SatCare: Zdalne wsparcie dla lekarzy pogotowia ratunkowego w nagłych wypadkach medycznych

Cele badań:

• Ocena wpływu ulepszonej telekomunikacji i zdalnie wspieranego ultrasonografii przyłóżkowej (RS-POCUS) na zdrowie pacjentów w sytuacjach przedszpitalnych
• Aby ocenić wpływ wprowadzenia tej interwencji na obecne systemy opieki, poprzez wywiady z różnymi interesariuszami zaangażowanymi w badanie (np. pacjentami, ratownikami medycznymi, konsultantami medycyny ratunkowej, zarządem szpitala itp.) oraz modelowanie ekonomiczne zdrowia

Pytania badawcze:

• Jaki jest zysk zdrowotny, oceniany na podstawie wyniku EQ-5D-5L (pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol, wersja 5-poziomowa) po trzech miesiącach, związany z korzystaniem z rozszerzonej telekomunikacji i RS-POCUS?
• Jaki jest szacowany koszt na QALY związany z przedszpitalnym RS-POCUS?
• Gdzie w systemie opieki iw jakich sytuacjach interwencja ma największy wpływ?
• Jak zastosowanie RS-POCUS wpływa na czas do ostatecznego leczenia w badanych grupach pacjentów?

Randomizacja pacjentów:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przed uzyskaniem zgody (randomizacja Zelen), podejście uważane za optymalne w badaniach, w których opieka ma krytyczne znaczenie czasowe, a pacjenci mogą być bardzo zestresowani. Upraszcza to i skraca proces zgody w pogotowiu, ponieważ szczegóły losowego przydziału i związana z nim niepewność muszą być wyjaśniane dopiero później.

Randomizacja odbywa się za pomocą kopert randomizacyjnych z nadrukowanymi kodami, znajdujących się w karetkach. Kody będą zgłaszane i rejestrowane w dzienniku kontaktów oddziału ratunkowego, gdy wystąpi potencjalne wezwanie pacjenta. Jeśli po przybyciu na miejsce zdarzenia pacjent spełnia kryteria włączenia, ratownik medyczny uzyska przydział pacjenta do grupy badawczej poprzez otwarcie koperty.

Zgoda:

Kluczowe znaczenie ma ograniczenie opóźnień w przekazywaniu pacjentów do absolutnego minimum w grupie ultrasonograficznej. Proces skanowania jest szybki i praktycznie nie stwarza ryzyka dla pacjenta, ale opóźnienia związane z uzyskaniem zgody są potencjalnie bardziej problematyczne i należy je minimalizować w jak największym stopniu. Proponuje się zatem dwuetapowy proces uzyskiwania zgody: krótką ustną zgodę na skanowanie i transmisję danych w karetce, a po przybyciu do szpitala pełną pisemną zgodę na analizę dokumentacji medycznej i wypełnienie kwestionariusza kontrolnego po trzech miesiącach później.

Jeśli ratownik medyczny oceni, że pacjenci nie mają zdolności umysłowych i zrozumienia do wyrażenia znaczącej zgody, upoważniony pełnomocnik (krewny, pełnomocnik ds. opieki społecznej lub opiekun) towarzyszący pacjentowi może wyrazić zgodę w jego imieniu zgodnie z Ustawą o osobach niepełnosprawnych, Szkocja (2000). Jeśli uczestnik, który nie jest w stanie wyrazić zgody, wykaże jakiekolwiek oznaki niechęci do wzięcia udziału lub niepokój, zostanie natychmiast wycofany z badania.

Obserwacja pacjenta:

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego kwestionariusza EQ-5D-5L (jakości życia związanej ze zdrowiem) 3 miesiące po rekrutacji do badania, a także krótkiego kwestionariusza satysfakcji/korzystania z usług. W tym czasie zwróci się do dziesięciu pacjentów zarówno z grupy skanowanej, jak i kontrolnej, aby zapytać, czy byliby chętni na wywiad na temat zastosowania ultradźwięków w karetce. Jeśli z wywiadów wyłonią się inne interesujące tematy, które zasługują na dalsze zbadanie, można je dalej zbadać, przeprowadzając dodatkowe wywiady z innymi uczestnikami. Zaangażowanie pacjentów w badanie zakończy się po zakończeniu tej 3-miesięcznej obserwacji.

Ćwiczenie:

Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako wynik EQ-5D-5L (pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol) pacjenta trzy miesiące po pierwotnym epizodzie karetki. Analiza będzie oparta na intencji leczenia z analizą według protokołu jako czułością. Z góry określone analizy opisowe podgrup zbadają wyniki EQ-5D-5L według grupy wiekowej, przyczyny skanowania i odległości transportu.

Analiza ekonomiczna będzie obejmowała zarówno wewnątrzprocesową ocenę ekonomiczną, jak i modelową ocenę ekonomiczną. Analizy w ramach badania przyjmą formę analizy użyteczności kosztów z perspektywy NFZ. Analiza oparta na modelu również przyjmie perspektywę NHS, ale spróbuje wziąć pod uwagę szersze koszty społeczne, takie jak nieopłacany czas i koszty opiekuna, przy użyciu standardowych danych krajowych do oszacowania tych składek. Model Markowa zostanie wykorzystany do ekstrapolacji krótkoterminowych wyników badań na dłuższy okres.