SatCare: Vzdálená podpora pro ambulantní lékaře v naléhavých případech

Cíle výzkumu:

• Posoudit zdravotní dopady vylepšených telekomunikací a dálkově podporovaného ultrazvukového skenování v místě péče (RS-POCUS) v přednemocničních situacích
• Posoudit dopad zavedení této intervence na současné systémy péče prostřednictvím rozhovorů s různými zainteresovanými stranami zapojenými do studie (např.

Výzkumné otázky:

• Jaký je přínos pro zdraví, podle hodnocení EQ-5D-5L (pětirozměrný dotazník EuroQol, 5úrovňová verze) po třech měsících, spojený s používáním vylepšených telekomunikací a RS-POCUS?
• Jaká je odhadovaná cena za QALY spojená s přednemocničním RS-POCUS?
• Kde v systému péče a v jakých situacích má intervence největší dopad?
• Jak použití RS-POCUS ovlivňuje dobu do definitivní léčby u studovaných skupin pacientů?

Randomizace pacientů:

Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny před získáním souhlasu (Zelen randomizace), což je přístup považovaný za optimální ve studiích, kde je péče časově kritická a pacienti mohou být vysoce stresovaní. To zjednodušuje a zkracuje proces souhlasu v sanitce, protože podrobnosti o náhodném přidělení as ním související nejistota není třeba vysvětlovat až později.

Randomizace se provádí pomocí randomizačních obálek s natištěnými kódy, které jsou umístěny v ambulancích. Kódy budou hlášeny a zaznamenány do protokolu kontaktů pohotovostního oddělení, když dojde k potenciálnímu volání pacienta. Pokud pacient při příjezdu na pohotovostní místo splňuje kritéria pro zařazení, záchranář otevřením obálky získá přidělení pacientovy studijní skupiny.

Souhlas:

Je zásadní, aby se zpoždění při převozu pacienta ve skupině s ultrazvukovým vyšetřením snížilo na absolutní minimum. Proces skenování je rychlý a nenabízí prakticky žádné riziko pro pacienta, ale zpoždění kvůli žádosti o souhlas jsou potenciálně problematičtější a je třeba je co nejvíce minimalizovat. Navrhuje se proto dvoufázový proces souhlasu: krátký ústní souhlas se skenováním a přenosem dat v ambulanci a po příjezdu do nemocnice úplný písemný souhlas s analýzou zdravotních záznamů a vyplnění následného dotazníku po dobu tří měsíců později.

Pokud záchranář posoudí pacienty, že postrádají mentální způsobilost a porozumění k poskytnutí smysluplného souhlasu, oprávněný zmocněnec (příbuzný, sociální právník nebo opatrovník) doprovázející pacienta může poskytnout souhlas jeho jménem v souladu se zákonem o nezpůsobilých dospělých, Skotsko (2000). Pokud účastník, který není schopen dát souhlas, vykazuje jakékoli známky neochoty zúčastnit se nebo úzkosti, bude okamžitě ze studie vyřazen.

Sledování pacienta:

Pacienti budou požádáni o vyplnění standardního dotazníku EQ-5D-5L (kvalita života související se zdravím) 3 měsíce po náboru do studie plus krátký dotazník o spokojenosti/využívání služeb. V tuto chvíli bude osloveno deset pacientů ze skenované i kontrolní skupiny, aby se zeptali, zda by byli ochotni provést rozhovor o použití ultrazvuku na ambulanci. Pokud z rozhovorů vyplynou další specifická zajímavá témata, která si zaslouží další zkoumání, mohou být dále prozkoumána pomocí dalších rozhovorů s jinými účastníky. Zapojení pacientů do studie skončí po dokončení tohoto 3měsíčního sledování.

analýzy:

Primární výsledek je definován jako skóre pacienta EQ-5D-5L (pětirozměrný dotazník EuroQol) tři měsíce po původní epizodě ambulance. Analýza bude se záměrem zacházet s analýzou podle protokolu jako s citlivostí. Předem specifikované deskriptivní analýzy podskupin budou zkoumat výsledky EQ-5D-5L podle věkové skupiny, důvodu skenování a přepravní vzdálenosti.

Ekonomická analýza bude zahrnovat jak ekonomické hodnocení v rámci zkušebního procesu, tak ekonomické hodnocení založené na modelu. Analýzy v rámci pokusu budou mít podobu analýzy užitku nákladů z pohledu Národní zdravotní služby. Analýza založená na modelu bude také brát perspektivu NHS, ale pokusí se vzít v úvahu širší společenské náklady, jako je neplacená doba pečovatele a náklady, s použitím standardních národních čísel pro odhad těchto příspěvků. K extrapolaci krátkodobých výsledků studie do dlouhodobého horizontu bude použit Markovův model.