肝切除术后 Hemopatch 的疗效和耐受性
2017年11月6日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
评估 Hemopatch 在改善止血时间和预防肝切除术后并发症方面的功效和耐受性的探索性 IV 期随机单盲研究
- 先前的体外和体内研究发现，Hemopatch Sealing Hemostat® 是一种新型多功能、自粘止血密封垫，由聚乙二醇涂层胶原蛋白组成。
- 初步研究评估，Hemopatch Sealing Hemostat® 可用于密封一系列手术中遇到的几乎任何出血表面。 作者表明，该装置在通过剖腹手术和腹腔镜手术以及凝血功能受损或解剖结构高度可变的患者中均具有出色的能力。 它们支持贴片在广泛的手术设置和临床应用中的易用性、应用和即时止血效果，包括实体器官、胃肠道、胆胰、内分泌、心血管和泌尿外科手术。
- 在最近发表的一份病例报告中，作者报告了使用 Hemopatch Sealing Hemostat® 处理心肌伤口的可行性，在体外循环中执行手术，这意味着患者必须进行肝素化处理。 尽管有这些主要的出血风险因素，Hemopatch Sealing Hemostat® 仍设法控制出血并密封伤口，无需任何缝合。
这些初步结果导致未来的随机临床试验进行更广泛的随访，以评估 Hemopatch 密封止血器在机械或能量驱动止血不可能或不充分的情况下减少术后出血并发症的真正贡献。
研究概览
详细说明
外科技术的进步减少了肝切除术后并发症的发生，并导致手术量大的中心的手术死亡率和发病率较低。
尽管原发性或继发性肝脏恶性肿瘤的部分肝切除术被认为是标准干预措施，但术中失血仍然是与肝脏手术主要并发症相关的危险因素 [1-3]。 有几种减少失血的方法，包括沿解剖平面的精细切除技术、在肝实质横切过程中降低中心静脉压 [4] 以及血管闭塞技术（即流入闭塞和完全血管闭塞）[5- 7]. 此外，还设计了用于肝脏横切的特定仪器，例如超声剥离器、水射流和其他最近的发展（例如，局部射频消融），允许在横切过程中密封小血管 [8, 9]。
为了控制弥漫性出血并防止因出血引起的腹膜内并发症，当缝合、结扎或氩束凝固等常规方法失败时，会使用各种局部产品。 目前，市场上有许多产品有望取得成功的止血效果。 这些产品包括明胶、胶原蛋白、氧化再生纤维素、纤维蛋白密封胶和合成胶。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
接触：
- Pacelli
- 电话号码：4477 00390630155133
- 邮箱：fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
-
首席研究员：
- Fabio FP Pacelli, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌
- 肝门部胆管癌
- 肾上腺癌转移
- 乳腺癌转移
- 结直肠癌转移
- 卵巢癌转移
- 胆管癌
- 血管瘤
- 肝腺瘤
- 局灶性结节性增生
- 单房包虫囊肿
- 多房包虫囊肿
排除标准：
- 外伤手术
- 肝脏周围的活动性败血症
- 有记录的肝硬化病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重凝血病（定义为国际标准化比值 >2.0）
- 根据临床评估，严重肝功能不全
- 既往肝移植
- 腹腔镜手术
- 任何其他术中发现，确定患者不适合进行肝切除术
- 已知对牛蛋白或亮蓝过敏
- 精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血贴 45x90 mm - CE 0297 III 级
Hemopatch + 常用手术技术
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Hemopatch 是在外科医生确认肝实质中存在适当的目标出血部位后应用的。
在应用程序的时间点秒表同时启动。
止血时间定义为在单个出血部位成功止血所需的时间。
3 分钟后将进行检查，如果未达到止血效果，则认为治疗失败，首席研究员和/或其代表可以使用额外的止血措施。止血时间将记录在患者的医疗记录中以及电子病例报告表。
在止血程序和手术结束时，将再观察出血部位 1 分钟，以确认止血情况。
其他名称：
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其他：标准手术技术
常见手术技术
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因任何基础疾病和可切除肿块而接受肝切除术的患者。
基础疾病列表如下（但可能不限于）：肝细胞癌、肝门部胆管癌、肾上腺癌转移、乳腺癌转移、结直肠癌转移、卵巢癌转移、胆道癌、血管瘤、肝腺瘤、局灶性结节增生，单房包虫囊肿，多房包虫囊肿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估比较贴片应用后 3 分钟内的止血效果
大体时间：第 0 天 - T3（手术）
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止血时间改善的评价
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第 0 天 - T3（手术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少术后并发症
大体时间：T4（手术后+1天）——第2天； T5（手术后+2ds）——第3天； T6（手术后 +3 至 6ds）——第 4 至 6 天； T7（随访 30±2ds）——第 30 天； T8（手术后 6-8ws）研究结束）
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测量葡萄糖、尿素氮、肌酐、钠、钾、钙、总胆固醇、高密度脂质和低密度脂质、甘油三酯、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、全血细胞计数及分类计数和血小板计数、活化部分凝血活酶时间、凝血酶原、国际标准化比值、纤维蛋白原、红细胞沉降率、C-反应蛋白和肝功能检测，如丙氨酸转移酶、天冬氨酸转移酶、碱性磷酸酶、胆红素和总蛋白、γ-谷氨酰转移酶
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T4（手术后+1天）——第2天； T5（手术后+2ds）——第3天； T6（手术后 +3 至 6ds）——第 4 至 6 天； T7（随访 30±2ds）——第 30 天； T8（手术后 6-8ws）研究结束）
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缩短肝切除术后引流管的使用时间和引流量
大体时间：T4（手术后+1天）——第2天； T5（手术后+2ds）——第3天； T6（手术后 +3 至 6ds）——第 4 至 6 天； T7（随访 30±2ds）——第 30 天； T8（手术后 6-8ws）研究结束）
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测量引流色素沉着，即胆道血性清除
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T4（手术后+1天）——第2天； T5（手术后+2ds）——第3天； T6（手术后 +3 至 6ds）——第 4 至 6 天； T7（随访 30±2ds）——第 30 天； T8（手术后 6-8ws）研究结束）
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胆汁泄漏
大体时间：T4（手术后+1天）——第2天； T5（手术后+2ds）——第3天； T6（手术后 +3 至 6ds）——第 4 至 6 天； T7（随访 30±2ds）——第 30 天； T8（手术后 6-8ws）研究结束）
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腹部超声
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T4（手术后+1天）——第2天； T5（手术后+2ds）——第3天； T6（手术后 +3 至 6ds）——第 4 至 6 天； T7（随访 30±2ds）——第 30 天； T8（手术后 6-8ws）研究结束）
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任何不良事件，包括但不限于住院时间、术后死亡率
大体时间：T4（手术后+1天）——第2天； T5（手术后+2ds）——第3天； T6（手术后 +3 至 6ds）——第 4 至 6 天； T7（随访 30±2ds）——第 30 天； T8（手术后 6-8ws）研究结束）
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不良事件发生率
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T4（手术后+1天）——第2天； T5（手术后+2ds）——第3天； T6（手术后 +3 至 6ds）——第 4 至 6 天； T7（随访 30±2ds）——第 30 天； T8（手术后 6-8ws）研究结束）
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术中细节
大体时间：第 0 天 - T3（手术）
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肝实质特征的评估、术中输血制品总量的测量、肝切除的类型、估计的术中失血量、Pringle 法的使用
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第 0 天 - T3（手术）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio FP Pacelli, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koea JB, Batiller J, Patel B, Shen J, Hammond J, Hart J, Fischer C, Garden OJ. A phase III, randomized, controlled, superiority trial evaluating the fibrin pad versus standard of care in controlling parenchymal bleeding during elective hepatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Jan;15(1):61-70. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00583.x. Epub 2012 Oct 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (预期的)
2018年11月17日
研究完成 (预期的)
2019年3月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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