估和基于模型的经济评估。 试验内分析将从国民健康服务的角度采取成本效用分析的形式。 基于模型的分析也将采用 NHS 的观点，但会尝试考虑更广泛的社会成本，例如无偿护理时间和成本，使用标准的国家数据来估算这些贡献。 马尔可夫模型将用于从短期试验结果推断为长期结果。