SatCare : assistance à distance pour les cliniciens ambulanciers en cas d'urgence médicale

Objectifs de recherche:

• Évaluer l'impact sur la santé des patients des télécommunications améliorées et de l'échographie au point de service assistée à distance (RS-POCUS) dans des situations préhospitalières
• Évaluer l'impact de l'introduction de cette intervention sur les systèmes de soins actuels, via des entretiens avec différents acteurs impliqués dans l'essai (par exemple, les patients, les ambulanciers paramédicaux, les consultants en médecine d'urgence, la direction hospitalière, etc.) et la modélisation économique de la santé

Questions de recherche:

• Quel est le gain de santé, évalué par le score EQ-5D-5L (questionnaire EuroQol à cinq dimensions, version à 5 niveaux) à trois mois, associé à l'utilisation des télécommunications améliorées et du RS-POCUS ?
• Quel est le coût estimé par QALY associé au RS-POCUS préhospitalier ?
• Où dans le système de soins et dans quelles situations l'intervention produit-elle le plus d'impact ?
• Comment l'utilisation de RS-POCUS affecte-t-elle le temps jusqu'au traitement définitif dans les groupes de patients étudiés ?

Randomisation des patients :

Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle avant d'obtenir leur consentement (randomisation Zelen), une approche considérée comme optimale dans les essais où les soins sont urgents et où les patients peuvent être très stressés. Cela simplifie et raccourcit le processus de consentement en ambulance car les détails de l'attribution aléatoire et son incertitude associée n'ont pas besoin d'être expliqués avant plus tard.

La randomisation est effectuée à l'aide d'enveloppes de randomisation avec des codes imprimés dessus, situées dans les ambulances. Les codes seront signalés et enregistrés dans le journal des contacts du service des urgences lorsqu'un éventuel appel d'un patient se produit. Si à l'arrivée sur les lieux de l'urgence le patient répond aux critères d'inclusion, l'ambulancier obtiendra l'affectation du groupe d'étude du patient en ouvrant l'enveloppe.

Consentement:

Il est crucial que les délais de transfert des patients soient réduits au minimum absolu dans le groupe d'échographie. Le processus de numérisation est rapide et ne présente pratiquement aucun risque pour le patient, mais les retards dus à la demande de consentement sont potentiellement plus problématiques et doivent être minimisés autant que possible. Il est donc proposé d'avoir un processus de consentement en deux étapes : un bref consentement verbal à la numérisation et à la transmission des données dans l'ambulance, et à l'arrivée à l'hôpital, un consentement écrit complet à l'analyse du dossier de santé et à remplir un questionnaire de suivi trois mois plus tard.

Si les patients sont évalués par l'ambulancier paramédical comme n'ayant pas la capacité mentale et la compréhension nécessaires pour fournir un consentement significatif, un mandataire éligible (parent, avocat ou tuteur) accompagnant le patient peut donner son consentement en son nom conformément à la loi sur les adultes handicapés, Écosse (2000). Si un participant incapable de consentir montre des signes de refus de participer ou de détresse, il sera immédiatement retiré de l'étude.

Suivi des patients :

Les patients seront invités à remplir un questionnaire standard EQ-5D-5L (qualité de vie liée à la santé) 3 mois après le recrutement pour l'essai, ainsi qu'un court questionnaire de satisfaction/utilisation des services. Dix patients des groupes scanné et témoin seront approchés à ce moment pour leur demander s'ils accepteraient d'être interrogés sur l'utilisation de l'échographie en ambulance. Si d'autres thèmes spécifiques intéressants méritant une enquête plus approfondie ressortent des entretiens, ceux-ci peuvent être explorés plus avant avec des entretiens supplémentaires avec d'autres participants. La participation des patients à l'essai prendra fin à la fin de ce suivi de 3 mois.

Analyses :

Le résultat principal est défini comme le score EQ-5D-5L (questionnaire EuroQol à cinq dimensions) du patient trois mois après l'épisode initial d'ambulance. L'analyse se fera en intention de traiter avec une analyse par protocole comme sensibilité. Des analyses de sous-groupes descriptives prédéfinies examineront les résultats de l'EQ-5D-5L par groupe d'âge, raison de l'examen et distance de transport.

L'analyse économique comprendra à la fois une évaluation économique intra-essai et une évaluation économique basée sur un modèle. Les analyses intra-essai prendront la forme d'une analyse coût-utilité du point de vue du National Health Service. L'analyse basée sur un modèle adoptera également la perspective du NHS, mais essaiera de prendre en compte des coûts sociétaux plus larges tels que le temps et les coûts des soignants non rémunérés, en utilisant des chiffres nationaux standard pour estimer ces contributions. Un modèle de Markov sera utilisé pour extrapoler les résultats des essais à court terme à plus long terme.