SatCare: Fernunterstützung für Rettungskräfte in medizinischen Notfällen

Forschungsschwerpunkte:

• Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von verbesserter Telekommunikation und fernunterstützter Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (RS-POCUS) auf die Patientengesundheit in präklinischen Situationen
• Bewertung der Auswirkungen der Einführung dieser Intervention auf die derzeitigen Versorgungssysteme durch Interviews mit verschiedenen an der Studie beteiligten Interessengruppen (z. B. Patienten, Sanitäter, Notfallmediziner, Krankenhausmanagement usw.) und gesundheitsökonomische Modellierung

Forschungsfragen:

• Wie hoch ist der gesundheitliche Gewinn, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores (EuroQol-Fünf-Dimensions-Fragebogen, 5-stufige Version) nach drei Monaten, der mit der Verwendung von erweiterter Telekommunikation und RS-POCUS verbunden ist?
• Wie hoch sind die geschätzten Kosten pro QALY im Zusammenhang mit dem präklinischen RS-POCUS?
• Wo im Versorgungssystem und in welchen Situationen entfaltet die Intervention die größte Wirkung?
• Wie wirkt sich die Anwendung von RS-POCUS auf die Zeit bis zur endgültigen Behandlung in den untersuchten Patientengruppen aus?

Patienten-Randomisierung:

Die Patienten werden vor Einholung der Einwilligung in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert (Zelen-Randomisierung), ein Ansatz, der in Studien, in denen die Versorgung zeitkritisch ist und die Patienten möglicherweise stark gestresst sind, als optimal angesehen wird. Dies vereinfacht und verkürzt den Einwilligungsprozess im Krankenwagen, da die Details der zufälligen Zuordnung und der damit verbundenen Unsicherheit erst später erläutert werden müssen.

Die Randomisierung erfolgt mithilfe von Randomisierungsumschlägen mit aufgedruckten Codes, die sich in den Krankenwagen befinden. Codes werden gemeldet und im Kontaktprotokoll der Notaufnahme aufgezeichnet, wenn ein potenzieller Patientenruf erfolgt. Erfüllt der Patient bei Ankunft am Notfallort die Einschlusskriterien, erhält der Sanitäter durch Öffnen des Umschlags die Studiengruppenzuteilung des Patienten.

Zustimmung:

Es ist entscheidend, dass die Verzögerungen beim Patiententransfer in der Ultraschalluntersuchungsgruppe auf ein absolutes Minimum reduziert werden. Der Scanvorgang ist schnell und birgt praktisch kein Risiko für den Patienten, aber Verzögerungen aufgrund der Einholung der Zustimmung sind möglicherweise problematischer und müssen so weit wie möglich minimiert werden. Es wird daher ein zweistufiges Zustimmungsverfahren vorgeschlagen: eine kurze mündliche Zustimmung zum Scannen und zur Datenübertragung im Krankenwagen und bei der Ankunft im Krankenhaus eine vollständige schriftliche Zustimmung zur Analyse der Krankenakte und zum Ausfüllen eines Nachsorgefragebogens nach drei Monaten später.

Wenn Patienten vom Sanitäter als nicht geistig fähig und verständnislos beurteilt werden, um eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen, kann ein berechtigter Bevollmächtigter (Verwandter, Sozialanwalt oder Vormund), der den Patienten begleitet, gemäß dem Gesetz über Erwachsene mit Invalidität in seinem Namen die Einwilligung erteilen. Schottland (2000). Wenn ein nicht einwilligungsfähiger Teilnehmer Anzeichen von mangelnder Teilnahmebereitschaft oder Stress zeigt, wird er sofort aus der Studie ausgeschlossen.

Patientennachsorge:

Die Patienten werden gebeten, 3 Monate nach der Rekrutierung für die Studie einen standardmäßigen EQ-5D-5L-Fragebogen (gesundheitsbezogene Lebensqualität) sowie einen kurzen Fragebogen zur Zufriedenheit/Nutzung der Dienstleistung auszufüllen. Zehn Patienten sowohl aus der gescannten als auch aus der Kontrollgruppe werden zu diesem Zeitpunkt kontaktiert, um zu fragen, ob sie bereit wären, über die Verwendung von ambulantem Ultraschall befragt zu werden. Wenn sich aus den Interviews andere spezifische interessante Themen ergeben, die einer weiteren Untersuchung bedürfen, können diese durch zusätzliche Interviews mit anderen Teilnehmern weiter untersucht werden. Die Patientenbeteiligung an der Studie endet nach Abschluss dieser 3-monatigen Nachbeobachtung.

Analysen:

Das primäre Ergebnis ist definiert als der EQ-5D-5L-Wert des Patienten (EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen) drei Monate nach dem ursprünglichen Krankenwagen-Einsatz. Die Analyse erfolgt auf Intention-to-treat-Basis mit einer Per-Protocol-Analyse als Sensitivität. Vorab festgelegte deskriptive Untergruppenanalysen untersuchen EQ-5D-5L-Ergebnisse nach Altersgruppe, Grund für den Scan und Transportdistanz.

Die ökonomische Analyse umfasst sowohl eine studieninterne ökonomische Bewertung als auch eine modellbasierte ökonomische Bewertung. Die Analysen innerhalb der Studie erfolgen in Form einer Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht des Nationalen Gesundheitsdienstes. Die modellbasierte Analyse wird auch die Perspektive des NHS einnehmen, aber versuchen, breitere gesellschaftliche Kosten wie unbezahlte Pflegezeit und -kosten zu berücksichtigen, indem sie nationale Standardzahlen verwendet, um diese Beiträge zu schätzen. Ein Markov-Modell wird verwendet, um von den kurzfristigen Studienergebnissen auf die längerfristige Zeit zu extrapolieren.