SatCare: Suporte Remoto para Clínicos de Ambulância em Emergências Médicas

Objetivos de pesquisa:

• Avaliar o impacto na saúde do paciente de telecomunicações aprimoradas e varredura de ultrassom no local de atendimento com suporte remoto (RS-POCUS) em situações pré-hospitalares
• Avaliar o impacto da introdução desta intervenção nos sistemas de cuidados atuais, por meio de entrevistas com várias partes interessadas envolvidas no estudo (por exemplo, pacientes, paramédicos, consultores de medicina de emergência, gestão hospitalar, etc.) e modelagem econômica da saúde

Questões de pesquisa:

• Qual é o ganho de saúde, conforme avaliado pelo escore EQ-5D-5L (questionário EuroQol de cinco dimensões, versão de 5 níveis) em três meses, associado ao uso de telecomunicações aprimoradas e RS-POCUS?
• Qual é o custo por QALY estimado associado ao RS-POCUS pré-hospitalar?
• Onde no sistema de cuidados e em que situações a intervenção produz o maior impacto?
• Como o uso do RS-POCUS afeta o tempo até o tratamento definitivo nos grupos de pacientes estudados?

Randomização do paciente:

Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle antes de obter o consentimento (randomização de Zelen), uma abordagem considerada ideal em estudos em que o atendimento é crítico e os pacientes podem estar altamente estressados. Isso simplifica e encurta o processo de consentimento em ambulância porque os detalhes da alocação aleatória e sua incerteza associada não precisam ser explicados até mais tarde.

A randomização é realizada por meio de envelopes de randomização com códigos impressos, localizados nas ambulâncias. Os códigos serão relatados e registrados no registro de contato do departamento de emergência quando ocorrer uma possível chamada de paciente. Se ao chegar ao local de emergência o paciente atender aos critérios de inclusão, o paramédico obterá a alocação do grupo de estudo do paciente abrindo o envelope.

Consentimento:

É crucial que os atrasos na transferência do paciente sejam reduzidos ao mínimo absoluto no grupo de ultrassom. O processo de escaneamento é rápido e praticamente não oferece riscos ao paciente, mas atrasos devido à solicitação de consentimento são potencialmente mais problemáticos e precisam ser minimizados o máximo possível. Propõe-se, portanto, um processo de consentimento em duas etapas: um breve consentimento verbal para digitalização e transmissão de dados na ambulância e, na chegada ao hospital, consentimento completo por escrito para análise de registros de saúde e preenchimento de um questionário de acompanhamento três meses mais tarde.

Se os pacientes forem avaliados pelo paramédico como tendo falta de capacidade mental e compreensão para fornecer consentimento significativo, um procurador qualificado (parente, advogado de assistência social ou tutor) que acompanha o paciente pode fornecer consentimento em seu nome, de acordo com a Lei de Adultos com Incapacidade, Escócia (2000). Se um participante incapaz de consentir mostrar qualquer sinal de relutância em participar ou angústia, ele será imediatamente retirado do estudo.

Acompanhamento do paciente:

Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário padrão EQ-5D-5L (qualidade de vida relacionada à saúde) 3 meses após o recrutamento para o estudo, além de um breve questionário de satisfação/uso do serviço. Dez pacientes dos grupos escaneados e de controle serão abordados neste momento para perguntar se eles estariam dispostos a ser entrevistados sobre o uso de ultrassom em ambulância. Se outros temas específicos interessantes que merecem uma investigação mais aprofundada surgirem das entrevistas, eles podem ser explorados com entrevistas adicionais em outros participantes. O envolvimento do paciente no estudo terminará após a conclusão deste acompanhamento de 3 meses.

Análises:

O desfecho primário é definido como a pontuação do paciente EQ-5D-5L (questionário EuroQol de cinco dimensões) três meses após o episódio original da ambulância. A análise será baseada na intenção de tratar com uma análise por protocolo como uma sensibilidade. Análises de subgrupo descritivas pré-especificadas examinarão os resultados do EQ-5D-5L por faixa etária, motivo do exame e distância de transporte.

A análise econômica incluirá uma avaliação econômica dentro do ensaio e uma avaliação econômica baseada em modelo. As análises intraensaio assumirão a forma de uma análise de custo-utilidade na perspectiva do Serviço Nacional de Saúde. A análise baseada em modelo também terá a perspectiva do NHS, mas tentará levar em consideração custos sociais mais amplos, como tempo e custos não remunerados de cuidadores, usando números nacionais padrão para estimar essas contribuições. Um modelo de Markov será usado para extrapolar os resultados dos testes de curto prazo para o longo prazo.