SatCare: soporte remoto para médicos de ambulancia en emergencias médicas

Investigar objetivos:

• Evaluar el impacto en la salud del paciente de las telecomunicaciones mejoradas y la ecografía en el punto de atención con soporte remoto (RS-POCUS) en situaciones prehospitalarias
• Evaluar el impacto de la introducción de esta intervención en los sistemas de atención actuales, a través de entrevistas con varias partes interesadas involucradas en el ensayo (p. ej., pacientes, paramédicos, consultores de medicina de emergencia, administración del hospital, etc.) y modelos económicos de salud

Preguntas de investigación:

• ¿Cuál es el beneficio para la salud, evaluado por la puntuación EQ-5D-5L (cuestionario de cinco dimensiones EuroQol, versión de 5 niveles) a los tres meses, asociado con el uso de telecomunicaciones mejoradas y RS-POCUS?
• ¿Cuál es el costo estimado por QALY asociado con el RS-POCUS prehospitalario?
• ¿Dónde en el sistema de atención y en qué situaciones la intervención produce el mayor impacto?
• ¿Cómo afecta el uso de RS-POCUS al tiempo hasta el tratamiento definitivo en los grupos de pacientes estudiados?

Aleatorización de pacientes:

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control antes de obtener el consentimiento (aleatorización de Zelen), un enfoque que se considera óptimo en los ensayos en los que el tiempo es crítico y los pacientes pueden estar muy estresados. Esto simplifica y acorta el proceso de consentimiento en ambulancia porque los detalles de la asignación aleatoria y su incertidumbre asociada no necesitan ser explicados hasta más tarde.

La aleatorización se realiza mediante sobres de aleatorización con códigos impresos en ellos, ubicados en las ambulancias. Los códigos se informarán y registrarán en el registro de contactos del departamento de emergencias cuando se produzca una posible llamada de un paciente. Si al llegar a la escena de la emergencia el paciente cumple con los criterios de inclusión, el paramédico obtendrá la asignación del grupo de estudio del paciente abriendo el sobre.

Consentir:

Es crucial que los retrasos en la transferencia de pacientes se reduzcan al mínimo absoluto en el grupo de exploración por ultrasonido. El proceso de escaneo es rápido y prácticamente no ofrece ningún riesgo para el paciente, pero los retrasos debido a la solicitud de consentimiento son potencialmente más problemáticos y deben minimizarse tanto como sea posible. Por lo tanto, se propone tener un proceso de consentimiento en dos etapas: un breve consentimiento verbal para el escaneo y la transmisión de datos en la ambulancia y, al llegar al hospital, un consentimiento completo por escrito para el análisis del registro de salud y para completar un cuestionario de seguimiento tres meses. más tarde.

Si el paramédico determina que los pacientes carecen de la capacidad mental y la comprensión para brindar un consentimiento significativo, un representante elegible (pariente, abogado de asistencia social o tutor) que acompañe al paciente puede brindar el consentimiento en su nombre de acuerdo con la Ley de Adultos con Discapacidad, Escocia (2000). Si un participante que no puede dar su consentimiento muestra signos de falta de voluntad para participar o angustia, será retirado inmediatamente del estudio.

Seguimiento del paciente:

Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario estándar EQ-5D-5L (calidad de vida relacionada con la salud) 3 meses después del reclutamiento para el ensayo, además de un breve cuestionario de satisfacción/uso del servicio. Se abordará a diez pacientes de los grupos escaneados y de control en este momento para preguntarles si estarían dispuestos a ser entrevistados sobre el uso de ultrasonido en ambulancia. Si de las entrevistas surgen otros temas interesantes específicos que merecen una mayor investigación, estos pueden explorarse más a fondo con entrevistas adicionales en otros participantes. La participación de los pacientes en el ensayo finalizará al finalizar este seguimiento de 3 meses.

Análisis:

El resultado primario se define como la puntuación del paciente EQ-5D-5L (cuestionario de cinco dimensiones EuroQol) tres meses después del episodio original de la ambulancia. El análisis será por intención de tratar con un análisis por protocolo como sensibilidad. Los análisis de subgrupos descriptivos preespecificados examinarán los resultados de EQ-5D-5L por grupo de edad, motivo de la exploración y distancia de transporte.

El análisis económico incluirá una evaluación económica dentro del ensayo y una evaluación económica basada en modelos. Los análisis dentro del ensayo tomarán la forma de un análisis de costo-utilidad desde la perspectiva del Servicio Nacional de Salud. El análisis basado en modelos también adoptará la perspectiva del NHS, pero tratará de tener en cuenta costos sociales más amplios, como el tiempo y los costos no remunerados de los cuidadores, utilizando cifras nacionales estándar para estimar estas contribuciones. Se utilizará un modelo de Markov para extrapolar los resultados del ensayo a corto plazo a un plazo más largo.