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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hemopatch nach Leberresektion

6. November 2017 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Explorative Phase-IV-Randomisierte Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hemopatch bei der Verbesserung der Zeit der Hämostase und der Verhinderung postoperativer Komplikationen nach einer Leberresektion

  • Frühere In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Hemopatch Sealing Hemostat® ein neues vielseitiges, selbstklebendes hämostatisches Dichtungspad ist, das aus einem mit Polyethylenglykol beschichteten Kollagen besteht.
  • In einer ersten Studie wurde festgestellt, dass Hemopatch Sealing Hemostat® angewendet werden kann, um fast jede blutende Oberfläche abzudichten, die bei einer Reihe von Verfahren angetroffen wird. Die Autoren zeigten, dass das Gerät sowohl bei Laparotomie- als auch bei laparoskopischen Zugängen und bei Patienten mit gestörter Gerinnung oder sehr variablen Anatomien hervorragend geeignet ist. Sie unterstützen die Benutzerfreundlichkeit, Anwendung und sofortige hämostatische Wirkung des Pflasters in einem breiten Spektrum von chirurgischen Einstellungen und klinischen Anwendungen, einschließlich solider Organ-, Magen-Darm-, biliopankreatischer, endokriner, kardiovaskulärer und urologischer Operationen.
  • In einem kürzlich veröffentlichten Fallbericht berichteten die Autoren über die Machbarkeit der Verwendung von Hemopatch Sealing Hemostat® für die Behandlung einer myokardialen Wunde, wobei das Verfahren mit einem kardiopulmonalen Bypass durchgeführt wurde, was bedeutete, dass der Patient mit Heparin behandelt werden musste. Trotz dieser Hauptrisikofaktoren für Blutungen gelang es Hemopatch Sealing Hemostat®, die Blutung einzudämmen und die Wunde zu versiegeln, ohne dass eine Naht erforderlich war.

Diese ersten Ergebnisse führen zu künftigen randomisierten klinischen Studien mit umfangreicheren Follow-ups, um zu beurteilen, was der wirkliche Beitrag von Hemopatch Sealing Hemostat zur Verringerung postoperativer Blutungskomplikationen in Fällen ist, in denen eine mechanische oder energiegesteuerte Hämostase nicht möglich oder unzureichend ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte bei den Operationstechniken haben das Auftreten von postoperativen Komplikationen nach einer Leberresektion verringert und zu niedrigen chirurgischen Mortalitäts- und Morbiditätsraten in Zentren mit hohem Operationsvolumen geführt.

Obwohl Leberteilresektionen bei primären oder sekundären Lebermalignomen als Standardeingriffe gelten, bleibt der intraoperative Blutverlust ein Risikofaktor für schwere Komplikationen bei Leberoperationen [1-3]. Es gibt mehrere Methoden zur Verringerung des Blutverlusts, einschließlich sorgfältiger Resektionstechniken entlang anatomischer Ebenen, Verringerung des zentralen Venendrucks während der Durchtrennung des Leberparenchyms [4] und Gefäßverschlusstechniken (d. h. Zuflussverschluss und vollständiger Gefäßverschluss) [5- 7]. Darüber hinaus wurden spezielle Instrumente für die Leberdurchtrennung entwickelt, wie der Ultraschall-Dissektor, Wasserstrahl und andere neuere Entwicklungen (z. B. fokale Hochfrequenzablation), die das Versiegeln kleiner Gefäße während der Durchtrennung ermöglichen [8, 9].

Um diffuse Blutungen zu kontrollieren und intraperitoneale Komplikationen zu verhindern, die auf Blutungen zurückzuführen sind, werden verschiedene topische Produkte verwendet, wenn die herkömmlichen Methoden wie Naht, Ligatur oder Argonstrahlkoagulation versagen. Derzeit gibt es zahlreiche Produkte auf dem Markt, die einen Erfolg für die Hämostase versprechen. Zu diesen Produkten gehören Gelatine, Collagen, oxidierte regenerierte Zellulose, Fibrinkleber und synthetische Kleber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Hilares Cholangiokarzinom
  • Metastasen von Nebennierenkrebs
  • Metastasen von Brustkrebs
  • Darmkrebs Metastasen
  • Metastasen von Eierstockkrebs
  • Gallenkarzinom
  • Hämangiom
  • Leberadenom
  • Fokale noduläre Hyperplasie
  • Einkammerige Hydatidenzyste
  • Multilokuläre Hydatidenzyste

Ausschlusskriterien:

  • Unfallchirurgie
  • Aktive Sepsis um die Leber
  • Dokumentierte Geschichte der Zirrhose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Koagulopathie (definiert als international normalisiertes Verhältnis > 2,0)
  • Schwere Leberfunktionsstörung gemäß klinischer Beurteilung
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Laparoskopisches Verfahren
  • Jeder andere intraoperative Befund, der die Nichteignung des Patienten für eine Leberresektion definiert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen oder Brillantblau
  • Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hämopatch 45x90 mm - CE 0297 Klasse III
Hemopatch + Gängige chirurgische Techniken
Gerät: Hämopatch
Hemopatch wird nach der Überprüfung durch den Chirurgen auf das Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle im Leberparenchym aufgebracht. Zum Zeitpunkt der Anwendung startet gleichzeitig eine Stoppuhr. Die Zeit bis zur Hämostase ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um eine erfolgreiche Hämostase an einer einzelnen Blutungsstelle zu erreichen. Nach 3 Minuten wird die Inspektion durchgeführt, und wenn die Hämostase nicht erreicht wird, gilt die Behandlung als fehlgeschlagen und der leitende Prüfarzt und/oder seine Vertreter dürfen zusätzliche hämostatische Maßnahmen anwenden. Die Zeit bis zur Hämostase wird in der Krankenakte des Patienten vermerkt und im elektronischen Fallberichtsformular. Die Blutungsstelle wird am Ende des hämostatischen Verfahrens und des chirurgischen Eingriffs 1 weitere Minute lang beobachtet, um die Hämostase zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Hämopatch Versiegelndes Hämostatikum
  • BAXTER
ANDERE: Standard-Operationstechnik
Gängige Operationstechniken
Verfahren: Gängige Operationstechniken
Patienten, die sich wegen einer Grunderkrankung einer Leberresektion unterziehen und eine resezierbare Raumforderung haben. Die Liste der zugrunde liegenden Erkrankungen ist die folgende (aber möglicherweise nicht beschränkt auf): hepatozelluläres Karzinom, Hilar-Cholangiokarzinom, Nebennierenkrebsmetastasen, Brustkrebsmetastasen, kolorektale Krebsmetastasen, Eierstockkrebsmetastasen, Gallenkarzinom, Hämangiom, hepatisches Adenom, fokaler Knoten Hyperplasie, einkammerige Blasenzyste, multilokuläre Blasenzyste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewertet wurde das Erreichen der Hämostase innerhalb von 3 Minuten nach dem Anbringen des Pflasters
Zeitfenster: Tag 0 - T3 (Operation)
Bewertung der Verbesserung der Blutstillungszeit
Tag 0 - T3 (Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: T4 (+1d nach Operation) – Tag 2; T5 (+2 Tage nach der Operation) – Tag 3; T6 (+3 bis 6 Tage nach der Operation) – Tag 4 bis 6; T7 (Nachsorge 30 ± 2 Tage) – Tag 30; T8 (6-8 Wochen nach der Operation) Ende der Studie)
Messung von Glukose, Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Kalzium, Gesamtcholesterin, High Density Lipid und Low Density Lipid, Triglycerid, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase, vollständiges Blutbild mit Differential- und Thrombozytenzahl, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombin , International Normalized Ratio, Fibrinogen, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein und Leberfunktionstests, wie Alanin-Transferase, Aspartat-Transferase, Alkalische Phosphatase, Bilirubin und Gesamtprotein, Gamma-Glutamyl-Transferase
T4 (+1d nach Operation) – Tag 2; T5 (+2 Tage nach der Operation) – Tag 3; T6 (+3 bis 6 Tage nach der Operation) – Tag 4 bis 6; T7 (Nachsorge 30 ± 2 Tage) – Tag 30; T8 (6-8 Wochen nach der Operation) Ende der Studie)
Verkürzen Sie die Verwendung von Drainageschlauch nach Leberresektion und das Volumen der Drainage
Zeitfenster: T4 (+1d nach Operation) – Tag 2; T5 (+2 Tage nach der Operation) – Tag 3; T6 (+3 bis 6 Tage nach der Operation) – Tag 4 bis 6; T7 (Nachsorge 30 ± 2 Tage) – Tag 30; T8 (6-8 Wochen nach der Operation) Ende der Studie)
Messung der Pigmentierung des Abflusses, d. h. gallenblutig klar
T4 (+1d nach Operation) – Tag 2; T5 (+2 Tage nach der Operation) – Tag 3; T6 (+3 bis 6 Tage nach der Operation) – Tag 4 bis 6; T7 (Nachsorge 30 ± 2 Tage) – Tag 30; T8 (6-8 Wochen nach der Operation) Ende der Studie)
die Galle läuft aus
Zeitfenster: T4 (+1d nach Operation) – Tag 2; T5 (+2 Tage nach der Operation) – Tag 3; T6 (+3 bis 6 Tage nach der Operation) – Tag 4 bis 6; T7 (Nachsorge 30 ± 2 Tage) – Tag 30; T8 (6-8 Wochen nach der Operation) Ende der Studie)
Bauch-Ultraschall
T4 (+1d nach Operation) – Tag 2; T5 (+2 Tage nach der Operation) – Tag 3; T6 (+3 bis 6 Tage nach der Operation) – Tag 4 bis 6; T7 (Nachsorge 30 ± 2 Tage) – Tag 30; T8 (6-8 Wochen nach der Operation) Ende der Studie)
jedes unerwünschte Ereignis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rate der postoperativen Sterblichkeit
Zeitfenster: T4 (+1d nach Operation) – Tag 2; T5 (+2 Tage nach der Operation) – Tag 3; T6 (+3 bis 6 Tage nach der Operation) – Tag 4 bis 6; T7 (Nachsorge 30 ± 2 Tage) – Tag 30; T8 (6-8 Wochen nach der Operation) Ende der Studie)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
T4 (+1d nach Operation) – Tag 2; T5 (+2 Tage nach der Operation) – Tag 3; T6 (+3 bis 6 Tage nach der Operation) – Tag 4 bis 6; T7 (Nachsorge 30 ± 2 Tage) – Tag 30; T8 (6-8 Wochen nach der Operation) Ende der Studie)
Intraoperative Details
Zeitfenster: Tag 0 - T3 (Operation)
Bewertung der Eigenschaften des Leberparenchyms, intraoperative Messung des Gesamtvolumens der transfundierten Blutprodukte, Art der Leberresektion, geschätzter intraoperativer Blutverlust, Anwendung des Pringle-Manövers
Tag 0 - T3 (Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

17. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAC-HEM-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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