SatCare: supporto remoto per i medici delle ambulanze nelle emergenze mediche

Gli obiettivi della ricerca:

• Valutare l'impatto sulla salute del paziente delle telecomunicazioni potenziate e della scansione ecografica presso il punto di cura supportata da remoto (RS-POCUS) in situazioni preospedaliere
• Valutare l'impatto dell'introduzione di questo intervento sugli attuali sistemi di assistenza, attraverso interviste con le varie parti interessate coinvolte nella sperimentazione (ad esempio, pazienti, paramedici, consulenti di medicina d'urgenza, gestione ospedaliera, ecc.) e modelli di economia sanitaria

Domande di ricerca:

• Qual è il guadagno di salute, valutato dal punteggio EQ-5D-5L (questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione a 5 livelli) a tre mesi, associato all'uso di telecomunicazioni potenziate e RS-POCUS?
• Qual è il costo stimato per QALY associato all'RS-POCUS preospedaliero?
• Dove nel sistema assistenziale e in quali situazioni l'intervento produce il maggiore impatto?
• In che modo l'uso di RS-POCUS influisce sul tempo per il trattamento definitivo nei gruppi di pazienti studiati?

Randomizzazione del paziente:

I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo prima di ottenere il consenso (randomizzazione di Zelen), un approccio considerato ottimale negli studi in cui l'assistenza è critica in termini di tempo e i pazienti possono essere molto stressati. Ciò semplifica e accorcia il processo di consenso in ambulanza perché i dettagli dell'assegnazione casuale e l'incertezza associata non devono essere spiegati se non più tardi.

La randomizzazione viene eseguita utilizzando buste di randomizzazione con codici stampati su di esse, situate nelle ambulanze. I codici verranno segnalati e registrati nel registro dei contatti del pronto soccorso quando si verifica una potenziale chiamata del paziente. Se all'arrivo sulla scena del pronto soccorso il paziente soddisfa i criteri di inclusione, il paramedico otterrà l'assegnazione del gruppo di studio del paziente aprendo la busta.

Consenso:

È fondamentale che i ritardi nel trasferimento del paziente siano ridotti al minimo assoluto nel gruppo di ecografia. Il processo di scansione è rapido e non offre praticamente alcun rischio per il paziente, ma i ritardi dovuti alla richiesta del consenso sono potenzialmente più problematici e devono essere ridotti al minimo il più possibile. Si propone quindi di avere un processo di consenso in due fasi: un breve consenso verbale alla scansione e alla trasmissione dei dati in ambulanza, e all'arrivo in ospedale, pieno consenso scritto all'analisi della cartella clinica e alla compilazione di un questionario di follow-up tre mesi Dopo.

Se il paramedico ritiene che i pazienti non abbiano la capacità mentale e la comprensione per fornire un consenso significativo, un delegato idoneo (parente, avvocato o tutore) che accompagna il paziente può fornire il consenso per suo conto in linea con la legge sugli adulti con disabilità, Scozia (2000). Se un partecipante che non è in grado di acconsentire mostra segni di riluttanza a prendere parte o angoscia, verrà immediatamente ritirato dallo studio.

Follow-up del paziente:

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario standard EQ-5D-5L (qualità della vita correlata alla salute) 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio, oltre a un breve questionario sulla soddisfazione/uso del servizio. Dieci pazienti di entrambi i gruppi sottoposti a scansione e controllo verranno contattati in questo momento per chiedere se sarebbero disposti a essere intervistati sull'uso degli ultrasuoni basati sull'ambulanza. Se dalle interviste emergono altri temi specifici interessanti che meritano ulteriori approfondimenti, questi possono essere ulteriormente approfonditi con ulteriori interviste ad altri partecipanti. Il coinvolgimento del paziente nello studio terminerà al completamento di questo follow-up di 3 mesi.

Analisi:

L'esito primario è definito come il punteggio EQ-5D-5L del paziente (questionario a cinque dimensioni EuroQol) tre mesi dopo l'episodio originale in ambulanza. L'analisi avrà l'intenzione di trattare la base con un'analisi per protocollo come sensibilità. Le analisi dei sottogruppi descrittivi pre-specificati esamineranno i risultati EQ-5D-5L per gruppo di età, motivo della scansione e distanza di trasporto.

L'analisi economica includerà sia una valutazione economica all'interno del processo che una valutazione economica basata su modelli. Le analisi intra-trial assumeranno la forma di un'analisi costi-utilità dal punto di vista del Servizio Sanitario Nazionale. L'analisi basata sul modello prenderà anche la prospettiva del NHS, ma cercherà di tenere conto dei costi sociali più ampi come il tempo e i costi dell'assistenza non pagata, utilizzando cifre nazionali standard per stimare questi contributi. Verrà utilizzato un modello di Markov per estrapolare dai risultati della sperimentazione a breve termine a quelli a lungo termine.