SatCare: Távoli segítségnyújtás mentőorvosok számára sürgősségi esetekben
A SatCare egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely gyors, standardizált ultrahangvizsgálatot foglal magában sokkos, súlyos traumás, hasi fájdalom, mellkasi fájdalom vagy légszomj esetén a sürgősségi mentőkben. A szkennelések kevesebb mint 5 percet vesznek igénybe, és elküldik őket egy kórházi szakértőnek felülvizsgálatra, amely támogatást és útmutatást nyújt az optimális prehospitális ellátáshoz.
A Highland Scottish Ambulance Service öt mentőautója, amelyek több mint 30 percre vannak a Raigmore Kórháztól (Inverness, Egyesült Királyság), ultrahang készülékkel (M-Turbo, FujiFilm Sonosite) és műholdas átviteli rendszerrel, valamint webkamerával lesznek felszerelve, és valós vészhelyzetekben kerülnek bevetésre. . Amikor egy potenciálisan alkalmas beteghez küldik, a kezelő mentős felveszi a kapcsolatot a Raigmore Kórház sürgősségi osztályával, hogy ellenőrizze a sürgősségi orvosi szakorvos elérhetőségét, és megkapja a vizsgálati csoportok kijelölését (ultrahang továbbfejlesztett telekommunikációval plusz a szokásos ellátás, szemben a szokásos ellátással). A beteg szóbeli beleegyezését követően képzett mentősök végzik el az állapotspecifikus szkennelési protokollt a mentőautóban az eset helyszínén, majd a felvételeket és a betegfelvételt műholdon keresztül továbbítják a sürgősségi osztályra szakorvosi elemzés céljából. A tanácsadó a szokásos mentőkommunikációs rendszereken keresztül tanácsot ad a betegkezeléssel kapcsolatban, amíg az úton van a kórházba.
Megvizsgálják a távolról támogatott prehospitális ultrahang-megvalósítást annak szállítása és működése szempontjából. Egy gazdasági értékelés összehasonlítja a használatot a szokásos gondossággal a mentőautóval szállított jogosult betegeknél, modellezve a szolgáltatásbővítés költségeit és előnyeit, valamint meghatározva az optimális felhasználást. Remélhetőleg a várhatóan 2019-ben elérhető eredmények bizonyítékot adnak majd a prehospitális ultrahang sürgősségi ellátáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási célok:
- Felmérni a továbbfejlesztett telekommunikáció és a távolról támogatott gondozási pont ultrahang szkennelés (RS-POCUS) betegegészségügyi hatását kórház előtti helyzetekben
- E beavatkozás bevezetésének a jelenlegi ellátórendszerekre gyakorolt hatásának felmérése a vizsgálatban részt vevő különböző érdekelt felekkel (például betegek, mentősök, sürgősségi orvosi tanácsadók, kórházi vezetés stb.) folytatott interjúk és egészségügyi gazdasági modellezés segítségével.
Kutatási kérdések:
- Az EQ-5D-5L (EuroQol ötdimenziós kérdőív, 5 szintű változat) három hónapos pontszáma alapján mekkora egészségnyereség a továbbfejlesztett telekommunikáció és az RS-POCUS használatával kapcsolatban?
- Mennyi a prehospitális RS-POCUS-hoz kapcsolódó becsült QALY-költség?
- Az ellátórendszerben hol és milyen helyzetekben fejti ki a legnagyobb hatást a beavatkozás?
- Hogyan befolyásolja az RS-POCUS alkalmazása a végleges kezelésig eltelt időt a vizsgált betegcsoportokban?
Beteg véletlenszerű besorolása:
A betegeket a beleegyezés megszerzése előtt véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba (Zelen randomizáció), ez a megközelítés optimálisnak tekinthető azokban a vizsgálatokban, ahol az ellátás időkritikus, és a betegek erős stressznek lehetnek kitéve. Ez leegyszerűsíti és lerövidíti a mentőautók beleegyezési folyamatát, mivel a véletlenszerű kiosztás részleteit és az ezzel járó bizonytalanságot csak később kell magyarázni.
A véletlenszerű besorolást a mentőkben elhelyezett, kódokkal ellátott randomizációs borítékok segítségével végzik. A kódok jelentésre kerülnek és rögzítésre kerülnek a sürgősségi osztály kapcsolatfelvételi naplójában, amikor potenciális beteghívás történik. Ha a beteg a sürgősségi helyszínre érkezve megfelel a felvételi kritériumoknak, a mentős a boríték felnyitásával megkapja a beteg vizsgálati csoportjának kiosztását.
Beleegyezés:
Kulcsfontosságú, hogy az ultrahangos szkennelési csoportban minimálisra csökkentsék a betegszállítás késedelmeit. A szkennelési folyamat gyors, és gyakorlatilag nem jelent kockázatot a páciensre nézve, de a beleegyezés kérése miatti késések potenciálisan problémásabbak, és a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Ezért kétlépcsős hozzájárulási eljárást javasolunk: rövid szóbeli hozzájárulás a mentőautóban történő szkenneléshez és adattovábbításhoz, a kórházba érkezéskor pedig teljes körű írásbeli hozzájárulás az egészségi állapot elemzéséhez, valamint három hónapos követési kérdőív kitöltéséhez. a későbbiekben.
Ha a mentőápoló úgy ítéli meg, hogy a betegek nem rendelkeznek az érdemi beleegyezés megadásához szükséges szellemi képességgel és megértéssel, a beteget kísérő jogosult meghatalmazott (rokon, jóléti ügyvéd vagy gyám) adhat beleegyezést a nevében a cselekvőképtelen felnőttekről szóló törvénynek megfelelően, Skócia (2000). Ha egy résztvevő, aki nem tud beleegyezni, a részvételi hajlandóság vagy szorongás jeleit mutatja, azonnal kivonják a vizsgálatból.
Beteg nyomon követése:
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy standard EQ-5D-5L (egészségügyi életminőség) kérdőívet a vizsgálatba való felvétel után 3 hónappal, valamint egy rövid elégedettségi/szolgáltatáshasználati kérdőívet. Mind a szkennelt, mind a kontrollcsoportból tíz beteget keresnek meg ebben az időben, hogy megkérdezzék, hajlandóak lennének-e interjút készíteni a mentős ultrahang alkalmazásáról. Ha az interjúkból más konkrét, további vizsgálatot érdemlő témák is felmerülnek, ezeket tovább lehet vizsgálni a többi résztvevővel készített további interjúkkal. A betegek bevonása a vizsgálatba a 3 hónapos utánkövetés befejeztével ér véget.
Elemzések:
Az elsődleges kimenetel a páciens EQ-5D-5L (EuroQol ötdimenziós kérdőív) pontszáma az eredeti mentőepizód után három hónappal. Az elemzés azon szándékon alapul, hogy a protokoll szerinti elemzést érzékenységként kezeljük. Az előre meghatározott leíró alcsoportelemzések az EQ-5D-5L eredményeket korcsoportonként, a szkennelés okán és a szállítási távolságonként vizsgálják.
A közgazdasági elemzés magában foglalja mind a próbán belüli gazdasági értékelést, mind a modellalapú gazdasági értékelést. A vizsgálaton belüli elemzések költség-haszon elemzés formájában valósulnak meg az Országos Egészségügyi Szolgálat szemszögéből. A modellalapú elemzés az NHS szempontjait is figyelembe veszi, de megpróbálja figyelembe venni a szélesebb társadalmi költségeket, például a ki nem fizetett gondozói időt és költségeket, szabványos nemzeti számadatokat használva e hozzájárulások becsléséhez. Markov-modellt fognak használni a rövid távú kísérleti eredmények hosszabb távú extrapolálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, IV2 3JH
- Centre for Rural Health
-
Inverness, Scotland, Egyesült Királyság
- NHS Highland: Raigmore Hospital
-
Inverness, Scotland, Egyesült Királyság
- Scottish Ambulance Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- jelentős trauma: minden olyan eset, amikor a sérülés, anatómiai hiba vagy fiziológiai zavar mechanizmusa arra készteti a mentősöt, hogy előzetesen „traumahívást” jelezzen a fogadó sürgősségi osztályon
- mellkasi fájdalom: a kulcscsontok alatt és a bordaszegély felett érzett fájdalom, akár elülső, akár hátulsó
- légszomj: minden olyan beteg, aki légszomjra panaszkodik, vagy akinek a mentős vizsgálata pozitívnak bizonyult „légzési distresszre” akár megnövekedett légzésszám, akár erőfeszítés, akár mindkettő miatt
- hasi fájdalom: a bordaszegély alatt és a csontos medence felett érzett fájdalom
- ismeretlen eredetű kardiovaszkuláris sokk: vagy 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, vagy ájulás bármely tünete vagy jele a fej felemelésekor, hűvös perifériák vagy meghosszabbodott kapilláris feltöltődési idő
- Tanulmányi mentő érkezett
- A toborzás a Sürgősségi Osztály által támogatott órákon belül történik: hétfőtől péntekig, 09:00-17:00
Kizárási kritériumok:
- Nem sürgősségi mentőátszállások
- A háziorvos sürgősségi mentőket kért
- Letartóztatott vagy börtönben tartott betegek
- Nincs potenciális érték az ultrahang elvégzésében (pl. a fent felsorolt diagnózisok egyike sem)
- A szkenneléshez való beleegyezés hiánya (ha a beavatkozási karban van)
- Nem áll rendelkezésre kapacitás a szkenneléshez való beleegyezéshez / nincs a beteg képviselője a hozzájárulás megadásához
- A páciens elektronikus betegnyilvántartásában dokumentált bármely olyan állapot bizonyítéka, amely a vizsgálat megkezdése előtt a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges képesség hiányához vezet
- Nem angolul beszélők
- A sürgősségi osztályon kívül támogatott nyitvatartási idő (hétfőtől péntekig, 09:00-17:00)
- Mentőorvosi döntés a páciens kizárásáról olyan okok miatt, mint például a szállítás sürgőssége (azaz, ha alapos helyszíni értékelést általában nem ajánlanak fel) vagy egyéb, az alkalmasság hiánya miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ápolás (kontrollcsoport)
A beteg a szokásos módon részesül ellátásban.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett kommunikáció és ultrahang
A mentős egy rövid videós összefoglalót rögzít a beteg állapotáról, majd távolról támogatott ellátási pont ultrahangos vizsgálatokat végeznek, és mindkét fájltípust elküldik a kórháznak áttekintésre és a tanácsadó visszajelzésére.
|
A mentősök szabványosított gondozási pont ultrahang szkennelési protokollokat hajtanak végre (a páciens tünetcsoportjára specifikusan), és rögzítenek egy rövid (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L (EuroQol ötdimenziós, ötszintű) pontszám három hónappal a kezdeti mentős epizód után
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Az EQ-5D-5L kérdőív a mobilitás, az öngondoskodás, a napi tevékenységek, a fájdalom, a kényelmetlenség, a szorongás és a depresszió értékelését tartalmazza. Az EQ-5D-5L kitöltése 243 különálló állapot felállításához vezet, mindegyik megfelelő számszerű minőséggel életértéke.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QALY-nkénti költség (Quality Adjusted Life Year)
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A QALY-nkénti költségre vonatkozó becslések a költségek és az EQ-5D-5L pontszám alapján jönnek létre. A QALY a betegségteher mértéke, amely az élet minőségét és mennyiségét egyaránt magában foglalja. Az életminőséget 0 („lehetőleg legrosszabb egészségi állapot”) és 1 („legjobb egészségi állapot”) közé sorolják. A QALY-t az adott egészségi állapotban eltöltött időből számítják ki, súlyozva az adott egészségi állapotnak adott hasznossági (minőségi) pontszámmal. Az adott kezeléssel nyert QALY-t összehasonlítják egy meglévő standarddal vagy beavatkozás nélkül. Ezután összehasonlítják a két beavatkozás relatív költségeit, és kiszámítják az új kezelés standardot meghaladó költségét. Ezt a számot ezután elosztjuk az új beavatkozás QALY-jével, így megkapjuk a QALY-nkénti költséget (£/QALY). Az egészségügyi rendszerek az alacsonyabb QALY-ra jutó költségeket részesítik előnyben, mivel úgy gondolják, hogy ezek jobb ár-érték arányt biztosítanak. |
3 hónappal a felvétel után
|
|
A mentőautó helyszínre érkezésétől a végleges kezelésig vagy elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: a felvételt követő 3 hónapig
|
Órákban és percekben mérve
|
a felvételt követő 3 hónapig
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: a felvételt követő 3 hónapig
|
a felvételt követő 3 hónapig
|
|
|
Folyamatértékelés (a beavatkozás használatának, elfogadásának és optimalizálásának vizsgálata)
Időkeret: 15 hónap
|
Tartalmazza az érdekelt felekkel folytatott interjúkat és az olyan esetek anonimizált leírását, amikor a vezetés megváltozott a beavatkozás eredményeként
|
15 hónap
|
|
Költségek az NHS számára
Időkeret: 15 hónap
|
Fedezi a személyzeti és felszerelési költségeket, a kezelési költségeket stb. A költségeket brit fontban mérik, és összeállítják a teljes költség számbavételével, hogy összehasonlítsák a beavatkozással és anélkül felmerülő költségeket.
|
15 hónap
|
|
Relatív hatékonysági számítások (költség-következmény elemzés)
Időkeret: 15 hónap
|
A költség-következmény-elemzés egy olyan gazdasági értékelés, amelyben a költségek bontása és az eredmények egy sora kerül bemutatásra, hogy az olvasók saját véleményt alkothassanak a relevanciáról és a relatív fontosságról.
Egy leíró táblázat bemutatja az elsődleges és másodlagos eredményeket az egyes beavatkozásokhoz kapcsolódó átlagos költségek becslésével együtt.
|
15 hónap
|
|
A betegek és a személyzet elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: 15 hónap
|
Egyedi kérdőívek segítségével gyűjtöttük össze
|
15 hónap
|
|
A betegek és a személyzet elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: 15 hónap
|
Egyedi interjútervekkel gyűjtöttük össze
|
15 hónap
|
|
A kommunikációs rendszer csatlakozási sebessége
Időkeret: 15 hónap
|
A kommunikációs rendszer csatlakozási sebessége – a műhold megtalálásának, a hozzá való csatlakozásnak és a végkiszolgálóhoz való csatlakozásának ideje – rögzítésre kerül (percben és másodpercben).
A csatlakozás minden sikertelenségét feljegyezzük.
|
15 hónap
|
|
A kommunikációs rendszer adatfeltöltési sebessége
Időkeret: 15 hónap
|
Az adatfeltöltési sebesség rögzítésre kerül (kb/s).
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leila Eadie, University of Aberdeen
- Kutatásvezető: Philip Wilson, University of Aberdeen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-060-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .