SatCare: ondersteuning op afstand voor ambulancepersoneel in medische noodgevallen

Onderzoeksdoelstellingen:

• Om de impact op de gezondheid van de patiënt te beoordelen van verbeterde telecommunicatie en op afstand ondersteunde point-of-care echografie (RS-POCUS) in preklinische situaties
• Om de impact van de introductie van deze interventie op de huidige zorgsystemen te beoordelen, via interviews met verschillende belanghebbenden die bij de proef betrokken zijn (bijv. Patiënten, paramedici, consultants voor spoedeisende geneeskunde, ziekenhuismanagement, enz.) en gezondheidseconomische modellen

Onderzoeksvragen:

• Wat is de gezondheidswinst, zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L (EuroQol vijfdimensionale vragenlijst, versie met 5 niveaus) na drie maanden, in verband met het gebruik van verbeterde telecommunicatie en RS-POCUS?
• Wat zijn de geschatte kosten per QALY in verband met de preklinische RS-POCUS?
• Waar in het zorgsysteem en in welke situaties heeft de interventie de meeste impact?
• Hoe beïnvloedt het gebruik van RS-POCUS de tijd tot definitieve behandeling in de bestudeerde patiëntengroepen?

Randomisatie van patiënten:

Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming (Zelen-randomisatie), een benadering die als optimaal wordt beschouwd in onderzoeken waar zorg tijdkritisch is en patiënten zeer gestrest kunnen zijn. Dit vereenvoudigt en verkort het toestemmingsproces in de ambulance omdat de details van de willekeurige toewijzing en de bijbehorende onzekerheid pas later hoeven te worden uitgelegd.

Randomisatie vindt plaats met behulp van randomisatie-enveloppen met daarop gedrukte codes die zich in de ambulances bevinden. Codes worden gerapporteerd en opgenomen in het contactlogboek van de afdeling spoedeisende hulp wanneer een potentiële patiënt wordt opgeroepen. Als de patiënt bij aankomst op de spoedeisende hulp voldoet aan de inclusiecriteria, krijgt de paramedicus de toewijzing van de onderzoeksgroep van de patiënt door de envelop te openen.

Toestemming:

Het is van cruciaal belang dat vertragingen bij het overbrengen van patiënten tot een absoluut minimum worden beperkt in de ultrasone scangroep. Het scanproces is snel en biedt vrijwel geen risico voor de patiënt, maar vertragingen als gevolg van het vragen van toestemming zijn potentieel problematischer en moeten zoveel mogelijk worden geminimaliseerd. Daarom wordt voorgesteld om een ​​toestemmingsprocedure in twee fasen te hebben: een korte mondelinge toestemming voor scannen en gegevensoverdracht in de ambulance, en bij aankomst in het ziekenhuis een volledige schriftelijke toestemming voor de analyse van het medisch dossier en het invullen van een vervolgvragenlijst drie maanden later.

Als patiënten volgens de paramedicus niet over de mentale capaciteit en het begrip beschikken om zinvolle toestemming te geven, kan een in aanmerking komende gevolmachtigde (familielid, welzijnsadvocaat of voogd) die de patiënt vergezelt namens hem of haar toestemming geven in overeenstemming met de Wet op volwassenen met een handicap, Schotland (2000). Als een deelnemer die niet kan instemmen tekenen vertoont van onwil om deel te nemen of van streek is, wordt hij onmiddellijk uit het onderzoek teruggetrokken.

Opvolging van de patiënt:

Patiënten wordt gevraagd een standaard EQ-5D-5L-vragenlijst (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) in te vullen 3 maanden na werving voor het onderzoek, plus een korte vragenlijst over tevredenheid/servicegebruik. Tien patiënten uit zowel de gescande als de controlegroep zullen op dit moment worden benaderd met de vraag of ze bereid zijn geïnterviewd te worden over het gebruik van ambulance-gebaseerde echografie. Als er uit de interviews andere specifieke interessante thema's naar voren komen die nader onderzoek verdienen, kunnen deze verder worden uitgediept met aanvullende interviews met andere deelnemers. De betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek zal eindigen na voltooiing van deze follow-up van 3 maanden.

Analyses:

De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als de EQ-5D-5L (EuroQol vijfdimensionale vragenlijst)-score van de patiënt drie maanden na de oorspronkelijke ambulance-episode. De analyse vindt plaats op een 'intent-to-treat'-basis met een protocolanalyse als gevoeligheid. Vooraf gespecificeerde beschrijvende subgroepanalyses zullen de resultaten van de EQ-5D-5L onderzoeken per leeftijdsgroep, reden voor scan en transportafstand.

De economische analyse omvat zowel een economische evaluatie binnen de proef als een op modellen gebaseerde economische evaluatie. De inside-trial analyses krijgen de vorm van een kostenutiliteitsanalyse vanuit het perspectief van de GGD. De op modellen gebaseerde analyse zal ook het perspectief van de NHS nemen, maar zal proberen rekening te houden met bredere maatschappelijke kosten, zoals onbetaalde tijd en kosten voor verzorgers, met behulp van standaard nationale cijfers om deze bijdragen te schatten. Er zal een Markov-model worden gebruikt om te extrapoleren van de kortetermijnresultaten naar de langere termijn.